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Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)


VII. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total
Le mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VII.1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total


Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes.
Dénomination abrégée : MCP.


VII.2. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide.


Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquette en solution de conservation.
Dénomination abrégée : MCP-nom abrégé de la solution de conservation.


VII.3. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :


- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer au MCP irradié ;
- la déplasmatisation ou la réduction de volume qui ne peut s'appliquer au MCP décongelé.


Mélange de concentrés de plaquettes réduction de volume
Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes réduit de volume.
Dénomination abrégée : MCP réduit de volume.

Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé
Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé.
Dénomination abrégée : MCP déplasmatisé.

Mélange de concentrés de plaquettes irradié
Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes irradié
Dénomination abrégée : MCP irradié

Mélange de concentrés de plaquettes divisé
Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes divisé.
Dénomination abrégée : MCP divisé.

Mélange de concentrés de plaquettes congelé
Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes congelé.
Dénomination abrégée : MCP congelé.

Mélange de concentrés de plaquettes décongelé
Dénomination courte : mélange de concentrés de plaquettes décongelé.
Dénomination abrégée : MCP décongelé.


B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP.


Dénomination abrégée

Volume (mL) (1)

pH (2)

Contenu plaquettes

Concentration plaquettaire G/L

Leucocytes
Par unité

Spécificités

Niveau de qualité limite
à 95 % de confiance

100 %

≥ 95 %

100 %

100 %

≥ 97 %

MCP

≥ 100

6,4

2,0 x 1011

≥ 600

1,0 x 106

MCP-nom de la solution

≥ 100

6,4

2,0 x 1011

≥ 600

1,0 x 106

MCP divisé

≥ 100

6,4

Selon PSL d'origine

≥ 600

1,0 x 106

MCP réduit de volume

Selon patient

6,4

1,5 x 1011

NA

1,0 x 106

MCP déplasmatisé

Selon patient

6,4

1,5 x 1011

NA

1,0 x 106

≤ 0.50 g protéines (4)

MCP irradié

Idem PSL d'origine

6,4

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

1,0 x 106

MCP décongelé

≥ 100

6,4

2,0 x 1011

NA

1,0 x 106


1 : volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
2 : il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
3 : NQL ≥ 95 %.
4 : quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.


C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 5 jours à compter des date et heure du prélèvement le plus ancien.
Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :


- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.


Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé :


- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le mélange de concentrés de plaquettes ou les produits issus de ses transformations.
D. - Etiquetage
La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.


Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

Dispositions générales

- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante ou, s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code produit.
- Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro d'identification du mélange.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence, dans au moins un concentré de plaquettes du mélange :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à un receveur de groupe O.».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».

Dispositions particulières après qualification

VHE négatif

Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

Dispositions particulières après transformation

Déplasmatisé

Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

Irradié

Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ».

Congelé

- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le numéro du mélange.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- La date de congélation.
- La température de conservation.
- La mention « Périmé le... à... ».

Décongelé

Ajouter aux dispositions générales :
- La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
- La mention « Ne pas agiter ».
- La mention « Ne pas recongeler ».


VIII. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse
Le concentré de plaquettes d'aphérèse homologue est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé. Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse. L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
Il peut être conservé en plasma ou en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Dans le cas d'une solution additive de conservation, le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VIII.1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse


Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse.
Dénomination abrégée : CPA.


VIII.2. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse en solution de conservation.
Dénomination abrégée : CPA - nom abrégé de la solution de conservation.


VIII.3. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles, à l'exception de :


- la cryoconservation qui ne peut s'appliquer sur le CPA irradié ;
- la déplasmatisation et la réduction de volume qui ne peuvent s'appliquer sur le CPA décongelé.


Concentré de plaquettes d'aphérèse préparation pédiatrique
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse pédiatrique.
Dénomination abrégée : CPA pédiatrique.

Concentré de plaquettes d'aphérèse divisé
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse divisé.
Dénomination abrégée : CPA divisé.

