3.5. Règles déontologiques concernant les avantages, les repas
39. Les règles déontologiques formalisées par l'entreprise interdisent la remise de cadeaux et d'avantages par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection et leurs accompagnants.
Les règles déontologiques reprennent les exigences de la charte telles que précisées par le référentiel et le document Questions/Réponses.
En tout lieu, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle respecte l'interdiction portant sur les cadeaux conformément à la charte.
Elle ne peut proposer ou remettre aux professionnels de santé de cadeaux en nature ou en es-pèces. Elle ne peut non plus répondre à d'éventuelles sollicitations dans ce domaine.
La personne exerçant une activité d'information promotionnelle ne doit pas utiliser d'incitation pour obtenir un droit de visite ni offrir à cette fin aucune rémunération ou dédommagement.
Conformément à la charte, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle peut seulement remettre, proposer ou faciliter l'octroi d'invitations à des manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique incluant, le cas échéant, l'inscription à la manifestation, le titre de transport, l'hébergement et les titres de repas sous réserve de répondre aux conditions fixées par la réglementation et les ordres professionnels (« conventions d'hospitalité »).
Les repas offerts aux professionnels de santé sont susceptibles de constituer des avantages au sens des dispositions de l'article L.4113-6 du code de la santé publique. Ils ne peuvent être of-ferts par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle que s'ils répondent à l'une des deux conditions suivantes :
- le repas fait l'objet d'une convention d'hospitalité dans le cadre d'une manifestation professionnelle, scientifique ou promotionnelle ;
- le repas est offert dans les conditions d'exception définies par la charte (caractère impromptu et en lien avec la visite).
La procédure, concernant les repas, reprend les exigences de la charte telles que précisées par le document Questions/Réponses.
Commentaire :
Les repas fournis lors de rencontres collectives (« staffs » notamment) ne peuvent être proposés que s'ils font l'objet d'une convention d'hospitalité autour d'une manifestation promotionnelle ou scientifique.
40. L'entreprise explicite le nombre de repas pouvant être offerts par an à un professionnel de santé ainsi qu'un seuil pour le montant des repas, conforme à la réglementation et s'assure de leur respect.
Ce nombre peut être défini par professionnel, par couple collaborateur / professionnel…
Conformément au critère 31, les outils utilisés par l'entreprise pour la traçabilité des avantages remis dans le cadre de son activité d'information par démarchage ou prospection, y compris les repas, doivent permettre de vérifier le respect des exigences portées par la charte et la certification concernant les règles de déontologie, ainsi que le respect des seuils définis par l'entreprise.
3.6. Règles déontologiques concernant les échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques, et de compléments alimentaires
41. Les règles déontologiques formalisées par l'entreprise interdisent la remise d'échantillons formulée par la charte pour les personnes exerçant une activité d'information par démar-chage ou prospection visant à la promotion d'un médicament, et leurs accompagnants.
Ces règles reprennent les exigences de la charte telles que précisées par le document Ques-tions/Réponses.
Est interdite la remise d'échantillons de spécialités pharmaceutiques pour l'ensemble des per-sonnes exerçant une activité d'information promotionnelle (même non pris en charge), dès lors que l'entreprise promeut une spécialité pharmaceutique prise en charge et qu'elle est signataire d'une convention avec le CEPS.
Commentaires :
La sous-traitance de tout ou partie de cette activité n'exonère pas l'entreprise de cette obligation.
La loi prévoit une exception pour les nouveaux médicaments (article R. 5122-17 du CSP) mais elle n'est pas applicable aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
Les spécimens remis dans le cadre de la passation des marchés avec les établissements de santé ou les groupements de pharmacies ne sont pas concernés.
Est interdite la remise d'échantillons de produits cosmétiques, de compléments alimentaires et de dispositifs médicaux par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, quel que soit le moment ou le lieu.
Les échantillons de dispositif médicaux peuvent, toutefois, être utilisés pour la démonstration par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, lorsque le dispositif médical est lié à l'utilisation du médicament. Ces échantillons de démonstration ne peuvent être remis en nombre.
