ANNEXES
ANNEXE I
LISTE DES PRODUITS SANGUINS LABILES (PSL)
A. - Préambule
Conformément aux dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP), la liste des produits sanguins labiles (PSL), comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine, est fixée par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de l'Etablissement français du sang (EFS) et du centre de transfusion sanguine des armées (CTSA) et publiée au Journal officiel de la République française.
Cette liste recense le plasma homologue pour fabrication de médicaments dérivés du sang (MDS) et tous les PSL autorisés à être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, à l'exception des PSL destinés à des recherches définies à l'article L. 1121-1 du CSP, qui ont fait l'objet d'une évaluation par l'ANSM au titre de l'article L. 1221-8-2 du CSP.
Les PSL sont préparés conformément aux principes de bonnes pratiques transfusionnelles visés à l'article L.1222-12 du CSP, et définis par décision de l'ANSM après avis de l'EFS et du CTSA.
En ce qui concerne les analyses et les tests de dépistage de maladies transmissibles à effectuer sur les prélèvements de sang ou de composant du sang destinés à la préparation des PSL, il convient de se référer aux textes réglementaires pris en application de l'article L. 1221-4 du CSP.
Cette liste ne préjuge pas des différentes étapes de préparation ni des dispositions relatives aux tarifs de cession de certains PSL fixés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, conformément à l'article L. 1221-9 du CSP.
Elle distingue les PSL homologues et autologues. Pour chacun d'entre eux les qualifications et transformations applicables sont précisées en annexe 2 de la présente décision. Les qualifications et transformations des PSL permettent de compléter ou de modifier leurs caractéristiques afin de répondre à des utilisations thérapeutiques spécifiques.
La dénomination courte du produit est la dénomination figurant sur toutes les étiquettes apposées par l'EFS ou le CTSA et qui permet d'identifier ses éventuelles transformations.
La liste des PSL et les transformations et/ou qualifications complémentaires associées sont régulièrement actualisées en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.
B. - Liste des produits sanguins labiles