I.-Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le 4° de l'article L. 162-4, il est inséré un 5° ainsi rédigé :
« 5° Lorsqu'ils prescrivent des prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1 en l'absence de l'accord sur la prise en charge de ces prestations prévu à l'article L. 315-2. Lorsque cette demande d'accord est en cours d'instruction, les médecins inscrivent que la prise en charge est subordonnée à un accord préalable du service du contrôle médical. » ;
2° L'article L. 315-2 est ainsi modifié :
a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « II.-» ;
-après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « A défaut de réponse du service du contrôle médical dans un délai fixé par décret, l'accord est réputé avoir été donné ; ce délai peut être différent selon la nature de la prestation. » ;
-à la fin de la seconde phrase, les mots : « les prestations dont » sont remplacés par les mots : « une prestation dans l'un des cas suivants » ;
c) Au troisième alinéa, le mot : « la » est remplacé par le mot : « sa » et sont ajoutés les mots : «, notamment lorsqu'il existe un risque, prévisible ou avéré, de non-respect des indications ouvrant droit à la prise en charge ou de mésusage » ;
d) Au quatrième alinéa, le mot : « la » est remplacé par le mot : « sa » et le mot : « leur » est remplacé par le mot : « son » ;
e) Au début du cinquième alinéa, les mots : « le caractère particulièrement coûteux doit faire l'objet d'un suivi particulier afin d'en évaluer l'impact sur les dépenses de l'assurance maladie ou de » sont remplacés par les mots : « la prestation, à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, a, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour » ;
f) Après le même cinquième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
«-le recours à une autre prestation est moins coûteux. » ;
g) Après le septième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Pour des motifs de santé publique, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent saisir le collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie d'une proposition tendant à l'application de la procédure d'accord préalable à certaines prestations mentionnées au I de l'article L. 315-1. En l'absence de décision de mise en œuvre d'une procédure d'accord préalable par ce collège à l'expiration d'un délai fixé par décret, cette décision peut être prise par arrêté des mêmes ministres.
« Indépendamment des dispositions des deux précédents alinéas, la décision de subordonner le bénéfice de certaines prestations à l'accord préalable du service du contrôle médical peut être prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'occasion de l'inscription ou du renouvellement d'inscription d'un produit sur les listes ou sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7, L. 162-23-6 et L. 165-1 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à la suite d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code ou à la suite d'une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 du présent code. Dans ces cas, les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat. » ;
h) L'avant-dernier alinéa est ainsi modifié :
-au début, est ajoutée la mention : « III.-» ;
-à la première phrase, les mots : « des deuxième à cinquième alinéas » sont remplacés par les mots : « du présent article relatives à la procédure d'accord préalable » ;
i) Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « IV.-» ;
3° L'article L. 315-3 est ainsi rétabli :
« Art. L. 315-3.-I.-Lorsque la prise en charge de médicaments, ou de produits et prestations éventuellement associées mentionnés à l'article L. 165-1, est subordonnée à la procédure d'accord préalable prévue à l'article L. 315-2, le pharmacien, le prestataire de services ou tout autre distributeur de matériel auprès du public informe le patient de ces conditions particulières de prise en charge.
« II.-Tout pharmacien, distributeur ou prestataire est tenu de s'assurer que l'accord du service du contrôle médical autorisant la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 a été donné. Pour la prise en charge de ces médicaments ou produits et prestations par l'assurance maladie, il est tenu d'agir conformément à la décision du service du contrôle médical.
« III.-Le non-respect par tout pharmacien, distributeur ou prestataire des obligations prévues au II peut donner lieu à un recouvrement de l'indu selon la procédure prévue à l'article L. 133-4. »
II.-Les décisions du collège des directeurs de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie relatives à la procédure d'accord préalable prévue à l'article L. 315-2 du code de la sécurité sociale prises antérieurement à la publication de la présente loi demeurent en vigueur tant qu'elles ne font pas l'objet d'une nouvelle décision prise au titre de la présente loi.