A. - Généralités et définitions
Les produits sanguins « autologues » sont des composants sanguins prélevés chez un individu et strictement destinés au même individu sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement.
Les produits autologues ne peuvent en aucun cas être utilisés chez un autre individu que le donneur lui-même.
Chaque unité de PSL est identifiée, son volume ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.
Les PSL autologues sont prélevés, préparés et conservés à l'aide de dispositifs médicaux à usage unique (DMU) autorisés, clos, stériles et apyrogènes.
Les informations concernant l'identité du donneur/patient, la date et le lieu de l'intervention et le numéro d'ordre du prélèvement dans la séquence peuvent être portées par une étiquette complémentaire, solidaire du PSL.
La déleucocytation des PSL autologues n'est pas systématique. Ainsi pour les PSL autologues déleucocytés, le terme « déleucocyté » apparaît dans les caractéristiques.
La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes.
Lorsque les PSL autologues cellulaires sont déleucocytés, leurs contenus en leucocytes résiduels sont identiques aux PSL homologues déleucocytés correspondants, c'est-à-dire au maximum 1,0 × 106 par unité.
Le contrôle de la concentration en leucocytes résiduels dans le PSL déleucocyté est effectué dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
L'addition d'une solution de conservation consiste en la substitution partielle du plasma par une solution de conservation. Son addition a lieu après la soustraction de plasma.
B. - Vérification des exigences applicables
La vérification des exigences applicables se fait selon un plan de contrôle adapté pour assurer la conformité des procédés de préparation.
C. - Transformations applicables
Les transformations sont non exclusives entre elles.
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Transformations |
CGR |
CPA |
PFC |
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Déleucocytation : consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. |
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NA |
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Cryoconservation/congélation : consiste à congeler et conserver aseptiquement un PSL cellulaire homologue à finalité thérapeutique directe en présence d'un cryoprotecteur. |
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NA |
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La décongélation : est effectuée au bain-marie à + 37 °C +/- 2 °C ou par toute autre méthode approuvée par l'ANSM. Pour le plasma, la décongélation au bain-marie à + 37 °C doit être effectuée en 30 minutes maximum pour les produits de volume inférieur à 400 mL, 40 minutes maximum pour les produits de volume compris entre 400 mL et 600 mL et 50 minutes maximum pour les produits de volume supérieur ou égal à 600 mL. Pour les PSL cellulaires décongelés, la décongélation peut être suivie d'une élimination du cryoprotecteur si nécessaire. |
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D. - Qualifications applicables
Il n'existe aucune qualification applicable.
E. - Dispositions sur l'étiquetage
Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
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Etiquette de fond de poche |
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Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
Le nom du fabricant du récipient. Le numéro de lot et la référence du récipient en clair. La mention « Ne pas réutiliser ». La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ». La mention « Ne pas utiliser de prise d'air ». |
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Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
Le numéro de lot et la référence du récipient en code-barres. La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL). S'il y a lieu, la mention « Ne pas utiliser si la solution est trouble ». S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation ou le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et son ou leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes. |
La dénomination courte du produit figure en clair sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA et intègre toutes les transformations réalisées sur celui-ci en cohérence avec le code produit correspondant.
Le numéro de don, le code produit figurent en clair et en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
Les groupes sanguins ABO et le RhD (RH1) figurent en code à barres sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA.
Le code produit figurant sur l'étiquette apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.