Recherches impliquant la personne humaine
I.-Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13, il est ajouté la phrase : « Toutefois l'autorisation est accordée par le ministre chargé des anciens combattants pour les lieux situés au sein de l'Institution nationale des invalides. » ;
2° A l'article L. 1121-15, après les mots : « leurs résultats », sont insérés les mots : «, à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, » ;
3° L'article L. 1121-16-1 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa du 2° du III, après les mots : « du présent article, », sont insérés les mots : « à l'exception de ceux relevant du secret de la défense nationale, » ;
b) Au IV, les mots : « dans des établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé » sont remplacés par les mots : « dans des établissements de santé, dans des hôpitaux des armées ou d'autres éléments du service de santé des armées, à l'Institution nationale des invalides, ou dans des maisons ou des centres de santé ».
II.-Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° A l'article L. 1123-3, après les mots : « du statut général des fonctionnaires », sont insérés les mots : « ou du statut général des militaires ».
2° L'article L. 1123-6 est ainsi modifié :
a) Les deux alinéas constituent un I ;
b) L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« II.-Les dispositions du I ne sont pas applicables au comité de protection des personnes prévu à l'article L. 1123-16 lorsque son avis doit être recueilli pour un projet de recherche relevant du secret de la défense nationale mentionnée au chapitre III bis. »
III.-Après le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du même code, il est inséré un chapitre III bis ainsi rédigé :
« Chapitre III bis
« Recherches relevant du secret de la défense nationale
« Art. L. 1123-15.-Sous réserve des dispositions du présent chapitre, les dispositions du chapitre III du présent titre s'appliquent aux recherches impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret de la défense nationale au sens de l'article 413-9 du code pénal et qui sont menées à des fins de protection. Ces recherches sont dénommées « recherches relevant du secret de la défense nationale ».
« Art. L. 1123-16.-I.-Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes spécifique, dénommé « comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale », agréé par le Premier ministre sur proposition du ministre de la défense et après avis du ministre chargé de la santé.
« Le Premier ministre est seul compétent pour retirer l'agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale si les conditions prévues à l'article L. 1123-5 ne sont plus satisfaites.
« II.-La composition du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale est fixée par arrêté du Premier ministre et est adaptée si nécessaire, selon les mêmes modalités, en fonction du niveau de classification des dossiers soumis.
« Les membres de ce comité sont nommés par le Premier ministre.
« Art. L. 1123-17.-Lorsque l'autorité désignée à l'article L. 1123-12 ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine qui est envisagée, l'autorité compétente, au sens de cet article, est le Premier ministre.
« Art. L. 1123-18.-Toute modification substantielle à l'initiative du promoteur d'une recherche relevant du secret de la défense nationale doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale-mentionné au I de l'article L. 1123-16 et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, une autorisation de l'autorité compétente. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est recueilli.
« Art. L. 1123-19.-Pour les recherches relevant du secret de la défense nationale, le promoteur notifie à l'autorité compétente toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité de la recherche. Lorsque ces recherches portent sur des personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches, il les notifie également au ministre de la défense.
« Art. L. 1123-20.-Les modalités d'application du présent chapitre sont définies, sauf dispositions contraires, par décret en Conseil d'Etat, notamment :
« 1° Les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ainsi que la nature des informations qui doivent lui être communiquées par le promoteur et sur lesquelles il est appelé à émettre son avis ;
« 2° La durée de l'agrément du comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale ;
« 3° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;
« 4° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-19 ainsi que les modalités de cette notification ;
« 5° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes-défense et sécurité nationale de l'arrêt de la recherche ;
« 6° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-16. »
IV.-L'article L. 1124-1 du même code est ainsi modifié :
1° Au troisième alinéa du I, les mots : « à l'article L. 1123-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16 » ;
2° Au second alinéa du III, les mots : « dans les services de santé des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées » sont remplacés par les mots : « dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides ».
V.-Au premier alinéa de l'article L. 1125-1 du même code, les mots : « dans les services de santé des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées » sont remplacés par les mots : « dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides ».
VI.-A l'article L. 1126-11 du même code, les mots : « établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur » sont remplacés par les mots : « à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur ».