ANNEXE III
PRESCRIPTIONS TECHNIQUES APPLICABLES AUX ENSEMBLES INSERT-INJECTEUR ET AUX LECTEURS
I. - Les matériels techniques :
Les matériels techniques pour l'identification par radiofréquence des équidés sur le territoire national qui peuvent être fabriqués, utilisés et commercialisés respectent les dispositions techniques suivantes :
Matériels de marquage :
- le transpondeur est conforme aux normes ISO 11784 et ISO 11785 ;
- la preuve de la biocompatibilité de l'enrobage de l'insert est apportée par une expérimentation sur le terrain comportant l'implantation de ce matériel sur au moins 1 000 animaux, avec un programme de lecture régulière des identifications réalisées (au minimum à la pose, à un mois et à six mois) ;
- la zone d'identification du matériel de marquage n'est pas accessible en écriture ;
- la zone d'identification du matériel de marquage comprend le code pays, de valeur 250 pour les animaux identifiés en France, un code espèce ayant la valeur 25 pour les équidés et un code national d'identification, que le matériel de marquage dispose ou non de pages complémentaires accessibles en lecture et écriture ;
- les matériels de marquage sont lisibles par tous les lecteurs conformes à la norme ISO 11785 ;
- les matériels de marquage sont utilisables dans un environnement électromagnétique légèrement pollué de type résidentiel et d'industrie légère ;
- les matériels de marquage peuvent endurer des lectures répétitives ;
- les inserts de référence, contenant un transpondeur dont le code d'identification est égal à 250000001010101, sont intégrés dans un système ne permettant pas son implantation ;
- l'ensemble insert-injecteur est stérile. Le conditionnement de l'ensemble insert-injecteur est présenté en emballage individuel à usage unique et mentionne la date de péremption.
Lecteurs :
- les lecteurs sont conformes aux normes ISO 11785 et 24631-6.
II. - L'attribution de l'agrément :
L'attribution de l'agrément permettant la fabrication, l'utilisation ou la commercialisation des matériels d'identification par radiofréquence des animaux et des lecteurs est subordonnée à la vérification, par un tiers expert reconnu par l'administration, du respect des différentes normes techniques internationales en vigueur et des dispositions ci-dessus.
Le maintien de l'agrément des matériels du fabricant ou de l'importateur est subordonné à la réalisation d'une vérification technique périodique des lots de matériels produits par un tiers expert reconnu par l'administration, la période entre deux contrôles ne pouvant excéder 6 mois.
L'agrément des matériels du fabricant ou de l'importateur est réexaminé en fonction des difficultés opérationnelles pouvant être rencontrées sur le terrain. Ce réexamen est effectué notamment si les matériels utilisés, matériels d'identification ou lecteurs, ne permettent pas d'avoir une distance de lecture suffisante, ou s'il est constaté des défaillances de fonctionnement des matériels d'identification après implantation sur l'animal.
Les frais induits par le contrôle des matériels de marquage et des lecteurs en vue de l'obtention de l'agrément et par les contrôles techniques périodiques en vue du maintien de l'agrément sont à la charge du fabricant ou de l'importateur.
L'agrément est donné pour une période d'un an. Le renouvellement est conditionné à la réalisation des contrôles périodiques et est réalisé tacitement pour la même durée sauf avis contraire du ministre chargé de l'agriculture dans les deux mois avant la date anniversaire de l'attribution de l'agrément.
Dans le cas où les contrôles périodiques sont défavorables ou non effectués, l'agrément peut être suspendu jusqu'à ce que deux contrôles sur deux lots successifs soient favorables.
Toute interruption de la production ou de la commercialisation des matériels d'identification d'une durée au moins égale à un an entraîne la perte de l'agrément.
III. - La demande d'agrément :
Pour obtenir l'agrément de son matériel, le fabricant, distributeur ou importateur s'assure que le matériel respecte les dispositions techniques prévues ci-dessus et adresse un dossier de demande d'agrément en trois exemplaires au ministre chargé de l'agriculture, direction générale de l'alimentation, 251, rue de Vaugirard, 75 732 Paris cedex 15.
