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Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

Données brutes

Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

XIII. Concentré de globules rouges autologue
Le concentré de globules rouges autologue est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, soit par aphérèse. Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou d'une unité enfant. Il se présente comme un liquide rouge.
Tous les concentrés de globules rouges autologues sont préparés en solution additive de conservation en phase liquide.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XIII.1. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total.
XIII.1.1 Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XIII.1.2. Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XIII.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse
XIII.2.1. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XIII.2.2. Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XIII.2.3. Unités transformées
Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants, issues de sang total ou d'aphérèse.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

1 : norme < 0,8 % de la quantité globale d'hémoglobine à la fin de la durée de conservation.
2 : norme < 1,2 % de la quantité globale d'hémoglobine à la fin de la durée de conservation.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement.
En cas de rupture intentionnelle du circuit clos, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :

- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture du circuit clos.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de globules rouges autologues destinés à la transfusion autologue programmée doivent être conservés :

- soit à une température inférieure à - 130 °C pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures ;

- soit à une température comprise entre - 60 °C et - 30 °C et la durée maximale de conservation est de 4 mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de cryoconservation et décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
D. Etiquetage

XIV. Concentré de plaquettes autologue déleucocyté issu d'aphérèse
Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse. Sous agitation douce et continue, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XIV.1. Concentré de plaquettes autologue issu d'aphérèse déleucocyté

XIV.2. Produits transformés

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

1 : pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
2 : lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 1,5 × 10¹¹, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du conseil transfusionnel, en fonction de l'intérêt du patient.

C.- Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse autologue est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue peut être conservé au maximum 24 heures. Le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :

- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à -130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 1 an. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse autologue.
D. - Etiquetage

XV. Plasma frais congelé autologue
Le plasma frais congelé autologue unité adulte est un plasma obtenu aseptiquement, soit après séparation des éléments figurés à partir d'une unité adulte de sang total autologue, soit par aphérèse.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Le plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant est un plasma obtenu aseptiquement après séparation des éléments figurés à partir d'une unité enfant de sang total autologue. Il est préparé dans un DMU autorisé, puis conservé congelé. Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
La congélation du plasma est effectuée par refroidissement rapide à - 30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement d'une façon générale.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XV.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total
XV.1.1. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité adulte

XV.1.2. Plasma frais congelé autologue issu de sang total unité enfant

XV.2. Plasma frais congelé autologue issu d'aphérèse

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

1 : lorsque le volume est compris entre 120 mL et 300 mL (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du conseil transfusionnel, en fonction de l'intérêt du patient. La technique de séparation doit garantir un taux de facteur VIII dans le produit égal à 70 % du taux initial.
2 : volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation du produit congelé :
Le plasma frais congelé autologue unité adulte et unité enfant doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation correspond à la date de péremption du concentré de globules rouges issu du même prélèvement. Cependant, dans le cadre de protocoles thérapeutiques définis préalablement par le médecin prescripteur et le médecin responsable du prélèvement, il peut être conservé pendant une durée n'excédant pas 1 an à partir de la date de prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du plasma frais congelé autologue doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. Durant toute la phase de transport, la durée pendant laquelle la température est supérieure à - 25 °C et inférieure à - 10 °C ne peut excéder 48 heures. Au terme de la phase de transport, elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
“Décongélation” :
Après décongélation, le produit doit être utilisé dans les 6 heures ou au plus tard dans les 72 heures s'il est conservé entre + 2 °C et + 6 °C.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation après décongélation, la température du plasma frais congelé autologue doit être comprise entre + 2 °C et + 6 °C.

Au moment de la délivrance, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité, afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :
- des fuites ;
- de l'altération de la couleur ;
- de la floculation.

D. - Etiquetage