ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
COPAXONE (acétate de glatiramère)
(Laboratoire TEVA SANTE)
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
B/28 seringues préremplies (CIP : 34009 363 840 1 9)
COPAXONE 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
B/12 seringues préremplies (CIP : 34009 300 746 9 5)
1. Indications remboursables (*)
COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur :
- les interférons bêta 1a (AVONEX, REBIF et PLEGRIDY), l'interféron bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés de 1 injection par jour à 1 injection toutes les 2 semaines ;
- deux spécialités par voie orale : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA).
5. SMR/ASMR (*)
COPAXONE 20 mg/ml
La CT a réévalué COPAXONE 20 mg/ml le 22/06/2016 dans le cadre de son renouvellement d'inscription. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu :
Le service médical rendu par COPAXONE 20 mg/ml reste important dans l'indication de l'AMM.
COPAXONE 40 mg/ml
La CT a évalué COPAXONE 40 mg/ml le 06/07/2016 dans le cadre de son inscription. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu :
Le service médical rendu par COPAXONE 40 mg/ml est important dans l'indication de l'AMM.
Amélioration du service médical rendu :
COPAXONE 40 mg/ml est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite dosée à 20 mg/ml.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| CODE CIP | PRÉSENTATION | PRIX PUBLIC TTC |
|---|---|---|
| 34009 363 840 1 9 | COPAXONE 20 mg/ml (acétate de glatiramère), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/28) (laboratoires TEVA SANTE) | 781,46 € |
| 34009 300 746 9 5 | COPAXONE 40 mg/ml (acétate de glatiramère), solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (B/12) (laboratoires TEVA SANTE) | 707,10 € |
Taux de remboursement : 65%
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé - DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 22/06/2016 et du 06/07/2016, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.