I.-L'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) Au début, est ajoutée la mention : « I.-» ;
b) A la deuxième phrase, le mot : « apportée » est supprimé ;
c) La dernière phrase est supprimée ;
2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II.-Le prix de vente mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
« 1° L'ancienneté de l'inscription de la spécialité concernée ou des médicaments à même visée thérapeutique sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 ou sur celle mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou la fin des droits de propriété intellectuelle conférant une exclusivité de commercialisation de la spécialité, notamment en cas de commercialisation d'un premier médicament générique ou d'un premier médicament biologique similaire ;
« 2° Le prix net ou le tarif net, au sens du quatrième alinéa de l'article L. 162-18 du présent code, de la spécialité et des médicaments à même visée thérapeutique ;
« 3° Le prix d'achat constaté de la spécialité concernée et des médicaments à même visée thérapeutique par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce ;
« 4° Le coût net, au sens de l'article L. 162-18 du présent code, du traitement médicamenteux pour l'assurance maladie obligatoire lorsque la spécialité concernée est utilisée concomitamment ou séquentiellement avec d'autres médicaments, notamment au regard du coût net des traitements à même visée thérapeutique ;
« 5° Les montants remboursés, prévus ou constatés, par l'assurance maladie obligatoire pour le médicament concerné et ceux à même visée thérapeutique ;
« 6° L'existence de prix ou de tarifs inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret. » ;
3° Au début du troisième alinéa, est ajoutée la mention : « III.-» ;
4° Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « IV.-» ;
5° Il est ajouté un V ainsi rédigé :
« V.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 162-17-4. »
II.-L'article L. 162-16-5 du même code est ainsi modifié :
1° Les deux premiers alinéas du I sont ainsi rédigés :
« I.-Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 dudit code, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée et d'une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités, est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 du présent code ou, à défaut, par décision du comité. Il est fixé au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ou, lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours à compter de l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours à compter de cette décision.
« Ce prix est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II de ce même article. » ;
2° Au troisième alinéa du même I, les mots : « le prix de vente déclaré ou » sont supprimés ;
3° L'avant-dernier alinéa dudit I est supprimé ;
4° Au II, les mots : « au prix de vente publié par le Comité économique des produits de santé ou, le cas échéant, » sont supprimés et le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « premier ».
III.-Le I de l'article L. 162-16-6 du même code est ainsi modifié :
1° La dernière phrase du premier alinéa est supprimée ;
2° Après le même premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ce tarif est fixé dans les conditions prévues au I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé dans les conditions prévues au II du même article L. 162-16-4. » ;
3° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
IV.-L'article L. 162-17-4 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les références : « aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-16-6 et à » sont remplacées par les références : « au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et aux premier et deuxième alinéas de » ;
2° Au 1°, les mots : « ou le prix de vente déclaré » sont supprimés, et la seconde occurrence du mot : « ces » est remplacée par le mot : « ce ».
V.-Le premier alinéa de l'article L. 162-17-5 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« La fixation de ce montant tient compte des critères ou conditions mentionnés aux I et II de l'article L. 162-16-4 concernant les médicaments, et aux I et II de l'article L. 165-2 concernant les produits ou prestations. »
VI.-L'article L. 162-18 du même code est ainsi modifié :
1° Après la première phrase du quatrième alinéa, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Lorsqu'il traite des remises, le comité respecte l'ensemble des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. » ;
2° Le même quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les prix nets, tarifs nets ou coûts nets s'entendent déduction faite de ces remises. »
VII.-Le premier alinéa de l'article L. 162-38 du même code est ainsi modifié :
1° A la première phrase, les mots : « ou entre le comité institué par l'article L. 162-17-3 et les entreprises exploitant des médicaments ou les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations » et les mots : «, ou ledit comité pour ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 165-1, » sont supprimés ;
2° Après la même première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée :
« Le comité institué par l'article L. 162-17-3 peut fixer, pour ce qui concerne les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1, le prix de cession maximal auquel peut être vendu le produit ou la prestation au distributeur en détail. » ;
3° Au début de la dernière phrase, les mots : « Cette fixation tient » sont remplacés par les mots : « Ces fixations tiennent ».
