Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1, sous-section 1, paragraphe 2, dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », la nomenclature du code 3239144 est remplacée comme suit :
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CODE |
NOMENCLATURE |
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3239144 |
Bioprothèse valvulaire, transcutanée, aortique, EDWARDS, SAPIEN XT + NOVAFLEX + 1. VOIE AORTIQUE EDWARDS SAPIEN XT est une valve aortique d'origine bovine implantée par voie aortique fémorale transcutanée avec système d'implantation NOVAFLEX +. INDICATIONS PRISES EN CHARGE : - Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2), et/ou insuffisance aortique par dégénérescence de la valve aortique bioprothétique chirurgicale, contre-indiqué à la chirurgie. La contre-indication est caractérisée par un Euroscore logistique ≥ 20% ou un score STS ≥ 10%. Seuls les systèmes 23 mm et 26 mm peuvent bénéficier d'une prise en charge pour l'indication de remplacement d'une bioprothèse valvulaire chirurgicale dégénérescente préalablement implantée chez les patients contre-indiqués à la chirurgie. - Patient avec sténose aortique sévère symptomatique (surface valvulaire aortique indexée < 0,5 cm2/m2) à haut risque chirurgical. Le haut risque chirurgical est caractérisé par un score STS compris entre 8 et 10% et un risque de mortalité ou morbidité irréversible opératoire (jusqu'à 30 jours post-opératoires) > 15%. Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie artérielle transcutanée et transapicale. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non indication). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION : - Environnement technique : Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire. La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie interventionnelle (ECMO en salle, qualité d'imagerie optimale, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température). Quelle que soit la voie d'abord, en cas d'intervention en salle de cathétérisme cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc doit être disponible. En cas d'intervention en bloc opératoire, la qualité de l'imagerie doit être la plus proche possible de celle d'une salle de cathétérisme cardiaque. En fonction de l'existence ou non de complications, les patients sont orientés en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou en réanimation. - Réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) L'indication du remplacement valvulaire aortique doit être évaluée lors d'une réunion de concertation multidisciplinaire (RCP) en prenant en compte les comorbidités et les scores dédiés. Cette RCP doit être assortie de la rédaction d'un compte rendu qui sera annexé au dossier médical du patient. La réunion de concertation pluridisciplinaire doit impliquer un chirurgien cardiaque, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur. L'obtention de l'avis d'un gériatre est très fortement recommandée. Cette position se fonde sur les données de la littérature et sur l'avis des experts consultés - Composition des équipes La composition de l'équipe durant l'intervention est relative à la voie d'abord : - Voie Transfémorale Doivent être présents en salle d'intervention un anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un chirurgien vasculaire. - Bilan pré-opératoire : Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et devant respecter les recommandations en vigueur) : - Taille de l'anneau et sa géométrie ; - Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ; - Géométrie sous-aortique ; - Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur des sinus de Valsalva) ; - Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris aortiques, axes (si possible) ; - Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications, athérosclérose, repères ; - Anatomie coronaire ; - Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve contractile. Ces évaluations s'accompagnent de la consultation spécialisée d'anesthésie au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens classiques nécessaires au bilan pré-opératoire d'un remplacement valvulaire aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique. Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d'une préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens pré-opératoires nécessitant l'utilisation de produits de contraste iodés. - Formation requise : Tout opérateur d'un centre actuellement habilité ou amené à l'être doit : - Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires aortiques par an ; - Avoir l'expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) percutanées ; - Avoir l'expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ; - Avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ; - Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée. - Volume d'activité : Au minimum, réalisation de 2 actes d'implantation de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale par mois. - Modalités de suivi du patient : Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an avec la réalisation d'un bilan biologique et d'une échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une évaluation cardiaque et gériatrique. REFERENCES PRISES EN CHARGE : - Système de 20mm : 9355NF20 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (20mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS20) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (916ES23), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC16), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). - Système de 23mm : 9355NF23 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (23mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS23) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (916ES23), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC20), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). - Système de 26mm : 9355NF26 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (26mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS26) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (918ES26), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC23), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). - Système de 29mm : 9355NF29 regroupant la Valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (29mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS29) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (920ES29), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC25), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). 2. VOIE PULMONAIRE INDICATIONS PRISES EN CHARGE Pose de prothèse valvulaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite (sténose, régurgitation pulmonaire ou lésions mixtes) chez des patients ayant une voie prothétique (allogreffe, conduit, valve, patch d'élargissement). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Composition du plateau technique Les pré-requis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée ont été définis comme suit : - le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment, les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ; - l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie avec une salle de réveil à proximité ; - la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ; - la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extra-corporelle. - l'accès à un capteur biplan est recommandé. Composition de l'équipe pluridisciplinaire Pendant l'intervention, en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé et ayant l'expérience des cardiopathies congénitales ainsi qu'un anesthésiste réanimateur habitué à la chirurgie à cœur ouvert et à la prise en charge des patients ayant des cardiopathies congénitales. Dans le centre, doit également être présent un chirurgien cardiaque ayant l'expérience du traitement des cardiopathies congénitales. Formation et expérience requises Pour prétendre à l'implantation d'une valve pulmonaire par voie veineuse transcutanée, les praticiens doivent : - avoir une formation de cathétérisme cardiaque interventionnel congénital ; - avoir acquis, dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre, la connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ; - avoir une formation pratique à la technique effectuée par compagnonnage. Nombre de centres pouvant réaliser l'implantation et volume d'activité Pour une répartition géographique optimale, entre 7 à 10 centres en France peuvent prétendre à l'implantation des valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée. Chaque centre implanteur ne doit pas réaliser moins de cinq procédures par an. Modalités de suivi du patient Les patients doivent être suivis à leur sortie de l'établissement et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'implantation puis 1 fois par an. A chaque visite, un examen clinique devra être effectué ainsi qu'une échocardiographie doppler transthoracique, une fluoroscopie et un électrocardiogramme. Une IRM sera effectuée à 1 an puis 1 fois par an. Traitement antiagrégant plaquettaire Acide acétyl salicylique maintenu à dose antiagrégante pendant au moins 6 mois. Attribution systématique d'une carte d'identification au patient Une carte d'identification doit obligatoirement être remise au patient. Cette carte doit préciser la marque de la valve posée, l'origine biologique du matériau implanté, le numéro de série, la date d'implantation et le nom du patient. L'étiquette commerciale du produit devra également être apposée sur la carte d'identification. REFERENCES PRISES EN CHARGE : - Système de 23mm : valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (23mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS23) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (916ES23), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC20), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). - Système de 26mm : valve cardiaque EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (26mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS26) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (918ES26), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC23), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). - Système de 29mm : valve cardiaque transcathéter EDWARDS SAPIEN XT 9300 TFX (29mm) et les ancillaires dont le système de mise en place Novaflex+ (9355FS29) qui comprend aussi l'accessoire de sertissage Qualcrimp et butée de sertissage en 2 pièces, l'ensemble de gaine d'introduction extensible Edwards (920ES29), le kit de dilatateurs RetroFlex (9100DKS), le cathéter à ballonnet transfémoral Edwards (9350BC25), le sertisseur (9350CR) et dispositifs de gonflage (x2). Date de fin de prise en charge : 15 août 2020. |