L'acte de rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :
- l'établissement de santé est titulaire d'une autorisation d'activité de chirurgie cardiaque et d'une autorisation d'activité interventionnelle sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie pour les actes mentionnés au 3° de l'article R. 6123-128 ;
- les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque sont situés dans le même bâtiment au cas où une conversion en urgence serait nécessaire et selon l'une des modalités définies ci-dessous :
- salle hybride permettant de réaliser indifféremment des actes de cardiologie interventionnelle ou de chirurgie cardiaque : qualité d'imagerie optimale conformément au 2° de l'article R. 6123-129, caractéristiques d'un site d'anesthésie, traitement de l'air conforme à celui d'un bloc opératoire, condition de température ;
- salle de cathétérisme cardiaque avec définition optimale d'images radiologiques conformément au 2° de l'article R. 6123-129, conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie. Un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc est disponible ;
- le plateau technique de l'établissement comporte au moins un échocardiographe avec sonde transœsophagienne 3D ;
- l'établissement de santé dispose d'une équipe pluridisciplinaire qui sélectionne les patients éligibles à l'intervention lors d'une réunion de concertation. Cette équipe est composée d'au moins un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis d'un gériatre est fortement recommandée. Le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire est systématiquement intégré dans le dossier médical du patient ;
- l'établissement de santé dispose d'au moins deux opérateurs préalablement formés à la technique. Cette formation, spécifique du dispositif médical implanté, inclut une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage : les vingt premières procédures accompagnées par un proctor médical et les cinquante premières accompagnées par un spécialiste clinique du fabricant du dispositif médical. Les opérateurs ont également préalablement acquis une compétence dans la ponction transseptale (au moins trente procédures par an) ;
- l'établissement de santé dispose d'au moins un échocardiographiste ayant bénéficié de la même formation initiale au dispositif implanté et la même formation pratique par compagnonnage. L'échocardiographiste a également été préalablement formé à l'échocardiographie transœsophagienne 3D ;
- l'établissement de santé dispose d'une équipe présente en salle d'intervention et impliquant deux opérateurs qualifiés (soit deux cardiologues interventionnels soit un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiovasculaire et thoracique), un échocardiographiste, un anesthésiste-réanimateur et un infirmier anesthésiste diplômé d'Etat (IADE). Pour la gestion des risques de tamponnade, doit être disponible un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un cardiologue ayant la compétence du drainage péricardique percutané. Par ailleurs, un chirurgien cardiovasculaire et thoracique doit être disponible afin de réaliser un geste de sauvetage par sternotomie avec ou sans CEC selon la gravité de la complication ;
- l'établissement est ou a été centre d'inclusion de l'étude clinique MITRA-FR financée dans le cadre du Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) national et avoir inclus au moins trois patients au sein de cette étude.