ANNEXE II
CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL)
Préambule
L'annexe II comporte 5 sections :
- la section 1 relative aux principaux PSL homologues à finalité thérapeutique directe ;
- la section 2 relative aux PSL homologues préparés exclusivement sous la responsabilité du centre de transfusion sanguine des armées ;
- la section 3 relative aux PSL homologues pour fabrication de médicaments dérivés du sang ;
- la section 4 relative aux autres PSL homologues à finalité thérapeutique directe ;
- la section 5 relative aux PSL autologues à finalité thérapeutique directe.
Les sections qui concernent plusieurs PSL (sections 1, 4 et 5) sont scindées en deux sous-sections :
- une sous-section relative aux dispositions communes :
- généralités et définitions ;
- vérification des exigences applicables ;
- transformations applicables ;
- qualifications applicables ;
- dispositions communes sur l'étiquetage des PSL ;
- une sous-section relative aux dispositions spécifiques à chacun des produits sanguins labiles. Les caractéristiques spécifiques sont présentées selon le modèle de monographie suivant :
- numérotation et dénominations référencées dans la liste en annexe 1 ;
- exigences ;
- conditions et durées de conservation des produits ;
- étiquetage.
Les sections qui concernent un seul PSL (sections 2 et 3) ne comportent que des dispositions spécifiques. Les caractéristiques spécifiques sont présentées selon le modèle de monographie suivant :
- numérotation et dénominations référencées dans la liste en annexe 1 ;
- exigences ;
- conditions et durées de conservation des produits ;
- éiquetage.