VIII.-L'article L. 165-2 du même code est ainsi modifié :
1° Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I.-» ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « conditions prévues à l'article L. 165-3-3 » ;
3° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci » sont remplacés par les mots : « de l'amélioration éventuelle du service attendu ou rendu », les mots : « et des prix » sont supprimés et, après les mots : « prévus ou constatés », sont insérés les mots : «, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés » ;
4° Après le même avant-dernier alinéa, il est inséré un II ainsi rédigé :
« II.-Le tarif de responsabilité mentionné au I peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé, au regard d'au moins l'un des critères suivants :
« 1° L'ancienneté de l'inscription du produit ou de la prestation associée, ou d'un ensemble de produits et de prestations comparables, sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;
« 2° Les tarifs des produits et prestations comparables et les remises applicables au produit ou à la prestation et à ceux comparables recouvrées dans les conditions prévues à l'article L. 165-4 au bénéfice de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
« 3° Le prix d'achat des produits et prestations constaté par les établissements de santé ou les distributeurs de gros ou de détail, compte tenu des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature consentis, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce ;
« 4° Le coût net de remises pour l'assurance maladie obligatoire du produit ou de la prestation concernés et des autres produits ou prestations utilisés concomitamment ou séquentiellement avec ce produit ou cette prestation, notamment par rapport au coût net de remises de produits ou de prestations comparables utilisés seuls ou, le cas échéant, en association concomitamment ou séquentiellement ;
« 5° L'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens présentant une taille totale de marché comparable et dont la liste est fixée par décret ;
« 6° Les volumes de vente prévus ou constatés des produits ou prestations ;
« 7° Les montants des produits ou prestations remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés.
« Les tarifs d'une catégorie de produits et prestations comparables peuvent être baissés simultanément. L'application d'un taux de baisse uniforme est possible lorsqu'au moins l'un des critères précédents est considéré pour l'ensemble de la catégorie de produits et prestations comparables. » ;
5° Au début du dernier alinéa, est ajoutée la mention : « III.-» ;
6° Il est ajouté un IV ainsi rédigé :
« IV.-Le cadre des conventions mentionnées aux I et II du présent article peut être, le cas échéant, précisé par l'accord mentionné à l'article L. 165-4-1. »
IX.-L'article L. 165-3 du même code est ainsi modifié :
1° A la fin de la première phrase du premier alinéa, les mots : « dans les conditions prévues à l'article L. 162-38 » sont supprimés ;
2° Au second alinéa, les mots : « mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 » sont remplacés par les mots : « conditions prévues à l'article L. 165-3-3 » ;
3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2. Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2. »
X.-Après l'article L. 165-3-2 du même code, il est inséré un article L. 165-3-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 165-3-3.-I.-Les fabricants ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces fabricants sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
« 1° Les fabricants ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix ;
« 2° Chaque fabricant ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
« Pour chaque fabricant ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du fabricant ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire. Lorsque l'inscription de produits et prestations sur cette liste est réalisée conjointement pour plusieurs produits, le Comité économique des produits de santé peut appliquer à chaque produit un taux de pondération, compris entre 0 et 1 ; la somme des taux employés est égale à 1.
« Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les fabricants qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque fabricant participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
« II.-Les distributeurs ou, le cas échéant, les organisations regroupant ces distributeurs sont habilités à négocier et à conclure les conventions fixant, en application des articles L. 165-2 et L. 165-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée, lorsque les conditions cumulatives suivantes sont remplies :
« 1° Les distributeurs ou organisations ont fait connaître au Comité économique des produits de santé leur intention de négocier à la suite d'une information relative à la fixation de ces tarifs de responsabilité et, le cas échéant, de ces prix ;
« 2° Chaque distributeur ou organisation participant à cette négociation justifie d'une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire.
