ANNEXES
ANNEXE 1
CONDITIONS D'UTILISATION DE L'IMPLANT SOUS-RÉTINIEN RETINA IMPLANT ALPHA AMS DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE
Critères de qualification d'un centre
Les centres doivent posséder une compétence dans le domaine des maladies héréditaires dégénératives de la rétine et la réputation du centre auprès des médecins experts et des associations de patients est recherchée avant de l'inclure.
Pour être un centre d'étude, les critères principaux sont les suivants : le site doit pouvoir garantir un bon déroulement de l'étude, c'est-à-dire un recrutement relativement rapide des patients, une bonne qualité de screening, doit disposer de personnel qualifié ainsi que des salles et appareils nécessaires à l'étude.
Pour devenir un centre de chirurgie, une expérience suffisante en chirurgie ophtalmologique complexe et chirurgie ORL est essentielle ainsi qu'une équipe bien rodée avec du personnel qualifié. Les chirurgiens sont qualifiés spécifiquement pour la pose d'implant par la firme Retina Implant après un processus détaillé ci-dessous. De plus, le personnel de l'équipe chirurgicale doit avoir de l'expérience dans la réalisation de chirurgies de très longue durée sous anesthésie générale et la présence d'une équipe chirurgicale qualifiée est nécessaire pour toutes les parties de l'implantation.
Dans le cadre de l'étude mentionnée à l'article 2 du présent arrêté, la firme Retina Implant réalise une procédure de qualification de chacun des centres participant à l'étude, ce qui implique une visite sur site. Les objectifs de cette visite de qualification sont :
- assurer la disponibilité de tout équipement nécessaire ;
- former l'équipe aux procédures inclues dans le protocole d'étude ;
- assurer la préparation de l'équipe chirurgicale pour la pose d'implant ;
- assurer la qualité de gestion de la base de données.
Critères de disqualification d'un centre
Une visite de contrôle des centres est réalisée régulièrement suivant le plan de monitoring. Lors de ces visites, sont notamment contrôlées la quantité et la qualité des données recueillies. Les données recueillies sont aussi contrôlées régulièrement, grâce aux systèmes d'acquisition électronique des données.
En cas de gestion non satisfaisante de la base de données, y compris concernant le recueil des données de coûts, le centre sera averti et soutenu dans le but de combler les lacunes. Si les problèmes persistent néanmoins, le centre pourra être exclu de l'étude par décision de l'équipe d'études cliniques de Retina Implant. La qualité de la chirurgie est surveillée et, si nécessaire, des mesures de qualification supplémentaires sont discutées et réalisées.
Formation des opérateurs
Le personnel des sites impliqués dans l'étude susmentionnée est formé aux bonnes pratiques cliniques et au protocole de l'étude par la firme Retina Implant lors de la visite préalable à l'ouverture du centre. Des formations complémentaires spécifiques des différents acteurs pourront être entreprises lors de ces visites.
Les chirurgiens de la rétine doivent être très expérimentés pour entrer dans le processus de qualification. Ils reçoivent une formation théorique et pratique spécifique au dispositif implanté par la firme Retina Implant. La formation exigée par le protocole de qualification pour les chirurgiens de la rétine consiste en au moins une observation de la chirurgie, suivie d'au moins une implantation dans un œil de cochon et se termine par au moins une implantation assistée par un chirurgien très expérimenté dans l'implantation du RETINA IMPLANT Alpha AMS.
De plus, un ingénieur de la firme Retina Implant est présent lors de l'ensemble des implantations de l'implant sous-rétinien RETINA IMPLANT Alpha AMS.