Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, est créée une nouvelle section comme suit :
|
CODE |
NOMENCLATURE |
|---|---|
|
Section 14 Dispositifs de radio-embolisation utilisés pour la technique de radiothérapie sélective interne (SIRT) ou curiethérapie |
|
|
Société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH (SIRTEX) |
|
|
3452694 |
Radiothérapie, microsphères résine Yttrium 90, SIRTEX, SIR-SPHERES DESCRIPTION SIR-SPHERES se compose de microsphères en résine, biocompatibles, de diamètre compris entre 20 et 60 microns et contenant de l'yttrium-90. SIR-SPHERES est conditionné en flacon unitaire. INDICATION Métastases hépatiques du cancer colorectal en échappement thérapeutique. Les patients doivent répondre à l'ensemble des critères suivants : - état général conservé [score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2] ; - absence d'envahissement tumoral hépatique important (< 25%) ; - absence de localisation extra-hépatique ; - réfractaires ou intolérants à l'ensemble des thérapeutiques IV et orales reconnues. La progression sous chimiothérapie doit être documentée. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION L'utilisation de SIR-SPHERES doit être réalisée en conformité avec le décret n° 2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à l'activité de soins de traitement du cancer. Cette implantation doit être réservée aux équipes multidisciplinaires (médecine nucléaire, oncologie, chirurgie digestive, hépato-gastro-entérologie, radiologie interventionnelle ayant l'expertise de l'embolisation hépatique en cancérologie, radiothérapie) dans des centres disposant de l'infrastructure suffisante pour être autorisés par l'Autorité de Sûreté Nucléaire (ASN) à réaliser des activités de radiothérapie interne. La décision thérapeutique et du suivi post-thérapeutique devra être prise en réunion de concertation pluridisciplinaire (comprenant au minimum : un oncologue, un hépatologue, un radiothérapeute, un chirurgien digestif, un radiologue et un médecin de soins palliatifs), en accord avec le patient, ayant pu bénéficier de l'accompagnement d'une équipe de soins palliatifs. Les centres doivent contribuer au recueil de données obligatoires dans le cadre du registre qui sera mis en place. REFERENCE PRISE EN CHARGE : SIR-Y001 SIR-SPHERES est placé sous statut de produit d'exception en application du dernier alinéa de l'article R.165-1, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté. Date de fin de prise en charge : 1er mars 2022. |