Concentré de plaquettes d'aphérèse réduction de volume
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse réduit de volume.
Dénomination abrégée : CPA réduit de volume.

Concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé.
Dénomination abrégée : CPA déplasmatisé.

Concentré de plaquettes d'aphérèse irradié
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse irradié.
Dénomination abrégée : CPA irradié.

Concentré de plaquettes d'aphérèse congelé
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse congelé.
Dénomination abrégée : CPA congelé.

Concentré de plaquettes d'aphérèse décongelé
Dénomination courte : concentré de plaquettes d'aphérèse décongelé.
Dénomination abrégée : CPA décongelé.


B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA.


Dénomination abrégée

Volume (mL)

pH (1)

Contenu
plaquettes

Concentration plaquettaire G/L

Leucocytes
par unité

Particularité

Niveau de qualité limite
à 95 % de confiance

100 %

≥ 95 %

100 %

100 %

≥ 97 %

/

CPA

≥ 100

6,4

2,0 x 1011

≥ 600

1,0 x 106

CPA - nom de la solution

≥ 100

6,4

2,0 x 1011

≥ 600

1,0x 106

CPA pédiatrique

≥ 50

6,4

0,50 x 1011

≥ 1000

1,0 x 106

CPA divisé

≥ 100

6,4

Selon PSL d'origine

≥ 600

1,0 x 106

CPA réduit de volume

Selon patient

6,4

1,6 x 1011

NA

1,0 x 106

CPA déplasmatisé

Selon patient

6,4

1,5 x 1011

NA

1,0 x 106

≤ 0.50 g protéines (3)

CPA irradié

Idem PSL d'origine

6,4

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

1,0 x 106

CPA décongelé

≥100

6,4

2,0 x 1011

NA

1,0 x 106


1 : il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
2 : NQL ≥ 95 %.
3 : quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production (intervalle de confiance à 95 %).


C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 5 jours à compter des date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :


- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.


Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, les concentrés de plaquettes d'aphérèse doivent être conservés :


- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 3 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à -130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de 2 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 6 heures pour le concentré de plaquettes d'aphérèse ou les produits issus de ses transformations.
D. - Etiquetage


Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

Dispositions générales

- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante ou, s'il y a lieu, les initiales de la solution anticoagulante et de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en plaquettes exprimé en 10¹¹.
- La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ».
- S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».

Dispositions particulières après qualification

Phénotypé HLA / HPA

Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

Compatibilisé

Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

VHE négatif

Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

Dispositions particulières après transformation

Irradié

Ajouter la mention « irradié entre 25 et 45 grays ».

Congelé

- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- Le numéro du don.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- La date de congélation.
- La température de conservation.
- La mention « Périmé le... à... ».

Décongelé

Ajouter aux dispositions générales :
- La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
- Ne pas agiter.
- Ne pas recongeler.


IX. Concentré de granulocytes
Le concentré de granulocytes d'aphérèse est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement par aphérèse en flux continu chez un donneur jugé apte médicalement et préalablement stimulé. Son prélèvement n'est programmé qu'en cas de prescription pour un patient prédéfini.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse est recueilli dans un DMU autorisé et se présente en suspension dans un liquide rouge.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse est obligatoirement irradié. L'irradiation consiste à exposer le produit à une source de rayonnements ionisants. La dose reçue en chaque point de la zone d'irradiation doit être comprise entre 25 et 45 grays.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
IX.1. Concentré de granulocytes d'aphérèse irradié


Dénomination courte : concentré de granulocytes d'aphérèse irradié.
Dénomination abrégée : CGA irradié.


IX.2. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles. Toutefois, lors de la déplasmatisation, un ajustement du volume en fin de transformation peut être réalisé, ce qui doit éviter la réalisation secondaire d'une réduction de volume.


Dénomination courte : concentré de granulocytes d'aphérèse pédiatrique irradié.
Dénomination abrégée : CGA pédiatrique.

Dénomination courte : concentré de granulocytes d'aphérèse réduit de volume irradié.
Dénomination abrégée : CGA réduit de volume.

