La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique multicentrique randomisée en « cluster » avec « cross-over » comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par chirurgie, pour les patientes présentant l'ensemble des caractéristiques suivantes : femmes adultes (≥ 18 ans) âgées de moins de 45 ans, candidates à une exérèse chirurgicale d'un fibroadénome du sein, affirmé sur des critères radiologique et histologique, symptomatique et palpable de moins de 3 cm après une période d'observation de plusieurs cycles menstruels sans réponse à un traitement hormonal.
Cette étude, dont la promotion est assurée par la société Theraclion, est menée conformément à la version 5.0 de janvier 2017 du protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.