L'entreprise ne fournit pas de dotation en échantillons aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
Grille d'audit : DÉONTOLOGIE
|
GRILLE D'AUDIT |
N° DE CRITÈRE |
MODALITÉS D'INVESTIGATION |
DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT AU MINIMUM CONSULTÉS |
ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM RENCONTRÉS |
|---|---|---|---|---|
|
3.1. Organisation générale |
27 |
Analyser le document de référence (forme, contenu). S'assurer que l'entreprise diffuse effectivement aux personnes concernées les procédures déontologiques et qu'elle s'assure qu'elles en prennent connaissance. S'assurer que la forme des documents permet leur consultation aisée sur le lieu de travail des personnes concernées. S'assurer que l'entreprise vérifie effectivement l'application des règles de déontologie. Etudier la pertinence des moyens retenus. S'assurer que des outils permettent de tracer l'organisation des rencontres et les avantages pouvant être remis y compris les repas, ainsi que le respect des seuils définis par l'entreprise. Ces outils doivent permettre de s'assurer que les règles d'organisation définies par le professionnel ou son établissement sont connues et respectées, que les avantages remis sont ceux autorisés par exception dans la charte, que les repas ont bien un caractère impromptu et en lien avec la visite conformément au document Questions/Réponses. S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité. |
Document de référence (règles de déontologie) Enregistrements Outils de suivi Revue qualité |
Dirigeant Responsable compliance, responsable éthique (s'il existe) Responsable marketing Personnes exerçant une activité de promotion Encadrement Pharmacien responsable Autres accompagnants |
|
28 |
S'assurer que les règles de déontologie sont connues et appliquées par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, même si cette activité est occasionnelle ou accessoire, et par les personnes les accompagnant dans le cadre de cette activité (visite duo, …) |
Document de référence (règles de déontologie) Outil de suivi |
Personnes exerçant une activité de promotion Encadrement Autres accompagnants |
|
|
29 |
S'assurer que les supports promotionnels comportent une partie relative aux règles de déontologie, ainsi qu'une référence à l'engagement de l'entreprise à respecter la charte et le référentiel. S'assurer que ces personnes sont en mesure de présenter ces règles et de répondre à d'éventuelles questions à ce sujet. |
Supports promotionnels Documents de formation et d'évaluation Comptes-rendus de visites duo |
Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion Responsable formations |
|
|
30 |
S'assurer du suivi par l'encadrement de l'optimisation de l'organisation et de la planification des visites : respect des règles d'organisation des professionnels à rencontrer et qualité de l'information privilégiée par rapport à la fréquence des contacts. S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité. |
Outil de planification et de gestion d'activité Tableaux de bord Revue qualité |
Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion Pharmacien responsable |
|
|
31 |
S'assurer que des outils permettent de tracer les avantages pouvant être remis dans le cadre de l'activité d'information promotionnelle, y compris les repas. Les enregistrements dans les outils doivent montrer que les avantages remis sont ceux autorisés par exception dans la charte, que les repas ont bien un caractère impromptu et en lien avec la visite conformément au document Questions/Réponses dans le respect des seuils définis par l'entreprise. Ces outils peuvent être communs à ceux utilisés pour les déclarations liées à la Loi sur la transparence des liens d'intérêt. Les éléments concernant la certification doivent pouvoir en être extraits. S'assurer que ces éléments de suivi sont utilisés lors de la revue annuelle de qualité. |
Outils de suivi Revue qualité |
Direction Responsable compliance, responsable éthique (s'il existe) Encadrement Pharmacien responsable |
|
|
3.2. Règles d'organisation en tout lieu d'exercice du professionnel de santé |
32 |
Vérifier que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et leur encadrement demandent et connaissent les règles d'organisation des rencontres des professionnels qu'ils rencontrent, ainsi que les conditions d'accès aux différents lieux. Dans le cas d'une activité à distance, vérifier que l'entreprise s'assure de l'assentiment du professionnel de santé préalablement aux contacts. Moyens de suivi mis en place par l'entreprise pour s'assurer du respect de ces règles. |
Enregistrements Outil de suivi Outil de gestion d'activité Fréquence de mise à jour |
Direction Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
33 |
Vérifier que l'assentiment des professionnels de santé est recueilli pour toutes les visites accompagnées. S'assurer que la procédure d'organisation des visites le prévoit et qu'elle décrit le rôle des différents accompagnants possibles, et notamment leur participation à l'information diffusée. Dans le cas d'une activité à distance, vérifier que le professionnel de santé a donné son accord pour que la visite soit accompagnée ou écoutée. Une simple information que la visite peut être écoutée n'est pas suffisante. |
