A la section 6 du chapitre 2 du titre 6 du livre 1 du code de la sécurité sociale (partie réglementaire : décrets en conseil d'Etat), il est créé une sous-section 2 ainsi rédigée :
« Sous-section 2
« Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé
« Paragraphe 1
« Catégories d'expérimentations
« Art. R. 162-50-1.-I.-Les expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation suivantes :
« 1° L'organisation ou le développement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, à destination de personnes, de groupes de personnes ou de populations, de manière alternative ou complémentaire aux modalités en vigueur, bénéficiant d'une ou plusieurs des modalités de financement suivantes :
« a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité ;
« b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins ;
« c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux expérimentations ;
« d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné ;
« 2° L'organisation et le financement d'activités de soins, de prévention et d'accompagnement, de technologies ou de services au sein des secteurs sanitaire, médico-social ou social, non pris en charge par les modalités existantes et susceptibles d'améliorer l'accès aux soins, leur qualité, leur sécurité ou l'efficience du système de santé, selon une ou plusieurs des modalités suivantes :
« a) Structuration pluriprofessionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences ;
« b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social ;
« c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations.
« II.-Les expérimentations mentionnées au 2° du I de l'article L. 162-31-1 regroupent les catégories d'expérimentation visant à améliorer l'efficience ou la qualité :
« 1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle ;
« 2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières ;
« 3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.
« Paragraphe 2
« Organisation
« Art. R. 162-50-2.-I.-Le comité technique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : « comité technique de l'innovation en santé ». Il est placé auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est composé des membres suivants :
« 1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;
« 2° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
« 3° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;
« 4° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
« 5° Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;
« 6° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
« 7° Un représentant des directeurs généraux des agences régionales de santé, nommé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
« 8° Le directeur de l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
« II.-Le comité technique de l'innovation en santé étudie les projets d'expérimentations qui lui sont soumis et rend un avis sur ces projets.
« S'il se prononce sur un projet au cours d'une réunion ou sous forme dématérialisé, son avis est réputé favorable lorsqu'aucun membre présent ou représenté ne s'y est opposé.
« En l'absence d'avis rendu dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, son avis est réputé favorable au terme du délai prévu à l'article R. 162-50-7.
« Le comité est informé de l'état d'avancement des expérimentations en cours. Il est destinataire des rapports d'étape rédigés par les porteurs de projet et des rapports d'évaluation sur la base desquels il rend un avis sur l'opportunité et les modalités d'une généralisation.
« Art. R. 162-50-3.-I.-Le conseil stratégique mentionné au III de l'article L. 162-31-1 est dénommé : « conseil stratégique de l'innovation en santé ».
« Présidé par le ministre en charge de la santé, il est composé des représentants, nommés dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé :
« 1° Du secrétariat général des ministères chargés des affaires sociales ;
« 2° De la direction de la sécurité sociale ;
« 3° De la direction générale de l'offre de soins ;
« 4° De la direction générale de la santé ;
« 5° De la direction générale de la cohésion sociale ;
« 6° De la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ;
« 7° De la direction générale des entreprises ;
« 8° Du Comité économique des produits de santé mentionné à l'article L. 162-17-3 ;
« 9° D'agences régionales de santé ;
« 10° De la Haute Autorité de santé ;
« 11° De l'Union nationale des caisses de l'assurance maladie mentionnée à l'article L. 182-2 ;
« 12° Des agences nationales intervenant dans le secteur sanitaire ;
« 13° De la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ;
« 14° De l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie ;
« 15° De professionnels de santé, du champ sanitaire et médico-social ou de l'aide à domicile ;
« 16° De structures de soins primaires ;
« 17° D'établissements de santé et médico-sociaux ;
« 18° De patients et d'usagers du système de santé et du champ médico-social ;
« 19° De conseils départementaux ;
« 20° D'entreprises de produits de santé.
« Le conseil stratégique comporte également des personnalités qualifiées désignées en raison de leur connaissance du système de santé ou de leur compétence en matière d'innovation organisationnelle ou en économie de la santé, nommées dans des conditions fixées par arrêté des ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé.
« Les ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé nomment le vice-président du conseil stratégique de l'innovation en santé en son sein.
« Le conseil stratégique de l'innovation en santé peut auditionner toute personne susceptible d'éclairer ses travaux et notamment des acteurs économiques et des offreurs de services.
