Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 4, section 1, sous-section 2 « Bioprothèses valvulaires mitrales », est ajoutée la rubrique suivante :
« Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS
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REFERENCE |
NOMENCLATURE |
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BVM005 |
CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester cousu avec un fil de polytétrafluoroéthylène (PTFE). L'armature est symétrique et les trois supports de commissure sont à égale distance. Une bande en Elgiloy recouverte d'une bande très mince en polyester entoure la base de l'armature. L'armature assure le support structurel et permet le repérage radiologique. Cette bande sert également de point de fixation pour l'anneau de suture. L'anneau de suture est constitué de caoutchouc de silicone gaufré, recouvert d'un tissu poreux en PTFE cousu avec un fil de PTFE. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde. Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support TRICENTRIX, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique. La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX existe en cinq tailles : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm. Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX sont : - un support TRICENTRIX ; - un calibreur réplique 1173R ; - un calibreur corps 1173B ; - un plateau de stérilisation avec le modèle SET1173 ; - des manches flexibles modèles 1111, 1117, 1173 et 1126. Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023 Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016. |
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BVM006 |
CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral, Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester. Une bande en Elgiloy fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature. L'armature assure le support structurel et permet le repérage radiologique. L'anneau de suture est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu en polyester non tissé. Deux structures de marquage opposées sont situées sur cet anneau de suture. Ces sutures sont destinées à faciliter l'orientation de la bioprothèse lors de l'implantation. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde. Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support TRICENTRIX, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique. La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P existe en cinq tailles : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm. Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral sont : - un support TRICENTRIX ; - des calibreurs 1169P (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ; - des manches flexibles modèles 1111 et 1126. Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023 Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016. |
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BVM007 |
CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral, Bioprothèse valvulaire mitrale avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester. Une bande en Elgiloy fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature. L'armature assure le support structurel et permet le repérage radiologique. L'anneau de suture est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu en polyester non tissé. Deux structures de marquage opposées sont situées sur cet anneau de suture. Ces sutures sont destinées à faciliter l'orientation de la bioprothèse lors de l'implantation. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde. Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support TRICENTRIX, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique. La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral existe en cinq tailles : 25 mm, 27 mm, 29 mm, 31 mm et 33 mm. Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral sont : - un support TRICENTRIX ; - des calibreurs 1169P (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ; - des manches flexibles modèles 1111 et 1126. Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023 Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016. |