1.2. Dermatologie
Psoriasis en plaques
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en dermatologie.
Médicament biosimilaire (spécialité de référence : ENBREL).
Médicament d'exception
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur.
4. Stratégie thérapeutique*
BENEPALI en tant que médicament biosimilaire, a la même place qu'ENBREL dans la stratégie thérapeutique dans chacune de ses indications chez l'adulte à savoir :
Polyarthrite rhumatoïde
- traitement de 2e intention, en association au MTX en cas de réponse inadéquate ou intolérance aux traitements de fond, y compris le MTX.
- BENEPALI peut être utilisé en rotation en cas d'échec à un précédent anti-TNF.
La place de BENEPALI comme celle des autres biothérapies dans le traitement de 1ère intention dans certaines formes actives et sévères de polyarthrite rhumatoïde naïves de MTX est en cours de réévaluation par la Commission.
Rhumatisme psoriasique
Traitement de 2e intention, seul ou en association au MTX chez les patients ayant une forme active de la maladie et en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication des traitements de fond.
Spondylarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et forme non radiographique)
Traitement de 2e intention pour les patients en situation d'échec thérapeutique, de réponse insuffisante, d'intolérance ou de contre-indication aux AINS.
Psoriasis en plaques de l'adulte
BENEPALI est un traitement de recours chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et ;
- une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
La Commission rappelle qu'afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
5. SMR/ASMR*
| INDICATIONS (dates des avis CT) |
SMR |
RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR Attribué par la CT |
|---|---|---|
| Polyarthrite rhumatoïde (naïfs de MTX (2), échec du MTX monothérapie et association au MTX), rhumatisme psoriasique, spondylarthrite axiale radiographique et non radiographique et psoriasis en plaques. (2 mars 2016) |
Important |
En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| (2) L'indication chez les naïfs de MTX fait l'objet d'une réévaluation de l'ensemble des biothérapies à la demande de la Commission de la transparence. |
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6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
| N° CIP |
PRÉSENTATION |
PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 300 445 9 9 |
BENEPALI 50 mg (étanercept), solution injectable en seringue préremplie (B/4) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) |
678,42 € |
| 34009 300 446 0 5 |
BENEPALI 50 mg (étanercept), solution injectable en stylo prérempli (B/4) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) |
678,42 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis - La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 02/03/2016 consultable sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.