La section 7 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
1° L'article R. 5211-54 est ainsi modifié :
a) A la deuxième phrase du premier alinéa, après les mots : « L'habilitation », sont insérés les mots : « est donnée pour une durée maximale de cinq ans et » ;
b) Au deuxième alinéa, les mots : « dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots : « établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique. » ;
2° L'article R. 5211-55 est ainsi modifié :
a) Aux première et deuxième phrases du premier alinéa, les mots : « quatre mois » sont remplacés par les mots : « sept mois » ;
b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La procédure d'habilitation est conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. » ;
c) Les trois derniers alinéas sont supprimés.
3° Après l'article R. 5211-55, il est inséré un article R. 5211-55-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5211-55-1. - Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R. 5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un organisme habilité qui en fait la demande. » ;
4° Le premier alinéa de l'article R. 5211-56 est précédé d'un I et est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« 5° L'organisme habilité souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile ;
« 6° L'organisme habilité fournit, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues au présent article, notamment celles relatives à son indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'il réalise.
« Il s'engage à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'accéder à ses locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'il continue à satisfaire aux conditions de l'habilitation.
« II. - Les obligations définies au I du présent article s'entendent conformément aux dispositions de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. » ;
5° Après l'article R. 5211-56, il est inséré un article R. 5211-56-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5211-56-1. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56, dans les conditions prévues à l'article 5 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. »