Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, au chapitre 4, section 1, sous-section 1 « Bioprothèses valvulaires aortiques », est ajoutée la rubrique suivante :
« Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS
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REFERENCE |
NOMENCLATURE |
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BVA013 |
CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900, Bioprothèse valvulaire aortique avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique de chrome-cobalt, recouverte d'un tissu en polyester tissé. Une bande en alliage de chrome-cobalt fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature, assurant le support structurel. L'anneau de suture, dentelé, est constitué de polyester thermolié et de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu de polytétrafluoroéthylène poreux sans couture. Cette bioprothèse peut être implantée en position supra-annulaire ou intra-annulaire. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde. Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique. La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 existe en six tailles : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm. Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT 2900 sont : - un support ; - des calibreurs 1161 (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ; - des manches flexibles modèles 1111 et 1126. Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023 Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation. |
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BVA014 |
CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, Bioprothèse valvulaire aortique avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin montés sur une armature flexible en alliage métallique (Elgiloy), recouverte d'un tissu en polyester tissé. Une bande en Elgiloy fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature, assurant le support structurel. L'armature assure le support structurel. L'anneau de suture, dentelé, est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu polytétrafluoroéthylène poreux sans couture. Cette bioprothèse peut être implantée en position supra-annulaire ou intra-annulaire. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire fermé hermétiquement contenant une solution de glutaraldéhyde. Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique. La valve CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX existe en six tailles : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm. Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX sont : - un support ; - des calibreurs 1133 (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ; - des manches flexibles modèles 1111 et 1126. Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023 Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation. |
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BVA015 |
INSPIRIS RESILIA 11500A, Bioprothèse valvulaire aortique avec armature DESCRIPTION La bioprothèse valvulaire INSPIRIS RESILIA 11500A est fabriquée à partir de trois feuillets de péricarde bovin RESILIA montés sur une armature flexible en alliage métallique de chrome-cobalt, recouverte d'un tissu en polyester. Une bande en chrome-cobalt fixée à une bande de film de polyester entoure la base de l'armature, assurant le support structurel. Sur les valves de diamètre 19 à 25 mm, les extrémités de la bande d'alliage chrome-cobalt sont fixées à l'aide d'un manchon rétractable en polyester (zone d'expansion pour de potentielles procédures valve-in-valve par TAVI). Ces diamètres possèdent également des marqueurs de taille visibles par fluoroscopie. Les diamètres 27 et 29 mm ne sont pas dotés de zone d'expansion, les extrémités libres de la bande d'alliage chrome-cobalt sont fixées de façon permanente grâce à un joint soudé. L'anneau de suture, dentelé, est constitué de caoutchouc de silicone et recouvert d'un tissu polytétrafluoroéthylène poreux sans couture. Cette bioprothèse peut être implantée en position supra-annulaire ou intra-annulaire. Les valves sont fournies stériles et apyrogènes dans un conditionnement unitaire à deux plateaux imbriqués. L'emballage à deux plateaux se trouve dans un sachet en aluminim. La bioprothèse a été stérilisée à l'oxyde d'étylène. Les accessoires sont fournis non stériles, sauf le support, fourni stérile et fixé à la bioprothèse stérile, et le manche modèle 1126, fourni stérile et à usage unique. La valve INSPIRIS RESILIA 11500A existe en six tailles : 19 mm, 21 mm, 23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm. Les accessoires fournis avec la bioprothèse valvulaire INSPIRIS RESILIA 11500A sont : - un support ; - des calibreurs 1133 (disponibles pour chaque taille de bioprothèse) ; - des manches flexibles modèles 1111 et 1126. Date de fin d'inscription : 19 janvier 2023 Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité spécifiques à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016. |