Sont donc concernés par ces règles spécifiques d'organisation :
- les établissements de santé publics (CHU, CHR, CH, centre hospitalier spécialisé en psychiatrie, centres d'imagerie et de radiothérapie…)
- les établissements de santé privés d'intérêt collectif (ESPIC) dont les centres de lutte contre le cancer (CLCC),
- les établissements privés à but lucratif (établissement de soins de suite et réadaptation, de soins de courte durée ou pluridisciplinaires, de lutte contre les maladies mentales, de soins de longue durée, …)
35. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion et leur encadrement proposent une fois par an par écrit aux structures internes des établissements visités des modalités d'organisation des rencontres avec les professionnels de santé.
Sous réserve des règles définies au niveau de l'établissement sur les points précédents (critère 35), les règles propres aux structures internes précisent notamment les modalités :
- d'accord préalable à chaque visite par le responsable de structure permettant le cas échéant de lever l'interdiction d'accès aux structures à accès restreint (blocs opératoires, secteur stérile, réanimation…) ;
- d'organisation préalable de la rencontre : prise de rendez-vous ou affectation de plages horaires déterminées à l'avance pour toutes les rencontres ;
- d'accord préalable du cadre responsable ou du cadre de la structure pour la rencontre avec des personnels en formation ;
- de rencontre avec les internes qui ne peut se faire qu'en présence ou avec l'accord préalable du praticien qui les encadre.
Ces règles sont discutées avec la structure interne qui peut y apporter des modifications ou précisions. Celles-ci ne doivent pas être « moins-disantes » que la charte.
La liste des personnes autorisées à donner leur accord doit être actualisée.
36. L'entreprise fournit aux personnes le badge professionnel (ou un support permettant de porter visiblement la carte professionnelle) qu'elles doivent porter lorsqu'elles exercent leur activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion en établissement de santé.
Lorsqu'elles exercent leur activité d'information promotionnelle en établissement de santé, les personnes portent un badge professionnel fourni par l'entreprise (celle-ci pouvant aussi fournir un support permettant de porter visiblement la carte professionnelle)
Dans le cas où l'établissement demande aux visiteurs de porter un badge qu'il fournit lui-même, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle doit se conformer au règlement intérieur de l'établissement.
37. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion en établissement de santé ne recherchent pas de données spécifiques (consommation, coût…) propres aux structures internes et aux prescripteurs.
Commentaire :
Cela implique que l'entreprise ne demande pas aux personnes exerçant une activité d'information
promotionnelle en établissement de santé de rechercher ces données spécifiques.
Référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
3.4. Recueil d'informations et respect de la loi informatique et libertés
38. L'entreprise définit les modalités de recueil et d'utilisation des données relatives aux professionnels de santé visités collectées par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection conformément à la loi sur l'informatique et les libertés (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978).
Ces modalités sont conformes aux exigences de la charte (16).
L'entreprise pharmaceutique exploitante doit permettre aux professionnels de santé visités de s'exprimer sur la qualité de l'activité d'information promotionnelle de l'entreprise ou de son sous-traitant, c'est à dire sur sa qualité scientifique, son objectivité et sa conformité aux lois et règlements ainsi qu'à la charte (par exemple : informations délivrées sur les indications, les effets secondaires, les contre-indications, la place dans la stratégie thérapeutique… ; l'organisation et la fréquence des rencontres, le respect des règles déontologiques, l'absence de recherche de données spécifiques (consommation, coût…) propres aux structures internes et aux prescripteurs).
Ainsi, à chaque rencontre, la personne exerçant une activité d'information promotionnelle rappelle au professionnel de santé (oralement ou par une mention inscrite sur un support) les moyens à sa disposition pour s'exprimer auprès de l'entreprise pharmaceutique exploitante sur la qualité de l'activité d'information promotionnelle, en particulier son appréciation sur sa qualité scientifique, son objectivité et sa conformité aux lois et règlements ainsi qu'à la charte.
L'entreprise garantit la qualité du recueil et de l'utilisation des données relatives aux professionnels de santé visités. C'est pourquoi, l'entreprise doit faire systématiquement sa propre déclaration à la CNIL et ne peut se contenter de la déclaration à la CNIL de la société de panels à laquelle elle a recours le cas échéant.
(16) D'après la charte :
« Les informations relatives aux professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments collectées par la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection le sont conformément à la loi sur l'informatique et les libertés (Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978).
L'objectif du recueil de ces informations est de mieux comprendre les attentes de ces professionnels vis-à-vis du médicament et de son usage ou vis-à-vis de la classe thérapeutique concernée, de lui donner une information personnalisée et de rationaliser le travail de la personne exerçant une activité d'information promotionnelle par démarchage ou prospection.
Les informations répertoriées au sein des bases de données constituées ne doivent ainsi prendre en compte que des éléments professionnels et factuels et non des jugements de valeur ou des informations à caractère subjectif. La base de données dans laquelle ces informations sont réunies est déclarée à la CNIL. Conformément à la loi, les professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments sont informés de l'existence d'un recueil de données informatiques les concernant. La personne exerçant une activité d'information promotionnelle par démarchage ou prospection doit informer les professionnels habilités à prescrire, dispenser et utiliser les médicaments sur les données obtenues à leur sujet lors d'enquêtes de prescription ou de dispensation individuelle ou par service et qui sont à sa disposition.
Sur demande écrite du professionnel de santé, la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection peut lui transmettre les données personnelles le concernant. »