ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
AKYNZEO (nétupitant, palonosétron)
(Laboratoire VIFOR FRANCE SA)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
AKYNZEO 300 mg/0,50 mg (nétupitant, palonosétron), gélule (B/1).
CIP : 34009 300 386 2 8.
1. Indications remboursables (*)
Prévention chez l'adulte des nausées et vomissements aigus et retardés uniquement lorsqu'ils sont associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Chez l'adulte, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association. Dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine, AKYNZEO représente une alternative au traitement de référence comprenant un sétron, l'aprépitant et un corticoïde (dexaméthasone).
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 22/03/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par la spécialité AKYNZEO est :
- important en prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine ;
- et insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Amélioration du service médical rendu
Prenant en compte :
- la démonstration de non-infériorité d'AKYNZEO + dexaméthasone par rapport à l'association des antiémétiques granisétron + aprépitant + dexaméthasone ;
- le doute sur la transposabilité des données obtenues dans cette étude à la pratique et aux patients français,
la Commission considère qu'AKYNZEO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement de référence associant un sétron, l'aprépitant, et un corticoïde, dans la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 300 386 2 8 | AKYNZEO 300 mg/0,50 mg (nétupitant, palonosétron), gélule (B/1) (laboratoires VIFOR FRANCE S.A.) | 71,51 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT du 22/03/2017, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http: // www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.