Le chapitre Ier du titre II du livre Ier du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'intitulé du chapitre est remplacé par l'intitulé suivant : « Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine » ;
2° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Au quatrième alinéa, les mots : « ne portent pas sur des médicaments et » sont supprimés ;
b) Au cinquième alinéa, après les mots : « non interventionnelles », sont insérés les mots : « qui ne comportent aucun risque ni contrainte » et les mots : « sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance » sont supprimés ;
c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 » ;
3° Au neuvième alinéa de l'article L. 1121-3, la première phrase est supprimée et, à la deuxième phrase, le mot : « autres » est supprimé ;
4° Le dernier alinéa de l'article L. 1121-4 est supprimé ;
5° Au dernier alinéa de l'article L. 1121-8-1, les mots : « doit être nul » sont supprimés ;
6° Au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13, les mots : « le représentant de l'Etat dans la région » sont remplacés par les mots : « le directeur général de l'Agence régionale de santé » et la dernière phrase est supprimée ;
7° L'article L. 1121-13-1 est abrogé ;
8° L'article L. 1121-15 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1121-15.-Les recherches impliquant la personne humaine et leurs résultats sont inscrits dans un répertoire d'accès public selon des règles déterminées par décret. » ;
9° L'article L. 1121-16-1 est ainsi modifié :
a) Au début de l'article, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. » ;
b) Le premier alinéa est précédé par un « II » ;
c) Le deuxième alinéa est supprimé ;
d) Le troisième alinéa est précédé par un « III » ;
e) Au 1°, les mots : « bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de l'article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « expérimentaux ou auxiliaires autorisés », et les mots : « la liste prévue à l'article L. 5126-4 » sont remplacés par les mots : « l'une des listes mentionnées au premier aliéna ou au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale » ;
f) Au 2°, le mot : « ou » est remplacé par les mots : « expérimentaux ou auxiliaires autorisés, ainsi que les » ;
g) Au septième alinéa, après les mots : « le promoteur reverse les sommes engagées », sont insérés les mots : « au titre du cinquième alinéa » ;
h) L'article est complété par les dispositions suivantes :
« IV.-Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole.
« La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur. La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.
« Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au deuxième alinéa du IV sont précisées par décret. » ;
10° L'article L. 1121-16-3est abrogé.