V. - Plasma lyophilisé
Le plasma lyophilisé est un plasma obtenu par lyophilisation dans un récipient stérile et apyrogène à partir d'un mélange de plasmas frais congelés sécurisés vis-à-vis des agents pathogènes transmissibles par transfusion (sécurisés par atténuation d'agents pathogènes par amotosalen ou sécurisés par quarantaine), conservés à une température inférieure ou égale à - 25 °C pendant des durées éventuellement différentes, puis décongelés.
Le mélange est préparé à partir de plasmas issus d'aphérèse ou de sang total, provenant de dix donneurs différents au maximum, de groupes sanguins A, B et AB, exempts d'anticorps immuns anti-A ou anti-B, mélangés dans des proportions choisies pour obtenir un plasma à usage universel pour le groupage sanguin. Il est préparé par le centre de transfusion sanguine des armées autorisé spécifiquement.
La qualification VHE négatif s'applique au plasma lyophilisé pour lequel le dépistage du génome viral du VHE est effectué et est négatif.
A. - Numérotation et dénominations référencées dans la liste
V.1. Plasma lyophilisé issu de plasmas traités pour atténuation d'agents pathogènes et inactivation des lymphocytes T par amotosalen.
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Dénomination courte : plasma lyophilisé traité par amotosalen. Dénomination abrégée : PLYO-IA. |
V.2. Plasma lyophilisé issu de plasmas frais congelés sécurisés par quarantaine.
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Dénomination courte : plasma lyophilisé sécurisé. Dénomination abrégée : PLYOSe. |
B. - Exigences
Le plasma lyophilisé se présente conditionné sous vide, comme une poudre dont l'humidité résiduelle est inférieure à 2 %.
La reconstitution doit être complète, en moins de 6 minutes, à température ambiante, par addition de 200 mL ou 250 mL d'eau pour préparation injectable.
Dans ces conditions, le PLYO se présente sous la forme d'une solution limpide ou légèrement trouble.
Après reconstitution, le plasma lyophilisé renferme au minimum 0,5 UI/mL de facteur VIII et 2 g/L de fibrinogène. La vérification de cette teneur doit être faite par échantillonnage, sur chaque lot de production.
Le mode de reconstitution accompagne systématiquement le produit dans son emballage.
C. - Conditions et durées de conservation du produit
Le plasma lyophilisé doit être conservé obligatoirement à l'abri de la lumière, dans son emballage d'origine, à une température comprise entre + 2 °C et + 25 °C. Dans ces conditions, la durée maximale de conservation est de deux ans après lyophilisation.
Le plasma lyophilisé doit être utilisé immédiatement après reconstitution ou au plus tard dans les 6 heures.
D. - Etiquetage
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Etiquette de fond de poche : non applicable |
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Etiquette apposée par le CTSA : |
Volume de 200 mL :
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Etiquette des emballages du lyophilisat |
- La dénomination courte du produit. - Le code du produit. - La mention : « Centre de transfusion sanguine des armées Jean Julliard Clamart » suivie du numéro de téléphone. - Le code du CTSA. - Le numéro du lot de fabrication. - La mention : « Utiliser avant le… » - La mention : « Reconstituer avec 200 mL d'eau PPI ». - La mention : « Transfuser immédiatement après reconstitution ». - La mention : « Conserver entre + 2 °C et + 25 °C ». - La mention : « Consulter attentivement le mode de reconstitution ». |
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Etiquette du contenant du liquide de reconstitution |
- La mention : « Eau pour préparations injectables ». - Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant. - Le numéro de lot de fabrication. - La mention : « Volume : 200 mL ». - La mention : « Utiliser avant le... » (date). - La mention : « Avant emploi vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du flacon. Désinfecter le bouchon ». - La mention : « Attention solution hypotonique - Ne pas injecter seule ». - La mention : « Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale ». |
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Disposition particulière après qualification |
VHE négatif |
Ajouter la mention du résultat : « VHE négatif ». |
Volume de 250 mL :
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Etiquette des emballages du lyophilisat |
- La dénomination courte du produit. - Le code du produit. - La mention : « Centre de transfusion sanguine des armées Jean Julliard Clamart» suivie du numéro de téléphone. - Le code du CTSA. - Le numéro du lot de fabrication - La mention : « Utiliser avant le… » - La mention : « Reconstituer avec 250 mL d'eau PPI ». - La mention : « Transfuser immédiatement après reconstitution ». - La mention : « Conserver entre + 2 °C et + 25 °C ». - La mention : « Consulter attentivement le mode de reconstitution ». |
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Etiquette du contenant du liquide de reconstitution |
- La mention : « Eau pour préparations injectables ». - Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant. - Le numéro de lot de fabrication. - La mention : « Volume : 250 mL ». - La mention : « Utiliser avant le... » (date). - La mention : « Avant emploi vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du flacon. Désinfecter le bouchon ». - La mention : « Attention solution hypotonique - Ne pas injecter seule ». - La mention : « Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale ». |