Grille d'audit : COPROMOTION
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60 GRILLE D'AUDIT |
N° DE CRITÈRE |
MODALITÉS D'INVESTIGATION |
DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT AU MINIMUM CONSULTÉS |
ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM RENCONTRÉS |
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4.1. Conditions relatives au contrat de co-promotion |
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Analyser la forme et le fond du document contractuel (contrat et/ou cahier des charges) : date, signatures, contenu (ventilation des responsabilités conforme au référentiel, définition des correspondants, indicateurs, seuils, fréquences et délais). Vérifier que les 2 pharmaciens responsables participent à l'élaboration du cahier des charges. Vérifier que le cahier des charges est diffusé aux secteurs concernés des entreprises. |
Contrat (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte) Cahier des charges, modalités d'élaboration Modalités de diffusion |
Dirigeant ou son représentant signataire du/des document (s) Pharmacien responsable |
5. Recours à la sous-traitance Principes
Une entreprise pharmaceutique exploitante (donneuse d'ordre) peut sous-traiter tout ou partie de son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments qu'elle exploite à une ou plusieurs entreprises.
Ces entreprises qui réalisent l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion d'une spécialité pharmaceutique qu'elles n'exploitent pas sont considérées, pour cette activité, comme le « sous-traitant », y compris dans le cas où elles exploitent par ailleurs d'autres médicaments.
La responsabilité de la maîtrise de la publicité (incluant l'activité d'information promotionnelle) incombe dans tous les cas à l'entreprise pharmaceutique exploitante ayant signé une convention pour la spécialité promue avec le CEPS (donneuse d'ordre).
Le recours à un sous-traitant n'exonère pas l'entreprise pharmaceutique exploitante de ses responsabilités, au titre de la responsabilité pharmaceutique liée au Code de la santé publique (dont le garant est le pharmacien responsable), et concernant le suivi de la qualité des pratiques de son sous-traitant au regard de la charte.
Il ne peut y avoir de sous-traitance par un sous-traitant pour l'activité d'information promotionnelle.
5.1. Conditions relatives au contrat de sous-traitance
43. Le contrat ou un cahier des charges annexé au contrat précise les responsabilités respectives des contractants et l'organisation afférente aux différents éléments externalisés de l'activité d'information par démarchage ou prospection.
Le contrat prévoit parmi les clauses de rupture la non obtention de la certification ou son retrait.
Les aspects techniques du contrat sont établis par des personnes possédant les connaissances appropriées en matière de sous-traitance d'activité et de qualité des pratiques d'information promotionnelle.
Le contrat ou le cahier des charges précise clairement les responsabilités des contractants concernant notamment :
- les modalités de communication entre les contractants (y compris la désignation des correspondants et leurs éventuels mandataires, les délais à respecter par les contractants pour la fourniture des informations ou les validations) ;
- les modalités d'organisation de la formation et de l'évaluation des connaissances ;
- les modalités de préparation à la présentation orale ;
- les modalités de gestion documentaire (procédures, documents de formation, d'évaluation et supports promotionnels) ;
- les modalités de suivi du respect des règles de déontologie ;
- les modalités de suivi de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé et des pratiques d'information promotionnelle (y compris la définition, la mesure et l'analyse des indicateurs) ;
- la traçabilité des enregistrements liés à l'activité d'information promotionnelle externalisée, notamment ceux relatifs à la pharmacovigilance ou aux réclamations.
L'entreprise exploitante donneuse d'ordre doit fournir à son sous-traitant les informations, connaissances et autres éléments nécessaires à la réalisation de l'activité sous-traitée, à une fréquence et dans des délais raisonnables fixés par le contrat.
Le sous-traitant doit fournir au donneur d'ordre les éléments nécessaires pour ses vérifications et ses enregistrements (notes, signalements, …), à une fréquence et dans des délais raisonnables compatibles avec les obligations de déclarations prévues par le code de la santé publique (18), et fixés par le contrat.
Le contrat ou le cahier des charges fait mention de l'obligation pour les contractants de respecter la charte et le référentiel.
Le cahier des charges, et si possible le contrat, sont co-signés par le dirigeant de l'entreprise pharmaceutique exploitante ou son représentant, le pharmacien responsable ainsi que le
dirigeant de l'entreprise sous-traitante et le responsable qualité de l'entreprise sous-traitante.
Le cahier des charges est diffusé aux acteurs concernés dans les entreprises contractantes, notamment les responsables hiérarchiques des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, les responsables du marketing du médicament présenté, les chefs de business unit,
5.2. Responsabilités en cas de recours à la soustraitance
44. Le garant de la qualité de l'activité d'information par démarchage ou prospection, même sous traitée, est le pharmacien responsable.
L'entreprise qui fait appel, pour la promotion de ses médicaments, à un sous-traitant s'assure de la conformité à la charte des pratiques mises en œuvre par ce sous-traitant, avant la signature du contrat et régulièrement par le biais d'audits et/ou de revues qualité basés sur le contrat et le cahier des charges selon des procédures définies par le pharmacien responsable.
Commentaire :
Les dispositions d'organisation des entreprises sous-traitantes seront précisées par le volet dédié du référentiel de certification.
5.3. Organisation de la formation en cas de recours à la sous-traitance
44. L'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection du sous-traitant ont reçu une formation initiale conforme à la réglementation.
La formation initiale des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle employées par le sous-traitant est attestée par l'employeur.
45. Sur les 7 thèmes réglementaires, l'entreprise exploitante donneuse d'ordre s'assure que son sous-traitant dispense aux personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection une formation d'intégration et une formation continue suffisantes pour leur permettre de connaître et respecter la réglementation liée au médicament afin d'informer et répondre au professionnel de santé.
(18) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique.