ANNEXE IV-B
Cahier des charges destiné aux laboratoires de biologie médicale utilisant une méthode immunologique quantitative de détection de sang occulte dans les selles dans le cadre du programme de dépistage organisé du cancer colorectal
I.-Préambule
Ce cahier des charges définit les conditions que doit remplir un laboratoire de biologie médicale pour la réalisation d'examen de biologie médicale de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative, en termes de missions, moyens, contrôle de qualité. L'examen de biologie médicale de recherche de sang dans les selles par méthode immunologique quantitative comporte un prélèvement biologique unique, lu par un automate ayant un seuil paramétrable pour la sensibilité (Se) et spécificité (Sp). Sont attendues : une valeur positive prédictive (VPP) d'au moins 8 à 10 % pour les cancers et une VPP ≥ 40 % pour les cancers et les adénomes avancés. Le choix du seuil détermine le pourcentage de résultats positifs et donc le nombre de personnes dépistées devant effectuer une coloscopie. Le pourcentage de résultats positifs doit se situer entre 3 et 6 %. Le paramétrage du seuil des automates pourra évoluer en fonction des résultats et des demandes du ministère chargé de la santé.
Il est à noter que plus de neuf millions de personnes sont invitées annuellement sur tout le territoire, départements d'outre-mer compris.
II.-Conditions nécessaires pour être laboratoire de biologie médicale
Le nombre de laboratoires de biologie médicale est limité (de deux à cinq) afin d'optimiser l'utilisation des automates.
Dans le cadre du dépistage organisé du cancer colorectal, ne pourront être laboratoires de biologie médicale pour les examens de biologie médicale de recherche de sang dans les selles fondés sur une méthode immunologique quantitative que les structures autorisées à exercer comme laboratoire de biologie médicale et retenues à l'issue de la procédure de marché public mise en œuvre par la CNAM. Chaque laboratoire de biologie médicale doit :
-être un laboratoire de biologie médicale accrédité auprès du COFRAC sur l'examen de biologie médicale de recherche de sang dans les selles fondés sur une méthode immunologique quantitative ou dans une démarche équivalente auprès d'un organisme reconnu équivalent par l'European Accreditation (EA), ou accrédité par l'organisme d'accréditation reconnu pour chaque pays par l'European Accreditation (EA) selon la norme NF EN ISO 15189 ;
-être capable de vérifier l'identification univoque des échantillons biologiques, la date de péremption des kits de dépistage, le délai entre le prélèvement et l'analyse (< 7 jours), ces actions étant tracées.
-s'engager à ce que les délais entre la réception des échantillons biologiques et l'envoi des résultats soient au plus égaux à 2 jours ouvrés.
III.-Relations avec les partenaires
A.-Relations avec les médecins
Le laboratoire de biologie médicale gère l'échantillon biologique et le document d'identification annexé, depuis leur réception jusqu'à l'envoi des résultats. En cas de résultat positif, le laboratoire de biologie médicale en informe immédiatement le médecin désigné sur la fiche d'identification puis la personne dépistée.
B.-Relations avec la structure en charge de la gestion du dépistage organisé du cancer colorectal
Le laboratoire de biologie médicale transfère, par mode électronique sécurisé (XML), les résultats et les informations dont il dispose concernant les personnes ayant réalisé un prélèvement aux structures en charge de la gestion du dépistage, dans les 48 heures ouvrées, après la lecture du prélèvement selon un format électronique sécurisé prédéfini par l'INCa et selon le cadre légal en vigueur (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978).
Le laboratoire de biologie médicale transmet les résultats positifs à la structure en charge de la gestion du dépistage qui doit être organisée pour en assurer le suivi, en même temps qu'au médecin désigné.
C.-Relations avec les personnes dépistées
Le laboratoire de biologie médicale envoie le résultat de l'examen aux personnes dépistées, après envoi à leur médecin lorsque le résultat est positif.
Si le prélèvement est non analysable par manque d'identification, le laboratoire de biologie médicale doit mettre en œuvre tous les moyens dont il dispose (médecin traitant, structure en charge de la gestion du dépistage, etc …) pour essayer de retrouver, dans la mesure du possible, les références de la personne dépistée.
En cas de prélèvement non analysable, le prestataire fournissant les kits adresse, à sa charge, un nouveau kit de dépistage à la personne dans un délai de 30 jours ouvrables.
IV.-Moyens
L'organisation du laboratoire de biologie médicale doit permettre de réaliser l'examen au minimum 5 jours sur 7 tout au long de l'année.
V.-Aspects réglementaires, confidentialité
A.-CNIL
Le laboratoire de biologie médicale doit solliciter l'accord de la CNIL pour la constitution de ses fichiers et pour l'échange de données du laboratoire vers la structure en charge de la gestion du dépistage.
B.-Confidentialité
Le personnel du laboratoire de biologie médicale est astreint au secret professionnel.
VI.-Lecture
Le laboratoire de biologie médicale doit contrôler régulièrement les éléments suivants :
-le respect des délais entre la date de l'examen de biologie médicale et le rendu des résultats ;
-le calibrage quotidien et les performances des automates avant le passage de la première série de flacons de prélèvement ;
-la conservation des réactifs, la gestion des déchets, le contrôle de qualité interne et externe.
La liste des causes pour lesquelles un échantillon est déclaré non analysable est indiquée dans un référentiel validé par l'INCa
VII.-Moyens en matériel et système d'information
Le système d'information doit permettre le transfert interopérable sécurisé des données, selon les normes en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale.
Dans le cadre des transferts d'informations du laboratoire de biologie médicale vers la structure en charge de la gestion du dépistage, le laboratoire doit se conformer à la norme d'échange élaborée par l'INCa et les normes d'échanges en vigueur concernant les données de santé à caractère personnel.
Le système d'information permet l'intégration des éléments d'identification manuscrits éventuellement portés sur la fiche d'identification comme sur les flacons de prélèvement des kits de dépistage, et les dates de réalisation des prélèvements figurants sur les prélèvements. Afin que le laboratoire de biologie médicale puisse réaliser une lecture automatisée avec reconnaissance optique des caractères, les documents accompagnant les échantillons biologiques pour identifier les personnes dépistées et leur médecin devront être calibrés et comporter des repères.
Les fiches « résultat » du laboratoire comprennent, au minimum, le numéro de l'automate, la valeur du seuil fixé pour la lecture, le numéro identifiant l'échantillon biologique dans le laboratoire de biologie médicale-(préfixé du numéro du laboratoire de biologie médicale, le numéro de lot.), la date de péremption, la date du prélèvement, la date de la lecture, la valeur du résultat en proportion d'hémoglobine par microgramme de selle, le résultat exprimé en positif, négatif ou non analysables, les motifs des non analysables, la date d'envoi du résultat à la personne dépistée et son médecin en sus de leurs identifiants (personne et médecin).