1.1. Définitions
Au sens de la présente méthodologie, les termes suivants sont ainsi définis :
- responsable de traitement : la personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion, qui vérifie que son financement est prévu et qui détermine les finalités et les moyens des traitements au sens de l'article 3 de la loi informatique et libertés. Il s'agit du promoteur de la recherche ;
- responsable scientifique de la recherche : la personne désignée par le responsable de traitement, et agissant sous sa responsabilité, veillant à la sécurité des informations et de leur traitement, ainsi qu'au respect de la finalité de celui-ci. Il peut s'agir de l'investigateur coordonnateur ;
- professionnel(s) de santé intervenant dans la recherche : la (ou les) personne(s) physique(s) qui collecte(nt) les données, dirige(nt) ou surveille(nt) la réalisation de la recherche dans un centre participant. Il s'agit notamment des investigateurs, des professionnels de santé, du personnel médical et des personnes qualifiées, au sens des dispositions de l'article L. 1121-3 du code de la sante publique ;
- centre participant : le lieu dans lequel la recherche est réalisée ;
- données génétiques : données à caractère personnel relatives aux caractéristiques génétiques héréditaires ou acquises d'une personne physique qui donnent des informations uniques sur la physiologie ou l'état de santé de cette personne physique et qui résultent, notamment, d'une analyse d'un échantillon biologique de la personne physique en question.
1.2. Traitement de données à caractère personnel inclus dans le champ d'application de la présente méthodologie
Seuls peuvent faire l'objet d'un engagement de conformité à la présente méthodologie de référence les traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la réalisation de recherches dans lesquelles l'inclusion d'une personne suppose qu'elle et/ou ses représentants légaux ne se soit pas opposée(s) à sa participation à la recherche après avoir été dûment informée(és) dans les conditions prévues par l'article 57 de la loi informatique et libertés.
Les recherches concernées par l'application de la présente méthodologie appartiennent aux catégories suivantes :
- les essais cliniques pour lesquels la personne ne s'oppose pas à sa participation, dans le respect des conditions prévues par l'article 30 du règlement UE n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (essais cliniques par grappes) ;
- les recherches visant à évaluer les soins courants ;
- les recherches non interventionnelles organisées et pratiquées sur/avec l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques, médicales ou en santé dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance pouvant porter sur des bases de données et/ou des collections d'échantillons biologiques préexistantes, légalement constituées et ayant fait l'objet des formalités de déclaration et/ou d'autorisation nécessaires auprès des autorités compétentes.
Cependant, la présente méthodologie de référence ne s'applique pas :
- aux traitements de données à caractère personnel relatifs à la gestion de données de santé recueillies dans le cadre de la vigilance (notamment pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, vigilance alimentaire, hémovigilance, biovigilance) ;
- aux recherches en génétique dont l'objet, principal ou secondaire, est l'identification ou la réidentification des personnes par leurs caractéristiques génétiques ;
- aux recherches nécessitant un appariement avec des données issues des bases médico-administratives ;
- aux recherches pour lesquelles il est envisagé de déroger à l'obligation d'information individuelle des personnes impliquées dans la recherche telle que prévue par l'article 57 de la loi informatique et libertés ;
- aux recherches nécessitant le traitement de données à caractère personnel directement identifiantes, notamment les études prévoyant un suivi longitudinal nécessitant le traitement de telles données.