VI. Plasma pour fractionnement
Le plasma pour fractionnement est un plasma homologue obtenu aseptiquement par aphérèse ou par séparation des éléments figurés d'un prélèvement de sang total homologue. Il est recueilli dans un DMU autorisé, puis conservé congelé.
L'aphérèse est un processus extracorporel permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une séparation des éléments figurés du sang total durant ou à l'issue de laquelle les composants sanguins non recueillis sont restitués au donneur.
Le plasma pour fractionnement catégorie 1 est destiné à l'extraction de protéines labiles. Avant congélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble, homogène, sans signe visible d'hémolyse. Il est congelé dans les 24 heures qui suivent le prélèvement par refroidissement rapide dans des conditions validées permettant de garantir qu'une température de - 25 °C ou moins est atteinte au cœur de chaque unité de plasma dans les 12 heures qui suivent son introduction dans l'appareil de congélation.
Le plasma pour fractionnement catégorie 2 est réservé à la production de protéines non-labiles. Il est issu de sang total et est congelé par refroidissement rapide dans une enceinte à - 20 °C ou à une température plus basse dès que possible et au plus tard dans les 72 heures qui suivent la fin du prélèvement. Dans les mêmes conditions, le plasma issu d'aphérèse est congelé dès que possible et au plus tard dans les 24 heures.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
VI.1. Plasma pour fractionnement destiné à l'extraction de protéines labiles
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Dénomination courte : plasma pour fractionnement catégorie 1. Dénomination abrégée : PPF catégorie 1. |
VI.2. Plasma pour fractionnement réservé à la production de protéines non labiles
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Dénomination courte : plasma pour fractionnement catégorie 2. Dénomination abrégée : PPF catégorie 2. |
B. - Exigences
Les exigences définissent les normes auxquelles doivent répondre les PSL.
Tous les plasmas pour fractionnement étant déleucocytés, il n'y a pas lieu de le mentionner explicitement dans les caractéristiques.
La déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement et selon un procédé approuvé par l'ANSM, la majeure partie des leucocytes. Pour le plasma pour fractionnement, les procédés de déleucocytation utilisés par les établissements de transfusion sanguine doivent garantir que le contenu en leucocytes résiduels est inférieur ou égal à la limite de 1,0 × 106 par litre de plasma déleucocyté.
Les contrôles des leucocytes résiduels dans les PSL sont effectués dans un délai maximal de 24 heures après la déleucocytation.
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Dénominations abrégées |
Volume (mL) (1) |
Facteur VIII (UI/mL) |
Leucocytes par litre |
Protéines totales (g/L) (3) |
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Niveau de qualité limite à 95 % de confiance |
100 % |
Moyenne de l'échantillon |
≥ 90 % |
≥ 90 % |
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PPF catégorie 1 |
150 |
0,7 (2) |
≤1,0 × 106 |
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PPF catégorie 2 |
150 |
NA |
≤ 1,0 × 106 |
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Pour ces plasmas, il peut exister des spécificités :
- spécificité « anti-tétanique » : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
- spécificité « anti-D » : la concentration minimale en anticorps est de 1 µg/mL ;
- spécificité « anti-CMV » : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
- spécificité « anti-HBs » : la concentration minimale en anticorps est de 8 UI/mL ;
- spécificité « anti-zona-varicelle » : la concentration minimale en anticorps est de 10 UI/mL ;
- spécificité « anti-rabique » : la concentration minimale en anticorps est de 5 UI/mL.
C. - Conditions et durées de conservation des produits
Le plasma congelé est conservé et transporté dans des conditions étudiées pour assurer le maintien de la température à - 20 °C ou à une température plus basse. Si, pour des raisons accidentelles, la température de conservation dépasse les - 20 °C une ou plusieurs fois lors de la conservation ou du transport, le plasma convient néanmoins pour le fractionnement si toutes les conditions suivantes sont remplies :
- la durée totale pendant laquelle la température dépasse - 20 °C ne dépasse pas 72 heures ;
- la température n'est pas supérieure à - 15 °C plus d'une fois ;
- la température n'est jamais supérieure à - 5 °C.
Dans les conditions de conservation précitées, la durée maximale de conservation est de un an à compter de la date du prélèvement.
Tout produit décongelé ne doit pas être recongelé.
D. - Etiquetage
Les mentions apposées sur les étiquettes de fond de poche figurent en clair ou sous forme de symboles, dans le respect de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
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Etiquette de fond de poche |
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Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
- Le nom du fabricant du récipient. - Le numéro de lot et la référence du récipient en clair. - La mention « Ne pas réutiliser ». - La mention « Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ». |
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Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
- Le numéro de lot du récipient et la référence en code-barres. - La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres (mL). |
Le numéro de don et le code produit figurent en clair et en code-barres sur l'étiquette papier ou sont encodés dans un système d'identification par radiofréquences grâce à une étiquette RFID.
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Etiquette apposée par l'EFS ou le CTSA |
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Dispositions générales |
Les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA ne doivent pas recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. |
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Etiquette exclusivement papier apposée par l'EFS ou le CTSA |
- La dénomination courte en clair du produit suivie éventuellement de la spécificité. - Le code du produit. - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL). - La nature de l'anticoagulant, éventuellement sous forme abrégée. - Le nom de l'EFS agréé ou du site du CTSA responsable de la préparation. - Le numéro du don sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement. - La mention « Conserver à une température inférieure ou égale à - 20 °C ». - La mention « Ne pas transfuser ». - La mention « Périmé le… à… ». |
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Etiquettes papier et RFID apposées par l'EFS ou le CTSA |
Etiquette papier apposée par l'EFS ou le CTSA |
- La dénomination courte en clair du produit. - La nature de l'anticoagulant, éventuellement sous forme abrégée. - Le nom de l'EFS ou le CTSA agréé responsable de la préparation. - La mention « Conserver à une température inférieure ou égale à -20 °C ». - La mention « Ne pas transfuser ». - La mention « Validité d'un an à partir de la date de prélèvement ». |
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Etiquette RFID apposée et encodée par l'EFS. |
- Le code du produit. - Le volume de conditionnement calculé en millilitres (mL). - Le code de l'EFS agréé responsable de la préparation. - Le numéro du don. - La date de prélèvement. |
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La dénomination courte du produit figure sur l'étiquette papier apposée par l'EFS ou par le CTSA en clair en cohérence avec le code produit correspondant.
Le code produit figurant dans l'étiquette RFID apposée et encodée par l'EFS ou sur l'étiquette papier apposée par l'EFS ou par le CTSA est un code national approuvé par l'ANSM en application des articles R. 1221-40 et R. 1221-42 du CSP.