« Pour chaque distributeur ou organisation, et pour chaque inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, cette part du montant remboursé est calculée en multipliant les volumes de vente du distributeur ou de l'organisation par les tarifs de responsabilité correspondants et en appliquant le taux moyen de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire.
« Pour l'appréciation de la part du montant remboursé, chaque organisation participant à la négociation indique au Comité économique des produits de santé les distributeurs qui lui ont donné mandat pour les représenter dans le cadre de cette négociation. Chaque distributeur participant à la négociation déclare s'il participe en son nom propre ou au titre d'une organisation. L'application de cette règle s'apprécie négociation par négociation.
« III.-La convention mentionnée au I est valablement conclue si elle est signée par des fabricants ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même I pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
« La convention mentionnée au II est valablement conclue si elle est signée par des distributeurs ou organisations qui représentent une part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représentant au moins le tiers de la somme des montants remboursés relatifs aux produits et prestations concernés, sur le champ résultant de l'application du 2° du même II pour les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées concernées.
« Dès lors que l'une des conventions mentionnées aux deux premiers alinéas du présent III est valablement conclue, le prix ou le tarif fixé par convention s'applique à l'ensemble des acteurs concernés, y compris à ceux qui n'ont pas signé de convention.
« IV.-Pour l'application des I, II et III, les produits et prestations concernés peuvent regrouper plusieurs produits et prestations comparables, au sens de l'article L. 165-2.
« Les parts des montants remboursés mentionnées au présent article sont calculées sur une période temporelle définie par le Comité économique des produits de santé.
« V.-Lorsqu'il apparaît qu'un fabricant, un distributeur ou une organisation regroupant certains fabricants ou distributeurs a déclaré sciemment, pour l'application du présent article, des volumes de vente ou un chiffre d'affaires ou une part du montant remboursé manifestement erronés, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que le fabricant, le distributeur ou l'organisation a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant, du distributeur ou de l'organisation.
« Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, ou les fabricants ou distributeurs regroupés au sein de l'organisation, au titre du dernier exercice clos pour la ou les descriptions génériques ou descriptions génériques renforcées considérées. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Lorsqu'une procédure de sanction est engagée par le Comité économique des produits de santé conformément au premier alinéa du présent V, l'invalidation de la convention conclue sur la base des éléments de chiffre d'affaires, de part du montant remboursé ou des volumes de vente en cause n'intervient qu'à l'issue d'un délai de six mois à compter de l'engagement de cette procédure. Ce délai de six mois s'applique également en cas d'invalidation, pour les mêmes motifs, de la décision du comité fixant le tarif ou le prix de la description en l'absence d'accord conventionnel.
« VI.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat. »
XI.-A la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 165-4 du même code, les mots : «, la Caisse nationale du régime social des indépendants » sont supprimés.
XII.-A.-L'article L. 165-5-1 du même code devient l'article L. 165-5-2.
B.-Le même article L. 165-5-1 est ainsi rétabli :
« Art. L. 165-5-1.-A une date et dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, et au plus tard le 1er janvier 2020, l'inscription par description générique des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est subordonnée à la détention d'un code permettant une identification individuelle de chacun de ces produits et prestations et de son fabricant ou distributeur. Ces codes identifiants sont collectés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et rendus publics sur son site internet.
« Le décret mentionné au premier alinéa précise notamment les obligations respectives des fabricants ou distributeurs et de la caisse nationale pour l'élaboration de ces codes identifiants dans les délais requis. Ce code est exigé par la caisse locale d'assurance maladie compétente en vue de la prise en charge ou du remboursement du produit ou de la prestation. »
XIII.-Les prix de cession des spécialités pharmaceutiques fixés sur le fondement de l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent valables jusqu'à leur modification par une nouvelle convention ou, à défaut, une nouvelle décision du Comité économique des produits de santé.