ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
OLUMIANT (baricitinib)
(Laboratoire LILLY FRANCE)
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
OLUMIANT 2 mg, comprimé pelliculé :
Boîte de 28 (CIP : 34009 300 873 6 7).
Boîte de 84 (CIP : 34009 550 307 5 1).
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé :
Boîte de 28 (CIP : 34009 300 873 9 8).
Boîte de 84 (CIP : 34009 550 308 0 5).
1. Indications remboursables (*)
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD). OLUMIANT peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie uniquement en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie.
3. Modalités d'utilisation (*)
Voir RCP (http://www.ema.europa.eu).
4. Stratégie thérapeutique (*)
L'objectif du traitement de la polyarthrite rhumatoïde est d'induire et de maintenir une rémission clinique et de limiter la progression de la dégradation articulaire donc le handicap ultérieur. La prise en charge repose sur la prescription précoce (la précocité est déterminante dans le succès de la prise en charge) d'un traitement de fond afin d'induire une rémission clinique et biologique. Le traitement de fond conventionnel de référence reste le méthotrexate. Compte tenu des phénomènes d'échappement thérapeutique ou d'intolérance, ainsi que du besoin en termes d'optimisation galénique, il est nécessaire de disposer de différents traitements de fond.
Place d'OLUMIANT dans la stratégie thérapeutique :
Conformément à son libellé d'indication de l'AMM, OLUMIANT pourrait être utilisé après échec d'un ou de plusieurs traitements de fond et donc en 2e intention (après échec des traitements de fond classiques type méthotrexate) ou en 3e intention (échec d'une biothérapie) voire plus (échec de plusieurs traitements de fond classiques et/ou biologiques).
Cependant, la Commission considérant d'une part les inquiétudes en termes de tolérance notamment à long terme liées à ce nouveau mécanisme d'action et d'autre part, le recul plus important en termes d'efficacité et de tolérance des biothérapies, conseille qu'OLUMIANT soit utilisé de préférence, en l'état actuel des connaissances, en 3e intention (à savoir après l'échec d'une biothérapie) voire plus. La Commission considère que l'association au méthotrexate doit être privilégiée et que la monothérapie doit être réservée aux situations d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 21/06/2017. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu :
Le service médical rendu par la spécialité OLUMIANT est important dans l'indication " traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond " (DMARD). OLUMIANT peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou en monothérapie uniquement en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
Amélioration du service médical rendu :
Prenant en compte :
- la supériorité démontrée d'OLUMIANT (baricitinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2e intention c'est-à-dire après échec du MTX ;
- mais l'absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3e intention (notamment tocilizumab, abatacept, rituximab) alors qu'elle était faisable ;
- et les inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes ;
- la Commission de la transparence considère qu'OLUMIANT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| CODE CIP | PRÉSENTATION | PRIX PUBLIC TTC |
|---|---|---|
| 34009 300 873 6 7 | OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY FRANCE SAS) | 735,38 € |
| 34009 550 307 5 1 | OLUMIANT 2 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires LILLY FRANCE SAS) | 2103,63 € |
| 34009 300 873 9 8 | OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires LILLY FRANCE SAS) | 735,38 € |
| 34009 550 308 0 5 | OLUMIANT 4 mg (baricitinib), comprimés pelliculés (B/84) (laboratoires LILLY FRANCE SAS) | 2103,63 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
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Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.