Procédure Enregistrements Outil de suivi |
Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
|
3.3. Règles spécifiques d'organisation en établissement de santé |
34 |
Analyser la démarche de l'entreprise pour définir les règles d'organisation pratique de son activité d'information promotionnelle dans les établissements de santé. Rq : Il ne peut être reproché à une entreprise l'absence de réponse d'un établissement. Analyser le contenu des règles d'organisation, vérifier qu'elles ne sont pas moins-disantes que celles définies par défaut dans la charte et reprises dans le référentiel. S'assurer que la démarche est renouvelée tous les ans. S'assurer que l'entreprise applique les règles qu'elle a proposées à l'établissement, sauf émission de règles propres par l'établissement visité. |
Traçabilité des échanges (courriers électroniques, …) Documents publiés par l'établissement Fréquence de mise à jour Document de référence (règles de déontologie) Outil de gestion d'activité |
Direction Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
35 |
Mêmes éléments d'appréciation que critère ci-dessus, pour les modalités d'organisation propres aux structures internes visitées. La liste des responsables de structures, cadres et praticiens pouvant donner leur accord pour des visites doit être tenue à jour régulièrement. Le cas échéant les accords obtenus doivent être donnés par les personnes habilités par les structures internes. |
Traçabilité des échanges Document de référence (règles de déontologie) Liste des responsables de structure Fréquence de mise à jour Enregistrements des accords écrits |
Direction Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
|
36 |
S'assurer que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle en établissement de santé disposent d'un badge fourni par leur entreprise, et qu'elles connaissent les règles déontologiques en la matière. |
Badges ou cartes professionnelles pouvant être portées comme tel Enregistrement de la remise Documents de formation Informations aux établissements et aux structures internes Document de référence Retours des professionnels de santé visités |
Responsable des ressources humaines Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
|
37 |
S'assurer que l'entreprise ne demande pas aux personnes exerçant une activité d'information promotionnelle de données spécifiques propres aux structures internes et aux prescripteurs, et que celles-ci connaissent les règles déontologiques en la matière. |
Documents de formation Informations aux établissements et aux structures internes Document de référence Retours des professionnels de santé visités |
Direction Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
|
3.4. Recueil d'informations et respect de la loi informatique et libertés |
38 |
S'assurer que l'entreprise met en place des moyens de remontée d'information par les professionnels visités. Ces moyens peuvent être « passifs » (numéro vert, …). Si l'organisme certificateur vient à estimer que les modalités de remontée d'information doivent être plus exigeantes et prendre une « forme active », il ne peut pas, pour autant, attribuer à l'entreprise une non-conformité́. S'assurer que les moyens déployés par l'entreprise pour le recueil des informations relatives aux professionnels de santé visités ne prennent en compte que des éléments professionnels et factuels et qu'ils ne laissent aucune place à des jugements de valeur ou des informations à caractère subjectif. S'assurer que l'outil de suivi d'activité ne comporte pas de champ dédié au recueil de données spécifiques |
Modalités de recueil et d'analyse des informations Déclarations à la CNIL Modalités de sécurisation des données Traçabilité des demandes de transmission par les professionnels de santé des données les concernant. |
Pharmacien responsable Responsable affaires juridiques Responsable marketing Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
3.5. Procédure concernant les cadeaux, les avantages, les repas |
39 |
Analyser le document de référence qui doit reprendre le principe d'interdiction de remise de cadeaux, d'avantages et de repas, y compris par les personnes accompagnant les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection. Vérifier que les avantages remis et les repas offert dans le cadre de l'activité d'information promotionnelle respectent les règles des exceptions à ce principe d'interdiction. Ne peuvent être remis que les invitations à des manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique faisant l'objet d'une convention. Les repas offerts doivent respecter les conditions énoncées dans le référentiel et le document questions/réponses. Vérifier que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne disposent pas d'un budget ou d'une dotation pour proposer ou remettre des cadeaux en nature ou en espèces. |
Document de référence (règles de déontologie) Outil de suivi. |
Responsable marketing Responsable compliance Pharmacien responsable Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
40 |
Vérifier que le document de référence précise un nombre maximum de repas et un seuil pour le montant des repas et que celui-ci est conforme à la réglementation. Vérifier que les repas offerts dans le cadre d'une activité d'information par démarchage ou prospection respectent ce seuil. Vérifier que les outils de suivi permettent de vérifier le respect de ces seuils. Vérifier que ces seuils sont respectés |
