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Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

Données brutes

Article AUTONOME (Décision du 8 février 2018 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles)

I. Concentré de globules rouges (CGR)
Le concentré de globules rouges est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, soit à partir de sang total après soustraction de plasma, soit par aphérèse.
Il peut se présenter sous forme d'une unité adulte ou sous forme d'une unité enfant.
Il se présente comme un liquide rouge sombre.
Pour tous les CGR la détermination systématique des antigènes C (RH 2), E (RH 3), c (RH 4), e (RH 5) du système Rh et de l'antigène K (KEL 1) du système Kell est réalisée en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH 1).
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
I.1. Concentré de globules rouges issu de sang total
I.1.1. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation

I.1.2. Concentré de globules rouges issu de sang total unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

I.1.3. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation

I.1.4. Concentré de globules rouges issu de sang total unité enfant avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

I.2. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse
I.2.1. Concentré de globules rouges issu d'aphérèse unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide

I.3. Unités transformées
Les transformations peuvent s'appliquer aux unités adultes et enfants et sont non exclusives entre elles, à l'exception de la cryoconservation de CGR irradié et de la déplasmatisation du CGR décongelé et de la réduction de volume en l'absence d'addition de solution de conservation en phase liquide.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CGR.

1 : hémolyse exprimée en % de la quantité d'hémoglobine totale globulaire, mesurée à la fin de la durée de conservation.
2 : NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
La température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C pendant la durée de conservation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 2 °C et + 10 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 6 °C et + 10 °C ne doit pas dépasser 24 heures.
La durée de conservation est de 21 jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. La durée de conservation est de 42 jours à compter de la fin du prélèvement en cas d'utilisation de la solution SAGM.
Le concentré de globules rouges peut être conservé au maximum 24 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Tout au long de sa conservation et jusqu'au moment de la distribution ou de la délivrance, le CGR ne doit pas présenter de défaut ou d'aspect suspect, notamment :

- altération de la couleur ;
- aspect coagulé ;
- rupture d'intégrité.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Division » : pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est identique à celle du produit d'origine.
« Réduction de volume » : pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures.
« Déplasmatisation » : pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. La durée maximale de conservation est de 24 heures. En cas de déplasmatisation, et d'addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, à l'aide d'un système automatisé et autorisé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos, la durée maximale de conservation après déplasmatisation est de 10 jours.
« Irradiation par les rayonnements ionisants » : pas de dispositions particulières sur les conditions de conservation. Une fois irradié, le concentré de globules rouges adulte doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 14 jours après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Une fois irradié, le concentré de globules rouges préparation pédiatrique doit être transfusé aussitôt que possible, et au plus tard dans les 24 heures après irradiation, sans toutefois dépasser le délai maximal de 28 jours entre le prélèvement et la transfusion.
Dans le cadre de la transfusion fœtale, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, les concentrés de globules rouges doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 24 heures après l'irradiation.
Dans le cadre des exsanguino-transfusions et des transfusions massives chez le nouveau-né, le délai maximal entre le prélèvement et la transfusion de concentrés de globules rouges est de 5 jours. De plus, le concentré de globules rouges ou les produits issus de sa transformation doivent être transfusés dans un délai le plus court possible et au maximum 48 heures après l'irradiation.
A titre exceptionnel, il est possible de déroger à ces exigences de délai, en l'absence d'alternative et lorsque cette dérogation présente un bénéfice supérieur au risque éventuel de retarder la transfusion.
« Cryoconservation » : selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C pour la méthode de cryoconservation avec faible teneur en glycérol ; dans ce cas, la durée de conservation n'est pas limitée. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
- soit à une température comprise entre - 85 °C et - 60 °C ; dans ce cas, la durée de conservation est de 30 ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de 24 heures.

Le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 24 heures pour les concentrés de globules rouges ou les produits issus de leurs transformations.
En cas de décongélation à l'aide d'un système automatisé et validé pour assurer une préparation en système fonctionnellement clos avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de 7 jours.
La durée maximale d'utilisation du concentré de globules rouges ou les produits issus de ses transformations est de 6 heures après réception dans le service de soins.
D. - Etiquetage

II. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes
Le mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total traité pour atténuation d'agents pathogènes est constitué à partir de dons différents de sang total (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO. C'est une suspension plaquettaire obtenue aseptiquement à partir de plusieurs unités adultes de sang total homologue. Il est préparé dans un même DMU autorisé.
Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
Le mélange fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
Sous agitation douce et continue, le mélange se présente comme une suspension moirée homogène, sans signe visible d'hémolyse.
L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
II.1. Mélange de concentrés de plaquettes issus de sang total avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen.
II.2. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les MCP-IA.

1 : volume tenant compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.
2 : il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
3 : NQL ≥ 95 %.
4 : quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires. NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le mélange de concentré de plaquettes doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.
Le mélange de concentrés de plaquettes doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du mélange de concentré de plaquettes est de 5 jours à compter des date et heure du prélèvement le plus ancien.
Le mélange de concentrés de plaquettes peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque mélange au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Division » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
D. - Etiquetage
La présence dans le mélange de concentrés de plaquettes d'au moins un concentré de plaquettes RhD (RH 1) positif impose la mention du résultat RhD (RH 1) positif sur l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA.

III. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse traité pour atténuation d'agents pathogènes
Le concentré de plaquettes issu d'aphérèse homologue traité pour atténuation d'agents pathogènes est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un DMU autorisé.
Il est conservé en solution supplémentaire additive/substitutive de conservation. Le pourcentage de plasma résiduel est conforme aux recommandations du fournisseur.
La composition de la solution additive de conservation et les plages de proportion plasma résiduel/solution de conservation sont approuvées par l'ANSM.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse fait l'objet d'une atténuation d'agents pathogènes et d'une inactivation des lymphocytes T par traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée.
Sous agitation douce et continue, il se présente comme une suspension moirée, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
L'aspect moiré, ou tournoiement, caractéristique des plaquettes fonctionnelles, se traduit par une variation de brillance lorsqu'on applique une agitation douce à la suspension plaquettaire.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
III.1. Concentré de plaquettes issu d'aphérèse avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide, traité pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen

III.2. Unités transformées
Les transformations sont non exclusives entre elles.

B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les CPA-IA.

1 : il s'agit du pH corrigé à 22 °C à la fin de la durée de conservation.
2 : NQL ≥ 95 %.
3 : quantité résiduelle totale de protéine extracellulaire ne tenant pas compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension. NQL ≥ 90 % de la production.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation :
Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue. Il doit être conservé dans un dispositif conçu spécifiquement pour la conservation des plaquettes.
La durée de conservation du concentré de plaquettes d'aphérèse est de 5 jours à compter de la date et heure du prélèvement.
En cas de prélèvement avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 24 heures.
Le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum 6 heures après une rupture intentionnelle du circuit clos survenant lors de la préparation ou d'une transformation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du produit doit être maintenue entre + 18 °C et + 26 °C. La durée du transport pendant laquelle la température du produit est comprise entre + 18 °C et + 20 °C ou entre + 24 °C et + 26 °C ne doit pas dépasser 2 heures.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution et de la délivrance afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :

- de l'absence d'aspect moiré ou tournoiement lors de l'agitation douce ;
- de l'altération de la couleur ;
- de l'aspect coagulé.

Dispositions particulières de conservation après transformation :
« Préparation pédiatrique » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Division » : les conditions et durée de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
« Réduction de volume » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
« Déplasmatisation » : les conditions de conservation sont identiques à celles du produit d'origine.
La durée maximale de conservation est de 6 heures.
D. - Etiquetage

IV. Plasma frais congelé sécurisé
Le plasma frais congelé est préparé aseptiquement à partir d'unités de sang total ou d'aphérèse.
La congélation est effectuée par refroidissement rapide à -30 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 24 heures qui suivent la fin du prélèvement.
Il est conservé congelé.
Le plasma frais congelé est sécurisé vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion.
La sécurisation peut être obtenue soit par quarantaine, soit par traitement physico-chimique.
Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine est obtenu après conservation du plasma pendant au minimum 60 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnée à un nouvel entretien pré-don et la vérification de la conformité des examens biologiques réglementaires sur un nouveau prélèvement.
Le plasma frais congelé d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est préparé à partir d'un plasma d'aphérèse ayant subi un traitement physico-chimique par une méthode dite « amotosalen » qui consiste à illuminer le produit aux UVA en présence d'amotosalen. Après traitement, la majorité de l'amotosalen est éliminée. La congélation est effectuée au plus tard dans les 18 heures suivant le prélèvement.
Le plasma frais congelé de sang total issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen est obtenu à partir d'un mélange de 5 plasmas déleucocytés issus de sang total de même groupe sanguin ABO puis traité par amotosalen et réparti en 6 unités maximum. La congélation est effectuée au plus tard dans les 19 heures suivant le prélèvement de l'unité la plus ancienne.
Après décongélation, le plasma se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse.
Un plasma décongelé ne peut en aucun cas être recongelé.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
IV.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine
IV.1.1. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu de sang total

IV.1.2. Plasma frais congelé sécurisé par quarantaine issu d'aphérèse

IV.2. Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes
IV.2.1 Plasma frais congelé sécurisé par atténuation des agents pathogènes par amotosalen
IV.2.1.1. Plasma frais congelé issu d'aphérèse sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen

IV.2.1.2. Plasma frais congelé issu de sang total, issu d'un mélange sécurisé par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen

IV.3. Unités transformées
Mélange de plasmas frais décongelés sécurisés par quarantaine ou par traitement amotosalen.
Dénomination courte : mélange de plasmas frais décongelés sécurisés.
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PFC.

1 : volume tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
2 : teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si la moyenne des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
3 : teneur limite en facteur VIII déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite si 70 % des produits testés de manière unitaire est conforme. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.
4 : teneur limite en fibrinogène déterminée après décongélation ou sur un échantillon validé comme représentatif du PFC décongelé. L'exigence est considérée comme satisfaite lorsque plus de 70 % des produits testés de manière unitaire sont conformes. L'échantillon contrôlé doit être représentatif de la production en termes de fréquence des groupes sanguins du système ABO.

C. - Conditions et durées de conservation des produits
Dispositions générales de conservation du produit congelé :
Le plasma frais congelé issu de sang total ou d'aphérèse sécurisé doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à compter de la date du prélèvement.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température du plasma frais congelé sécurisé doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. Durant toute la phase de transport, la durée pendant laquelle la température est supérieure à - 25 °C et inférieure à - 10 °C ne peut excéder 48 heures. Au terme de la phase de transport, elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C.
Dispositions particulières de conservation après transformation :
Décongélation
Le produit doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 24 heures après décongélation si conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 6 °C. Si une phase de transport pour conservation ultérieure intervient après décongélation, la température du plasma frais décongelé doit être maintenue entre + 2 °C et + 6 °C.
Mélange de plasmas frais décongelés
Le mélange de plasmas frais décongelés doit être utilisé immédiatement et au plus tard dans les 6 heures suivant la préparation.
Au moment de la délivrance, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité, afin d'éliminer les produits présentant des défauts ou dont l'aspect serait suspect, du fait notamment :

- des fuites ;
- de l'altération de la couleur ;
- de la floculation.

D. - Etiquetage