Ce dossier est constitué des pièces suivantes :
1. Une demande d'agrément précisant son objet (transpondeurs, lecteurs et leurs références) et mentionnant le nom et les coordonnées du fabricant ainsi que les nom, prénom et numéro de téléphone de l'interlocuteur de la société réalisant la demande.
Dans le cas où la demande d'agrément est effectuée par un distributeur, la demande comporte le nom et les coordonnées du distributeur, les nom, prénom et numéro de téléphone de l'interlocuteur de la société réalisant la demande ainsi que le nom et les coordonnées du fabricant réalisant les transpondeurs ou les lecteurs avec les coordonnées de l'interlocuteur ;
2. Une notice technique détaillée de chaque matériel pour lequel la demande d'agrément est effectuée. Cette notice expose notamment les éléments permettant de certifier sa normalisation ;
3. Un engagement du demandeur à faire réaliser, à ses frais, une vérification technique des lots de matériels produits par un tiers expert reconnu par l'administration, en vue de l'obtention de l'agrément ;
4. Un engagement du demandeur à faire réaliser, à ses frais, une vérification technique périodique des lots de matériels produits par un tiers expert reconnu par l'administration, la période entre deux vérifications techniques ne pouvant excéder six mois ;
5. Une procédure de rappel des lots de matériels non conformes ;
6. Un engagement du demandeur à apposer sur chaque lecteur et sur chaque conditionnement de lecteurs et de matériels de marquage les références de la société ayant obtenu l'agrément ainsi que le numéro de l'agrément attribué ;
7. Un engagement du demandeur à transmettre mensuellement à l'organisme spécifié par l'administration les codes nationaux d'identification, d'une part, des transpondeurs fabriqués ou importés, et, d'autre part, des transpondeurs retournés ;
8. Un engagement du demandeur à enregistrer les numéros de série de chaque lecteur ayant été identifié avec le numéro d'agrément et les numéros des transpondeurs produits avec les coordonnées des destinataires ;
9. Un engagement du demandeur à tenir un fichier informatique des matériels détenus, distribués, des matériels retournés ainsi que des motifs de ces retours ;
10. Un engagement à s'assurer, dans le cas des matériels de marquage de l'animal, de la non-existence préalable des codes nationaux d'identification qui sont à fabriquer ou à vendre. L'unicité du code du transpondeur fabriqué et mis en vente est sous la responsabilité du fabricant ou de l'importateur ;
11. Un engagement du demandeur, lorsque ce dernier n'est pas un fabricant, d'avoir un contrat avec le fabricant s'assurant de l'engagement de ce dernier :
- à ne produire des transpondeurs avec le code agréé que pour le compte du demandeur ;
- à ne fabriquer et mettre à la disposition du demandeur des transpondeurs qu'après avoir mis en œuvre toutes les mesures permettant de garantir l'unicité du code et le respect des critères techniques définis réglementairement ;
12. Un engagement à honorer les commandes des seules personnes autorisées ;
13. Un engagement à remplacer les matériels de marquage défectueux avant implantation lors de la lecture préliminaire de leur code par le gestionnaire dans la période de validité de la stérilité des ensembles insert-injecteur ;
14. Un engagement à ne transmettre au gestionnaire du fichier central zootechnique et sanitaire des équidés que des inserts dont le délai de péremption est supérieur à un an ;
15. Un échantillon de chaque type de matériel soumis à agrément, cet échantillon étant conservé par l'administration.
À réception du dossier complet, le ministre chargé de l'agriculture attribue un numéro d'agrément provisoire.
Le numéro d'agrément provisoire est utilisé pour la fabrication d'un lot de matériel aux fins d'examen par le tiers expert reconnu par l'administration.
Les tests réalisés par le tiers expert sont définis dans un cahier des charges consultable auprès du tiers expert et du ministère chargé de l'agriculture (direction générale de l'alimentation).
L'agrément définitif est accordé si les résultats des tests effectués par le tiers expert sont favorables.
La mise en vente de transpondeurs ou de lecteurs avec le numéro d'agrément n'est réalisée qu'après obtention de l'agrément définitif.