« II.-Le conseil stratégique de l'innovation en santé est informé de l'état d'avancement des expérimentations.
« Il est destinataire des rapports d'étape et d'évaluation ainsi que des avis du comité technique de l'innovation en santé sur l'opportunité d'une généralisation des expérimentations.
« Art. R. 162-50-4.-Un rapporteur général du comité technique et du conseil stratégique de l'innovation en santé est nommé par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
« Il assure l'organisation et la coordination des travaux du comité technique de l'innovation en santé, les saisines de la Haute Autorité de santé prévues à l'article R. 162-50-8, les échanges avec le conseil stratégique de l'innovation en santé et avec les agences régionales de santé et la transmission des avis du comité technique aux ministres en charge de la sécurité sociale et de la santé, conformément au III de l'article L. 162-31-1.
« Il assure également l'organisation des travaux du conseil stratégique de l'innovation en santé sous l'autorité de son président, ainsi que l'établissement et la transmission de ses propositions et avis.
« Il transmet au conseil stratégique de l'innovation en santé les rapports d'étape et d'évaluation ainsi que les avis du comité technique sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations afin que ce conseil puisse rendre l'avis prévu au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-31-1 sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations.
« Le rapporteur général élabore chaque année un état des lieux des expérimentations achevées et en cours qu'il transmet aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, à destination du Parlement, conformément au VI de l'article L. 162-31-1.
« Il est chargé de s'assurer de la réalisation de l'évaluation des expérimentations et de transmettre les rapports d'évaluation au comité technique de l'innovation en santé, au conseil stratégique de l'innovation en santé et aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale.
« Paragraphe 3
« Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation
« Art. R. 162-50-5.-I.-Les porteurs de projets d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est régionale ou infrarégionale soumettent au directeur général de l'agence régionale de santé compétente un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.
« Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé émet un avis favorable sur un projet d'expérimentation, il transmet au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 le projet ainsi que son projet de cahier des charges et, le cas échéant, un appel à projets, accompagnés de son avis favorable. L'avis sur l'intérêt du projet d'expérimentation est motivé notamment au regard de la faisabilité et du caractère innovant et efficient du projet.
« II.-Les porteurs de projet d'expérimentation entrant dans le champ défini au 1° du I de l'article L. 162-31-1 et dont la portée est interrégionale ou nationale, soumettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4, un cahier des charges élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6, et, le cas échéant, un appel à projets.
« Le rapporteur général apprécie l'intérêt du projet d'expérimentation, au regard notamment de sa faisabilité et de son caractère innovant et efficient.
« III.-Le rapporteur général soumet au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation tels que transmis en application du I par les directeurs généraux des agences régionales de santé.
« Le rapporteur général peut soumettre au comité technique de l'innovation en santé les projets d'expérimentation transmis en application du II accompagnés de son avis motivé.
« IV.-Les membres du comité technique de l'innovation en santé peuvent présenter au comité un projet d'expérimentation entrant dans les champs définis aux 1° et 2° du I de l'article L. 162-31-1, sous la forme d'un cahier des charges, accompagné le cas échéant d'un appel à projets. Le cahier des charges est élaboré conformément aux dispositions de l'article R. 162-50-6.
« Art. R. 162-50-6.-Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants :
« 1° La durée de l'expérimentation envisagée ;
« 2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article R. 162-50-1 dont l'application est envisagée ;
« 3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ;
« 4° Le champ d'application territorial envisagé ;
« 5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article R. 162-50-12 ;
« 6° Les modalités de financement de l'expérimentation ;
« 7° Les modalités d'évaluation de l'expérimentation ;
« 8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article R. 162-50-13.
« Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins.
« Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article R. 162-50-5, de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article 165-1 ou de la qualité des prescriptions.
« Art. R. 162-50-7.-I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article L. 162-31-1.
« Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article R. 162-50-8, le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception.
« II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles R. 162-50-5 et R. 162-50-6. L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes :
« 1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ;
« 2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
« III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet.
« Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence.
« Art. R. 162-50-8.-Les dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c et d du 2° du II de l'article L. 162-31-1.
« La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4. L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans un délai de deux mois à compter de la réception du projet d'expérimentation.
« Art. R. 162-50-9.-I.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé.
« Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé.
« Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés.
