La section 1 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « biomédicales » sont remplacés par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « tout essai clinique ou » sont remplacés par le mot « toute » ;
c) Au troisième alinéa, les mots : « biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 » sont remplacés par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » et les mots : « par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « prise par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ;
2° L'article R. 1121-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est supprimé ;
b) Au deuxième alinéa, après le mot : « habituelle », sont insérés les mots : « sans procédure inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance et qui se conforment : » et les mots : « . Elles se conforment : » sont supprimés ;
c) Le quatrième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ; »
d) Au sixième alinéa, la référence à l'article L. 1243-5 est remplacée par la référence à l'article L. 1243-2 ;
e) Le septième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Les recherches non interventionnelles portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage se définissent comme toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. » ;
f) Au début du dernier alinéa, sont insérés les mots : « A l'exception des recherches définies au sixième alinéa du présent article, » ;
3° L'article R. 1121-3 est abrogé.