ANNEXE III
ELÉMENTS COMPLÉMENTAIRES DES DOSSIERS DE DEMANDES RELATIVES À UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUMISES À ÉVALUATION SCIENTIFIQUE AU SENS DE L'ARTICLE R. 253-13 DU CODE RURAL ET DE LA PÊCHE MARITIME
A. - PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES
1. Demande d'autorisation de mise sur le marché, que la France soit Etat membre rapporteur ou Etat membre concerné
Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques et comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- du formulaire de composition intégrale ;
- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;
- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives, prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
- des rapports d'études.
2. Demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle
Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- du formulaire de composition intégrale ;
- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- d'un échantillon ou de la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;
- des fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives, prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
- de la traduction en français de la décision d'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Etat membre ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur et soumis à l'Etat membre qui a délivré l'autorisation ;
- d'une justification de la mise à disposition, sur le site extranet dédié de la Commission européenne, du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre ayant délivré l'autorisation de mise sur le marché, ou une copie de ce rapport ;
- des rapports d'études soumis à l'Etat membre ayant évalué la demande.
3. Demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché suite au renouvellement de l'approbation d'une substance active en application de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé
Le dossier est établi en application du règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
- la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- le formulaire de composition intégrale ;
- les attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
- la copie des décisions d'autorisation du produit en France ;
- le cas échéant, les éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
- la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- le projet d'étiquette ;
- un échantillon ou la description de l'emballage, du conditionnement en cas de demande d'autorisation pour la gamme d'usages « amateur » ;
- les fiches de données de sécurité du produit, des coformulants et des substances actives, prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
- la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- le formulaire européen de complétude publié sur le site internet de l'Anses, dans la rubrique « Documents d'information pour la constitution de dossiers pour les produits phytopharmaceutiques » ;
- la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- une attestation selon laquelle il n'y a pas de modification des BPA/GAP demandées ou la justification de leurs modifications ;
- une attestation d'absence de changement de composition du produit autorisé, ou la justification de la nécessité d'un changement mineur de composition en raison du renouvellement de la substance active ;
- le cas échéant, la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
- le projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
- la justification en cas d'absence d'information pour chaque élément requis ;
- les rapports d'études ;
- un rapport sur les données de surveillance ;
- le cas échéant, la liste des études de catégorie 4 et la date de leur soumission en application du document guide de la Commission européenne sur le renouvellement des autorisations conformément à l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- le cas échéant, et en cas de soumission d'études de catégorie 4, une déclaration signée confirmant que le produit autorisé et ses usages sont conformes aux conditions et restrictions liées au renouvellement de l'approbation de la substance active.
Lorsque les modalités de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévues au paragraphe 2 de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ne sont pas applicables, le dossier de demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est établi conformément à l'arrêté du 30 juillet 2015 susvisé.
4. Demande d'extension d'usage majeur
Le dossier est établi conformément au règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
- du projet de rapport d'évaluation établi par le demandeur ;
- des rapports d'études.
5. Demande d'extension d'usage majeur par reconnaissance mutuelle
Le dossier est établi conformément au règlement (UE) n° 284/2013 susvisé et comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
- le cas échéant, des éléments relatifs à l'évaluation comparative prévus par l'arrêté du 23 juillet 2015 susvisé ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- de la traduction en français de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;
- de la copie de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- le cas échéant, de la justification de l'accès aux données protégées des substances actives ;
- du projet de rapport d'évaluation ;
- d'une justification de la mise à disposition, sur le site extranet dédié de la Commission européenne, du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre ayant autorisé l'usage, ou une copie de ce rapport ;
- des rapports d'études.
B. - ADJUVANTS
1. Demande d'autorisation de mise sur le marché
Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- du formulaire de composition intégrale ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévues par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- du projet de rapport d'évaluation ;
- des rapports d'études.
2. Demande d'autorisation par reconnaissance mutuelle
Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- du formulaire de composition intégrale ;
- des attestations prévues pour l'instruction du dossier ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
- de la traduction en français de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;
- de la copie de la décision d'autorisation délivrée par l'Etat membre de référence ;
- de la liste des études pour la protection des données en France, conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- de la copie du rapport d'évaluation établi par l'Etat membre qui a délivré l'autorisation ou une justification de sa mise à disposition par cet Etat membre ;
- des rapports d'études.
3. Demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- du formulaire de composition intégrale ;
- de la copie des décisions d'autorisation du produit en France ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- des fiches de données de sécurité de l'adjuvant et des coformulants prévue par l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 susvisé ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- du projet de rapport d'évaluation ;
- des rapports d'études.
4. Demande d'extension d'usage
Le dossier comporte les éléments complémentaires suivants :
- un dossier administratif constitué :
- de la preuve de l'acquittement de la taxe due en application de l'arrêté du 12 avril 2017 susvisé ;
- de la proposition du demandeur concernant les équipements de protection individuelle ;
- du projet d'étiquette ;
- de la liste des études pour la protection des données en France conformément à l'article 59 du règlement (CE) n° 1107/2009 susvisé ;
- un dossier technique constitué :
- de la liste des usages demandés avec les conditions d'emploi conformes aux bonnes pratiques agricoles (BPA/GAP demandées dans la zone) ;
- du projet de rapport d'évaluation ;
- des rapports d'études.