« II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article R. 162-50-10.
« III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article L. 162-31-1.
« Paragraphe 4
« Procédure de sélection des candidats aux appels à projets
« Art. R. 162-50-10.-Quel que soit le champ d'application territorial de l'expérimentation, lorsqu'une expérimentation autorisée comporte un appel à projets, chaque agence régionale de santé est chargée de recevoir les candidatures relevant de sa compétence territoriale, de les instruire et de les sélectionner en prenant notamment en compte leur aptitude à répondre au mieux aux nécessités et caractéristiques de l'expérimentation.
« Pour les expérimentations dont le champ d'application est local ou régional, les candidats sélectionnés sont autorisés par arrêté du directeur général de l'agence régional de santé à participer à l'expérimentation.
« Pour les expérimentations dont le champ d'application est interrégional ou national, les directeurs généraux des agences régionales de santé transmettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 les candidats sélectionnés. Ces derniers peuvent, après avis du comité technique de l'innovation en santé, être autorisés à participer à l'expérimentation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
« Paragraphe 5
« Modalités d'information des patients
« Art. R. 162-50-11.-Les professionnels participant aux expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 informent le patient de ces expérimentations en s'appuyant sur le cahier des charges annexé à l'arrêté d'autorisation de l'expérimentation.
« Lorsqu'une expérimentation requiert l'accès de certains professionnels y participant à des données de santé personnelles du patient, cette information vaut, sauf opposition de ce dernier exprimée par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, consentement au partage de ces informations entre les professionnels identifiés par le cahier des charges comme relevant d'une équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique en application du IV de l'article L. 162-31-1 du présent code.
« Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, dans la limite de la durée de l'expérimentation.
« Dans le cadre des expérimentations mentionnées à l'article L. 162-31-1, les pharmaciens peuvent utiliser, avec l'accord du patient, le dossier pharmaceutique.
« Art. R. 162-50-12.-Le cahier des charges des expérimentations prévu à l'article R. 162-50-6 précise les informations à recueillir sur les personnes prises en charge, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation.
« Ces informations portent sur les données administratives, la situation sociale ou l'autonomie, l'état de santé, le parcours de soins et la prise en charge du patient. Ces informations ne peuvent être transmises qu'aux professionnels, organismes ou structures qui participent à ces expérimentations ou en assurent le suivi, dans le respect des dispositions de l'article R. 162-50-11 du présent code, de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique et des codes de déontologie des professions qui en sont dotées.
« Paragraphe 6
« Prévention des conflits d'intérêts
« Art. R. 162-50-13.-Le cahier des charges des expérimentations précise au regard de l'objet de l'expérimentation les professionnels, organismes ou structures participant aux expérimentations qui remettent à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé compétentes pour l'expérimentation une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts, directs ou indirects, qu'ils ont ou ont eus au cours des cinq années précédant cette participation, avec des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-2 du code de la santé publique ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux mentionnés aux articles L. 5211-1 et L. 5211-3-1 du même code. Ces déclarations sont actualisées à l'initiative des intéressés.
« Afin de garantir la sécurité des patients et la prise en charge la plus adaptée à leurs besoins, les expérimentations sont mises en œuvre dans le respect des dispositions des articles 432-11,432-12 et 445-1 du code pénal.
« Paragraphe 7
« Evaluation
« Art. R. 162-50-14.-Le comité technique de l'innovation en santé définit le cadre méthodologique d'évaluation sur la base d'orientations présentées par le conseil stratégique de l'innovation en santé. Ce cadre précise notamment les objectifs attendus des évaluations, les moyens requis et les principes méthodologiques à retenir. Les moyens requis doivent être proportionnés aux enjeux et à l'ampleur de l'expérimentation concernée et permettre d'évaluer les expérimentations au fil de leur mise en œuvre.
« Lorsque le niveau de complexité ou l'ampleur du projet le justifie, le comité technique de l'innovation en santé peut s'appuyer sur des évaluateurs externes. Le financement des évaluations est assuré par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1.
« Au plus tard dans les six mois suivants la fin de l'expérimentation, le rapport d'évaluation est transmis au comité technique puis au conseil stratégique de l'innovation en santé, pour avis notamment sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. Ce rapport d'évaluation et ces avis sont transmis au Gouvernement qui présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations achevées et en cours. »