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Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

Données brutes

Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

VII. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
Le mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VII.1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total

VII.2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide.

VII.3. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :

- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer au MCP irradié ;
- la déplasmatisation ou la réduction de volume qui ne peut s'appliquer au MCP décongelé.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP.

1 : volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
2 : il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
3 : NQL ≥ 95 %.
4 : quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 5 jours à compter des date et heure du prélèvement le plus ancien.
Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le mélange de concentrés de plaquettes ou les produits issus de ses transformations.
D. - Etiquetage
La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.

VIII. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse
Le concentré de plaquettes d'aphérèse homologue est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VIII.1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse

VIII.2. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

VIII.3. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :

- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer sur le CPA irradié ;
- la déplasmatisation et la réduction de volume qui ne peuvent s'appliquer sur le CPA décongelé.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA.

1 : il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
2 : NQL ≥ 95 %.
3 : quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production (intervalle de confiance à 95 %).

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 5 jours à compter des date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :

- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à -130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse ou les produits issus de ses transformations.
D. - Etiquetage

IX. Concentré de granulocytes
Le concentré de granulocytes d'aphérèse est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement par aphérèse en flux continu chez un donneur jugé apte médicalement et préalablement stimulé. Son prélèvement n'est programmé qu'en cas de prescription pour un patient prédéfini.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse est recueilli dans un DMU autorisé et se présente en suspension dans un liquide rouge.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse est obligatoirement irradié. L'irradiation consiste à exposer le produit à une source de rayonnements ionisants. La dose reçue en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
IX.1. Concentré de granulocytes d'aphérèse irradié

IX.2. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles. Toutefois, lors de la déplasmatisation, un ajustement du volume en fin de transformation peut être réalisé, ce qui doit éviter la réalisation secondaire d'une réduction de volume.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CGA.

1 : volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation.
2 : quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension.

C. - Conditions et durées de conservation du produit
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de granulocytes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C. Il peut être conservé au maximum 12 heures à compter de la fin du prélèvement.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos lors de la préparation ou pendant la conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution et de la délivrance en vue d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, notamment en raison de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Désérythrocytation » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : la durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 6 heures.
D. - Etiquetage

X. Sang total
Le sang total homologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur. Il est recueilli dans un DMU contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation. Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma.
A. - Numérotation et dénomination référencée dans la liste
X.1. Sang total unité adulte non déleucocyté

X.2. Sang total unité adulte

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

1 : volume sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
2 : les normes sont considérées comme satisfaites, si la fréquence prévisible de produits respectant cette limite est supérieure à 97 % dans la production.
3 : norme < 0,8 % de la quantité d'hémoglobine totale à la fin de la durée de conservation.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
La durée de conservation est de 21 jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. Le sang total peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.

A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.

D. - Etiquetage

1 : s'applique uniquement au sang total non déleucocyté.

XI. Sang reconstitué
Le sang reconstitué est obtenu par remise en suspension d'un concentré de globules rouges déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse, soit dans une solution d'albumine proche de la concentration physiologique, soit dans un plasma sécurisé décongelé, en fonction de l'indication clinique. Il est préparé aseptiquement dans un DMU autorisé.
Les numéros de dons ou numéro de lot, les volumes des composants ainsi que le volume du produit final sont systématiquement enregistrés.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XI.1. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges

XI.2. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges, irradié

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

1 : dans le cas où la reconstitution consiste à mélanger après décongélation un plasma frais congelé avec un concentré de globules rouges, la compatibilité ABO doit être assurée. Aucun produit sanguin contenant des anticorps anti-érythrocytaires irréguliers ne devra être utilisé en l'état pour la reconstitution.

C. - Conditions et durées de conservation du produit
La durée de conservation du sang reconstitué en albumine est de 6 heures à compter de la fin de la préparation.
La durée de conservation du sang reconstitué en plasma est celle du produit ayant la plus courte durée de conservation et pour au maximum 24 heures, si conservé entre + 2 °C et + 6 °C.
Les conditions de transport sont identiques aux conditions de conservation.

A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.

D. - Etiquetage

XII. Concentré de globules rouges de phénotype rare
Le concentré de globules rouges de phénotype érythrocytaire rare est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse, prélevé chez un donneur inscrit sur le registre national des donneurs de sang rare, selon des critères phénotypiques définis et mis à jour. Il se présente comme un liquide rouge sombre.
On entend par phénotype érythrocytaire rare un phénotype ou une combinaison de phénotype dont la représentation dans la population générale est inférieure à 0,4 %. On entend par CGR de phénotype rare, un CGR présentant un antigène rare ou bien encore l'absence d'un antigène public. Ces CGR sont spécifiquement prélevés, préparés et conservés pour répondre à la couverture transfusionnelle de patients présentant les mêmes caractéristiques phénotypiques.
Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL. 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XII.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total
XII.1.1 Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XII.1.2 Concentré de globules rouges non déleucocyté de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XII.2 Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse
XII.2.1 Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XII.2.2 Concentré de globules rouges non déleucocyté de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

XII.3 Unités transformées
Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et unités enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR décongelé.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.

1 : hémolyse exprimée en % de la quantité totale d'hémoglobine, mesurée à la fin de la durée de conservation.
2 : NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :

- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture d'intégrité.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : la durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Division » : la durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Réduction de volume » : la durée maximale de conservation est de 24 heures.
« Déplasmatisation » : la durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C en vapeur d'azote pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C en conservateur électrique ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
E. - Etiquetage