ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
BENEPALI (étanercept)
(Laboratoire BIOGEN FRANCE SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Boîte 4 (CIP : 34009 300 445 9 9)
BENEPALI 50 mg, solution injectable en stylo prérempli
Boîte 4 (CIP : 34009 300 446 0 5)
1. Indications remboursables (*)
1.1. Rhumatologie
Polyarthrite rhumatoïde
BENEPALI en association au MTX (MTX) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le MTX (sauf contre-indication).
BENEPALI peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
BENEPALI est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le MTX (1).
Il a été montré que BENEPALI, seul ou en association avec le MTX, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Rhumatisme psoriasique
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'étanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Spondylarthrite axiale :
Spondylarthrite ankylosante
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondylarthrite axiale non radiographique
Traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique, en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires non stéroïdiens.
(1) L'indication chez les naïfs de MTX fait l'objet d'une réévaluation de l'ensemble des biothérapies à la demande de la Commission de la transparence. Avis ROACTEMRA du 16 décembre 2015.