Dénomination courte : concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé irradié.
Dénomination abrégée : CGA déplasmatisé.

Dénomination courte : concentré de granulocytes d'aphérèse désérythrocyté irradié.
Dénomination abrégée : CGA désérythrocyté.


B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CGA.


Dénomination abrégée

Volume (mL)

Granulocytes par unité

Spécificité

Niveau de qualité acceptable

Contrôle à 100 %

Contrôle à 100 %

CGA

≤ 650 (1)

2,0 .1010

Hématocrite compris entre 5 % et 25 %

CGA pédiatrique

50 (1)

Selon PSL d'origine

CGA réduit de volume

Selon patient

80 % origine

NA

CGA déplasmatisé

Selon patient

80 % origine

≤ 0.5 g protéines (2)

CGA désérythrocyté

Selon patient

80 % origine

Hématocrite ≤ 5 %


1 : volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation.
2 : quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension.


C. - Conditions et durées de conservation du produit
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de granulocytes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C. Il peut être conservé au maximum 12 heures à compter de la fin du prélèvement.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos lors de la préparation ou pendant la conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution et de la délivrance en vue d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, notamment en raison de l'aspect coagulé.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Désérythrocytation » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : la durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 6 heures.
D. - Etiquetage


Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

Dispositions générales

- La dénomination courte du produit.
- Le code du produit.
- La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
- Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 1010.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- S'il y a lieu, la nature du milieu de suspension.
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ».
- S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».
- La mention « Transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Ne pas exposer au froid ».
- La mention « Périmé le... à... ».

Disposition particulières après qualification

Phénotypé HLA / HNA

Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

CMV négatif

Ajouter la mention du résultat : « CMV négatif ».

Compatibilisé

Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

VHE négatif

Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».


X. Sang total
Le sang total homologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur. Il est recueilli dans un DMU contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation. Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma.
A. - Numérotation et dénomination référencée dans la liste
X.1. Sang total unité adulte non déleucocyté


Dénomination courte : sang total unité adulte non déleucocyté.
Dénomination abrégée : STND.


X.2. Sang total unité adulte


Dénomination courte : sang total unité adulte.
Dénomination abrégée : ST.


B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


Dénomination abrégée

Volume (mL)

Hémoglobine (g)

Leucocytes

Hémolyse

STND

350 (1)

40

NA

< 0,8 % (3)

ST

350 (1)

40

1,0 x 106 (2)

< 0,8 % (3)


1 : volume sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
2 : les normes sont considérées comme satisfaites, si la fréquence prévisible de produits respectant cette limite est supérieure à 97 % dans la production.
3 : norme < 0,8 % de la quantité d'hémoglobine totale à la fin de la durée de conservation.


C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
La durée de conservation est de 21 jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. Le sang total peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.


A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.


D. - Etiquetage


Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

Dispositions générales

- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou initiales de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et RhD (RH 1).
- La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention « Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ».
- La mention « Conserver entre + 2 °C et + 6 °C ».
- La mention « Périmé le... à... ».

Dispositions particulières après qualification

Phénotypé

Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

CMV négatif (1)

Ajouter la mention du résultat : « CMV négatif ».

Compatibilisé

Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

VHE négatif

Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».


1 : s'applique uniquement au sang total non déleucocyté.


XI. Sang reconstitué
Le sang reconstitué est obtenu par remise en suspension d'un concentré de globules rouges déleucocyté issu de sang total ou d'aphérèse, soit dans une solution d'albumine proche de la concentration physiologique, soit dans un plasma sécurisé décongelé, en fonction de l'indication clinique. Il est préparé aseptiquement dans un DMU autorisé.
Les numéros de dons ou numéro de lot, les volumes des composants ainsi que le volume du produit final sont systématiquement enregistrés.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XI.1. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges


Dénomination courte : sang reconstitué suivi de la dénomination abrégée du produit de re-suspension.
Dénomination abrégée : sang reconstitué.


XI.2. Sang reconstitué à partir d'un concentré de globules rouges, irradié


Dénomination courte : sang reconstitué suivi de la dénomination abrégée du produit de re-suspension, irradié.
Dénomination abrégée : sang reconstitué irradié.


B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


Dénomination abrégée

Volume (mL)

Hémoglobine (g)

Hématocrite (%)

Leucocytes

Hémolyse

Sang reconstitué (1)

Selon patient

Idem CGR d'origine

35 - 55

1,0 x 106

< 0,8 %

Sang reconstitué irradié

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

35 - 55

1,0 x 106

< 0,8 %


1 : dans le cas où la reconstitution consiste à mélanger après décongélation un plasma frais congelé avec un concentré de globules rouges, la compatibilité ABO doit être assurée. Aucun produit sanguin contenant des anticorps anti-érythrocytaires irréguliers ne devra être utilisé en l'état pour la reconstitution.


C. - Conditions et durées de conservation du produit
La durée de conservation du sang reconstitué en albumine est de 6 heures à compter de la fin de la préparation.
La durée de conservation du sang reconstitué en plasma est celle du produit ayant la plus courte durée de conservation et pour au maximum 24 heures, si conservé entre + 2 °C et + 6 °C.
Les conditions de transport sont identiques aux conditions de conservation.


A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :
- altération de la couleur ;
- aspect coagulé.


D. - Etiquetage


Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA

Dispositions générales

- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou initiales de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- En présence :
- d'anti-A, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou B » ;
- d'anti-B, la mention ajoutée est « Réserver à un receveur O ou A » ;
- d'anti-A et d'anti-B ou en présence d'hémolysines indifférenciées, la mention ajoutée est « Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ».
- La mention « A transfuser immédiatement dès réception dans le service de soins ».
- La mention « Périmé le... à... ».

Dispositions particulières après qualification

Phénotypé

Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

VHE négatif

Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

Dispositions particulières après transformation

Irradié

Ajouter la mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».


XII. Concentré de globules rouges de phénotype rare
Le concentré de globules rouges de phénotype érythrocytaire rare est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse, prélevé chez un donneur inscrit sur le registre national des donneurs de sang rare, selon des critères phénotypiques définis et mis à jour. Il se présente comme un liquide rouge sombre.
On entend par phénotype érythrocytaire rare un phénotype ou une combinaison de phénotype dont la représentation dans la population générale est inférieure à 0,4 %. On entend par CGR de phénotype rare, un CGR présentant un antigène rare ou bien encore l'absence d'un antigène public. Ces CGR sont spécifiquement prélevés, préparés et conservés pour répondre à la couverture transfusionnelle de patients présentant les mêmes caractéristiques phénotypiques.
Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL. 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
XII.1. Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total
XII.1.1 Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


Dénomination courte : concentré de globules rouges phénotype rare abrégé de la solution de conservation.
Dénomination abrégée : CGR-rare abrégé de la solution de conservation.


XII.1.2 Concentré de globules rouges non déleucocyté de phénotype rare issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


Dénomination courte : concentré de globules rouges non déleucocyté phénotype rare abrégé de la solution de conservation.
Dénomination abrégée : CGR-rare non DL abrégé de la solution de conservation.


XII.2 Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse
XII.2.1 Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


Dénomination courte : concentré de globules rouges d'aphérèse phénotype rare abrégé de la solution de conservation.
Dénomination abrégée : CGRA-rare abrégé de la solution de conservation.


XII.2.2 Concentré de globules rouges non déleucocyté de phénotype rare issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide


Dénomination courte : concentré de globules rouges d'aphérèse non déleucocyté abrégé de la solution de conservation.
Dénomination abrégée : CGRA-rare non DL abrégé de la solution de conservation.


XII.3 Unités transformées
Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et unités enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR décongelé.


Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total préparation pédiatrique
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse préparation pédiatrique
Dénomination courte : concentré de globules rouges pédiatrique.
Dénomination abrégée : CGR-rare pédiatrique.

Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total réduction de volume
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse réduction de volume
Dénomination courte : concentré de globules rouges réduit de volume.
Dénomination abrégée : CGR-rare réduit de volume.

Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total déplasmatisé
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse déplasmatisé
Dénomination courte : concentré de globules rouges déplasmatisé.
Dénomination abrégée : CGR-rare déplasmatisé.

Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total divisé
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse divisé
Dénomination courte : concentré de globules rouges divisé.
Dénomination abrégée : CGR-rare divisé.

Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total irradié
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse irradié
Dénomination courte : concentré de globules rouges irradié.
Dénomination abrégée : CGR-rare irradié.

Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total congelé
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse congelé
Dénomination courte : concentré de globules rouges congelé.
Dénomination abrégée : CGR-rare congelé.

Concentré de globules rouges de phénotype rare issu de sang total décongelé
Concentré de globules rouges de phénotype rare issu d'aphérèse décongelé
Dénomination courte : concentré de globules rouges décongelé.
Dénomination abrégée : CGR-rare décongelé.


B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.


Dénomination abrégée

Hémoglobine (g)

Hématocrite (%)

Leucocytes
par unité

Hémolyse
(%) (1)

Spécificité

Niveau de qualité limite
à 95 % de confiance

≥ 93 %

≥ 95 %

≥ 97 %

≥ 80 %

Voir chaque item

CGR-rare non déleucocyté

35

50 - 70

NA

< 0,8 %

NA

CGRD-rare-abrégé de la solution de conservation

35

50 - 70

1,0 x 106

< 0,8 %

NA

CGR-rare pédiatrique

Selon PSL d'origine

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

< 0,8 %

Volume
50 mL

CGR-rare réduit de volume

Idem PSL d'origine

70

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

NA

CGR-rare déplasmatisé

30

40 - 80

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

≤ 0.5 g protéines (2)

CGR-rare irradié

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

Idem PSL d'origine

NA

CGR-rare décongelé

30

40 - 80

Idem PSL d'origine

< 1,2 %

≤ 1 g glycérol


1 : hémolyse exprimée en % de la quantité totale d'hémoglobine, mesurée à la fin de la durée de conservation.
2 : NQL ≥ 90 % de la production.


C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :


- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture d'intégrité.


Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : la durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Division » : la durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Réduction de volume » : la durée maximale de conservation est de 24 heures.
« Déplasmatisation » : la durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :


- soit à une température inférieure à - 130 °C en vapeur d'azote pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C en conservateur électrique ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.


Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations. En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
E. - Etiquetage


Etiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA

Dispositions générales

- La dénomination courte du produit.
- Les initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
- Le code du produit.
- Le contenu en hémoglobine en grammes (g) en référence aux caractéristiques du produit.
- Le volume calculé en millilitres (mL).
- Le nom de l'EFS ou le CTSA responsable de la préparation.
- Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.
- Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- S'il y a lieu, la présence d'anticorps anti-érythocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : « Présence d'anticorps anti-X », « Réserver à un receveur X négatif ».
- La mention « Conserver entre + 2° C et + 6° C ».
- La mention « Périmé le... à... ».

Dispositions particulières après qualification

Phénotypé étendu

Ajouter chaque antigène déterminé suivi du résultat.

Compatibilisé

Ajouter la mention « Compatible le... » (date) suivie des éléments d'identification du receveur, et de la durée de validité de l'examen si elle est inférieure à la durée de validité du produit.
Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.

VHE négatif

Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ».

Dispositions particulières après transformation

Déplasmatisé

Ajouter la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

Irradié

Ajouter la mention « Irradié entre 25 et 45 grays ».

Congelé

- la dénomination courte du produit.
- le code du produit.
- le numéro du don.
- les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1).
- la date de congélation.
- la température de conservation.
- la mention « Périmé le... ».

Décongelé

Ajouter aux dispositions générales :
- la nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
- la mention « Ne pas recongeler ».
- la mention « Périmé le... à... ».