ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE COSENTYX (SECUKINUMAB)
(Laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte 2 (CIP : 34009 300 106 1 7).
COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte 2 (CIP : 34009 300 106 3 1).
1. Indications remboursables (*)
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques conventionnels parmi le méthotrexate, l'acitrétine, la ciclosporine et la photothérapie.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.
Médicament d'exception.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Les traitements actuels du psoriasis n'entraînent pas la guérison définitive de l'affection, mais permettent d'obtenir la disparition transitoire, plus ou moins complète des lésions. L'arsenal thérapeutique comporte des traitements locaux et généraux. Les traitements locaux peuvent être utilisés seuls ou en association entre eux ou aux traitements généraux.
L'hydratation cutanée par des émollients est souvent associée aux traitements topiques, qui sont les traitements de première intention du psoriasis en plaques limité.
Il existe plusieurs classes de traitements topiques : les dermocorticoïdes, les analogues de la vitamine D3, les rétinoïdes (dérivés de la vitamine A) et, moins utilisés, les goudrons, l'anthraline et les kératolytiques.
Les traitements systémiques s'adressent aux formes modérées à sévères de psoriasis. Il s'agit de la photothérapie, des rétinoïdes (parfois administrés en association avec la photothérapie), du méthotrexate, de la ciclosporine et des biothérapies (étanercept, infliximab, adalimumab et ustékinumab).
La réponse à la photothérapie (UVA ou puvathérapie et UVB à spectre étroit) est importante mais les conditions d'administration (rythme des séances, équipement) et la toxicité cumulative de cette technique, surtout avec la puvathérapie, en limitent l'accès et l'utilisation au long cours (risque carcinogène cutané).
Selon les experts, le méthotrexate constitue le traitement de référence des formes étendues ou sévères de psoriasis.
Les rétinoïdes seuls ont une efficacité moindre, mais l'efficacité de l'association avec la photothérapie est plus importante. Cette association est notamment utilisée dans les formes diffuses de psoriasis.
Les anti-TNFα étanercept, infliximab, adalimumab et l'ustékinumab, inhibiteur des interleukines IL-12 et IL-23, doivent être réservés aux formes chroniques sévères de psoriasis en plaques en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques parmi la ciclosporine, l'acitrétine, le méthotrexate et la photothérapie.
La stratégie actuelle de traitement est "rotationnelle " entre les différentes alternatives, le choix du traitement étant orienté par les caractéristiques du patient et de la pathologie (pathologie concomitante, étendue des lésions, antécédents de traitement) et de la spécialité (effets indésirables, dose cumulée).
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique :
Du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques en cas d'échec des traitements topiques et des incertitudes sur la tolérance à long terme du secukinumab, COSENTYX 150 mg est à réserver au traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques conventionnels parmi le méthotrexate, l'acitrétine, la ciclosporine et la photothérapie.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 16 septembre 2015. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte est important dans les formes chroniques sévères en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques conventionnels parmi le méthotrexate, l'acitrétine, la ciclosporine et la photothérapie. Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.
Amélioration du service médical rendu
COSENTYX 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'adulte en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance à au moins deux traitements systémiques conventionnels parmi le méthotrexate, l'acitrétine, la ciclosporine et la photothérapie.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP |
PRÉSENTATION |
PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 300 106 1 7 |
COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) |
1 139,74 € |
| 34009 300 106 3 1 |
COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) |
1 139,74 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 22 juillet 2015, consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.