ANNEXE 1
CONDITIONS ET EXIGENCES APPLICABLES AUX LABORATOIRES RECONNUS
1. La direction de l'entreprise à laquelle il appartient ou, s'il est indépendant la direction du laboratoire, s'engage à :
- assurer au laboratoire les moyens de respecter les exigences du présent arrêté ;
- assurer l'indépendance du laboratoire vis-à-vis des services de production ou en cas de superposition des fonctions, s'engage à mettre en place des modalités de fonctionnement garantissant a priori l'impartialité requise pour la validation du rapport d'analyse ;
- assurer la confidentialité des résultats d'analyses obtenus dans le cas où le laboratoire analyse pour le compte d'une autre entreprise.
2. Le laboratoire doit :
- décrire l'organigramme hiérarchique et fonctionnel du laboratoire ;
- garantir que chaque membre du personnel, impliqué dans le traitement des analyses de certification, est averti de sa sphère de responsabilité avec une définition systématique de ses attributions ;
- formaliser les conditions de traitement des analyses d'autocontrôle, comprenant les opérations suivantes :
- prise en compte et préparation des échantillons,
- préparation des analyses,
- exécution et validation des analyses,
- transmission des résultats d'analyses au service officiel de contrôle et de certification,
- conditions de reprise des analyses acceptées par le service officiel de contrôle et de certification,
- mettre en œuvre une procédure de vérification interne de la répétabilité et la reproductibilité de ses résultats, appliquée périodiquement, ainsi que des dispositions de traitement des biais ou écarts anormaux de ses résultats mis en évidence à cette occasion ;
- mettre en œuvre une procédure de formation et de maintien des compétences du personnel permanent et du personnel temporaire non titulaire de la qualification requise (certificats d'aptitude tels que mentionnés au paragraphe 3) ;
- disposer d'un système organisé de gestion des enregistrements et d'archivage des données :
- des résultats des analyses et de leur validation,
- des résultats de vérifications internes de la répétabilité et de la reproductibilité des résultats,
- des résultats de vérification périodique des instruments de mesure,
- des formations et qualifications du personnel impliqué dans les activités en lien avec la reconnaissance du laboratoire,
- disposer d'un système de traçabilité permettant d'identifier les opérateurs ayant réalisé tout ou parties d'analyses ;
- disposer d'un système documenté assurant la vérification de l'ensemble de ces points.
3. Le laboratoire doit disposer d'un personnel en nombre suffisant possédant les qualifications nécessaires pour les fonctions qui lui sont assignées.
Le laboratoire doit bénéficier, en particulier, des services d'un analyste en chef qui :
- est en charge de la responsabilité technique du laboratoire dans le cadre de la reconnaissance ;
- est responsable des analyses destinées à la certification, c'est-à-dire de la réception de l'échantillon destiné à l'analyse qui entre au laboratoire (échantillon global ou soumis) jusqu'à la validation des résultats d'analyse, de leur transmission au service officiel de contrôle et de certification, ainsi que de la conservation des échantillons ;
- est titulaire des certificats d'aptitude « Bases pour l'analyste » et « Analyste Senior », ou équivalents, délivrés par le laboratoire national de référence.
Sa suppléance ne peut être assurée que par un autre salarié de l'entreprise titulaire du certificat d'aptitude « Analyste Senior ».
La disponibilité et la présence de l'analyste en chef doivent être organisées de façon à pouvoir garantir la fiabilité des résultats transmis.
Les analystes, désignés dans l'organigramme fonctionnel pour réaliser des analyses en vue de la certification, doivent être titulaires du certificat d'aptitude « Bases pour l'analyste », ou équivalent, délivré par le laboratoire national de référence pour les analyses et les espèces considérées. Ils doivent en outre pouvoir justifier d'une formation ou d'une expérience sur les analyses spécifiques qu'ils réalisent.
Il est admis que le laboratoire fasse appel à du personnel non titulaire du certificat d'aptitude « Bases pour l'analyste », pour la réalisation de tout ou partie des analyses entrant dans le champ de la reconnaissance. Dans ce cas, le laboratoire doit pouvoir justifier :
- d'une formation adaptée de ce personnel ;
- d'une validation de compétence interne ;
- d'un suivi continu de la qualité des tâches réalisées et d'un encadrement par du personnel titulaire du certificat d'aptitude « Bases pour l'analyste ».
4. Toutes les analyses destinées à la certification doivent être réalisées au sein du laboratoire, dans des locaux appropriés.
L'environnement dans lequel les analyses sont effectuées ne doit pas influencer les résultats, ni affecter l'exactitude requise pour les mesures.
5. Les équipements doivent être conformes aux prescriptions des règles de l'International seed testing association (ISTA), relatives aux types d'analyses et aux espèces qui entrent dans le champ de la reconnaissance.
Des procédures de qualification ou de maintenance doivent être mises en œuvre par le laboratoire.
Tous les instruments de mesure doivent être étalonnés et faire l'objet d'une vérification périodique. Chaque vérification sera enregistrée et l'enregistrement sera conservé six ans.
Pour les matériels ayant une influence sur les résultats de l'analyse, les enregistrements du laboratoire doivent permettre de relier le résultat à l'appareil utilisé.
Les matériaux utilisés aux fins de l'analyse, comme les substrats, l'eau et les produits chimiques, doivent satisfaire aux spécifications de l'ISTA. La qualité des nouveaux lots de matériaux doit être contrôlée et décrite avant utilisation. Les résultats de ces contrôles doivent être enregistrés.
En cas d'anomalie, l'organisation du laboratoire doit permettre d'invalider les analyses affectées.
6. Le laboratoire reconnu procède aux analyses d'autocontrôle conformément aux méthodes d'analyses publiées par l'ISTA, ou aux protocoles approuvés par le chef du service officiel de contrôle et de certification, en vue d'obtenir des résultats permettant de vérifier la conformité d'un lot de semences aux normes de certification.
A cette fin, toutes les instructions nécessaires doivent être à jour et facilement accessibles pour le personnel en charge des analyses, notamment :
- les règles de l'ISTA ;
- les protocoles spécifiques acceptés par le chef du service officiel de contrôle et de certification ou précisés dans les règlements techniques annexes de la production, du contrôle et de la certification.
Lorsque les résultats sont obtenus par des techniques informatiques de traitement de données, la stabilité du système doit être telle que l'exactitude des résultats ne soit pas affectée.
7. Le laboratoire doit posséder une procédure de réception et d'acceptation des échantillons.
L'échantillon réceptionné au laboratoire est soit l'échantillon soumis, soit l'échantillon global qui est alors divisé par le laboratoire pour obtenir l'échantillon soumis, d'une part, et l'échantillon de contrôle, d'autre part.
Les conditions de conservation et de destruction des échantillons doivent être définies sous forme d'instruction. Leur conservation doit être au minimum d'un an après la fin des analyses.
8. Les résultats des analyses sont enregistrés au fur et à mesure de leur obtention et, après validation formelle par l'analyste en chef ou son suppléant, transmis au service officiel de contrôle et de certification selon la procédure arrêtée avec le laboratoire.
Les données d'analyse sont conservées selon la durée prescrite par l'ISTA.