Document de référence (règles de déontologie) Outil de suivi. Note de frais |
Responsable marketing responsable compliance pharmacien responsable encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
|
|
3.6. Procédure concernant les échantillons de médicaments, de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques et de compléments alimentaires |
41 |
Analyser le document de référence qui doit reprendre le principe d'interdiction de remise d'échantillons, y compris par les personnes accompagnant les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle. Vérifier que l'interdiction de remise d'échantillons de médicaments porte sur l'ensemble de l'activité d'information promotionnelle (pris en charge ou non). Vérifier que l'interdiction de remise d'échantillons de produits cosmétiques, compléments alimentaires et de dispositifs médicaux porte sur les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle, autrement dit que les personnes ayant cette activité ne peuvent pas remettre de tels échantillons dans le cadre d'une activité complémentaire. Vérifier que les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle ne disposent pas d'une dotation pour proposer ou remettre des échantillons. |
Document de référence (règles de déontologie) Outil de suivi. |
Responsable marketing Responsable compliance Pharmacien responsable Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
4. Copromotion Principes
Une entreprise pharmaceutique exploitante peut avoir un contrat de co-promotion d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques avec une autre entreprise exploitante. Dans ce cas, tout ou partie de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament concerné est réalisée par le « co-promoteur ».
L'entreprise considérée comme exploitante de ce médicament par l'ANSM est désignée ci-après comme l'« exploitant ». Le second laboratoire pharmaceutique est désigné le « co-promoteur ».
Les responsabilités sont partagées entre l'entreprise « exploitante » et son « co-promoteur » et définies par contrat.
L'audit de chacune des entreprises comporte une partie dédiée à l'organisation de l'activité en co-promotion sur la base du contrat. Le certificat (unique) mentionne la co-promotion.
En cas d'écart constaté, l'analyse des causes peut mettre en évidence une responsabilité partagée des 2 entreprises. L'organisme certificateur doit alors signaler ce manquement à la HAS qui informera l'organisme certifiant la seconde entreprise.
4.1. Conditions relatives au contrat de co-promotion
42. Le contrat ou un cahier des charges annexé au contrat précise les responsabilités respectives des contractants et l'organisation afférente à l'activité d'information par démarchage ou prospection.
Les aspects techniques du contrat sont établis par des personnes possédant les connaissances appropriées en matière de co-promotion et de qualité des pratiques d'information promotionnelle.
Le contrat ou le cahier des charges précise clairement les responsabilités des contractants concernant notamment :
- les responsabilités concernant la convention avec le CEPS, le dépôt des supports promotionnels à l'ANSM, la réalisation de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament co-promu, la gestion des sous-traitants éventuels pour cette activité et celles y afférant ;
- les modalités de communication entre les contractants (y compris la désignation des correspondants et leurs éventuels mandataires, les délais à respecter par les contractants pour la fourniture des informations ou les validations) ;
- les modalités d'organisation de la formation et de l'évaluation des connaissances ;
- les modalités de préparation à la présentation orale ;
- les modalités de gestion documentaire (procédures, documents de formation, d'évaluation et supports promotionnels) ;
- les modalités de suivi du respect des règles de déontologie ;
- les modalités de suivi de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé et des pratiques d'information par démarchage ou prospection (y compris la définition, la mesure et l'analyse des indicateurs) ;
- la traçabilité des enregistrements liés à l'activité d'information promotionnelle, notamment ceux relatifs à la pharmacovigilance ou aux réclamations ;
- la fréquence et les délais pour les échanges d'informations conformément aux obligations de déclarations prévues par le code de la santé publique (17),
Le contrat ou le cahier des charges fait mention de l'obligation pour les contractants de respecter la charte et le référentiel et d'être certifiés.
Le cahier des charges, et si possible le contrat, sont co-signés par les dirigeants des 2 entreprises ou leurs représentants et les 2 pharmaciens responsables.
Le cahier des charges est diffusé aux acteurs concernés dans les entreprises contractantes, notamment les responsables hiérarchiques des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, les responsables du marketing du médicament présenté, les chefs de business unit,
(17) Art. R.5121-166 du CSP concernant les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament et Art. R.5124-55 concernant les cas d'incident ou d'accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique