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Article AUTONOME (Arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)

ANNEXE

COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES (indiquer le nom du comité) :
ANNÉE :

RAPPORT D'ACTIVITÉ
(Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)
A adresser au directeur général de l'agence régionale de santé concernée
1. Données générales

Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année
Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année
Nombre de dossiers déclarés irrecevables
Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum
Nombre de séances reportées faute de quorum
Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée
Nombre et type de dossiers pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine)

2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité

	Nombre de dossiers examinés **	Dont nombre d'avis favorables	Dont nombre d'avis défavorables
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Dérogation à l'obligation d'information conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique
Total

2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

	Nombre de dossiers examinés **	Dont nombre d'avis favorables	Dont nombre d'avis défavorables
Recherches portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1
Recherches portant sur un médicament
Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*
Recherche portant sur les produits cosmétiques*
Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*
Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6
Total

* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année

2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

	Nombre de dossiers examinés **	Dont nombre d'avis favorables	Dont nombre d'avis défavorables
Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*
Recherche portant sur les produits cosmétiques*
Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*
Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6
Total

* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année

2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

	Nombre de dossiers examinés **	Dont nombre d'avis favorables	Dont nombre d'avis défavorables
Recherche portant sur un médicament*
Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*
Recherche portant sur les produits cosmétiques*
Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*
Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*
Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6
Total

* Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année

3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche

	Nombre de dossiers examinés*	Dont nombre d'avis favorables	Dont nombre d'avis défavorables
Recherches biomédicales initialement déclarées/autorisées avant le 26/08/2006
Recherches biomédicales autorisées depuis le 27/08/2006
Recherches visant à évaluer les soins courants
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Total

* Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
Considérez-vous que des modifications présentées comme substantielles ne l'étaient pas :

- dans peu de cas ;
- dans un nombre important de cas ;
- dans une majorité de cas.

4. Promoteurs/demandeurs

Catégorie de promoteurs ou demandeurs	Nombre de dossiers initiaux examinés
Promoteurs de recherches à finalités non commerciales
Promoteurs de recherches à finalités commerciales
Total

Rencontrez-vous des difficultés avec les promoteurs ? Si oui, lesquelles ?

5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes
1. Composition du CPP au 31 décembre

		Nombre de titulaires	Nombre de suppléants
1er collège	Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine	…/4 dont …/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie	…/4 dont …/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
	Médecin généraliste	…/1	…/1
	Pharmacien hospitalier	…/1	…/1
	Infirmier	…/1	…/1
2e collège	Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique	…/2	…/2
	Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique	…/1	…/1
	Psychologue	…/1	…/1
	Travailleur social	…/1	…/1
	Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé	…/2	…/2
	Total	/14	/14

2. Participation des membres aux réunions du CPP

		Taux d'assiduité en %
1er collège	Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie	…%
	Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie	…%
	Médecin généraliste	…%
	Pharmacien hospitalier	…%
	Infirmier	…%
2ème collège	Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique	…%
	Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique	…%
	Psychologue	…%
	Travailleur social	…%
	Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé	…%
	Taux global d'assiduité

* Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année / Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année.
(On entend par « participation effective » tant celle des membres titulaires que celle des membres suppléants et par « séances » les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum)

3. Personnes employées par le CPP

	Nombre	ETP	Qualification principale
Personnel sous contrat
Personnel mis à disposition par un établissement public de santé
Autre personnel mis à disposition (préciser…)
Total

4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité

	Nombre de membres concernés	Montant sur l'année
Travailleurs salariés
Travailleurs indépendants
Total

5. Indemnisation des rapporteurs, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12, R. 1123-13 et R. 1123-14

	Nombre de membres concernés	Montant sur l'année
Demandes initiales
Demandes portant sur des modifications substantielles
Total

6. Commentaires et observations

Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?
Quelles améliorations proposeriez-vous ?

7. Annexes

Joindre les déclarations d'intérêts mentionnées à l'article R. 1123-13 du code de la santé publique
A Signature du président du comité
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