2.2. Formation d'intégration
18. L'entreprise organise une formation d'intégration de toute nouvelle personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur les 7 thèmes réglementaires prévus par la charte (13) et de toute nouvelle personne ayant des fonctions d'encadrement et étant amenée à réaliser des « visites duo ».
2.3. Evaluation annuelle des connaissances
19. L'entreprise met en œuvre une évaluation annuelle des connaissances des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur les 7 thèmes réglementaires et les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit (pour chaque produit présenté par la personne) décrits par la charte.
L'évaluation doit permettre de définir des sujets d'amélioration qui servent à établir le parcours de formation individuel et collectif, et permettre au collaborateur de progresser.
L'entreprise définit les modalités de réalisation des évaluations, notamment :
- le mode de réalisation des évaluations : à distance, en présentiel ou mixte,
- la durée maximum de l'évaluation,
- le mode de réponse,
- le seuil de validation pertinent et le nombre acceptable de tentatives.
L'évaluation est réalisée sans que la personne exerçant une activité d'information promotionnelle puisse connaitre les questions/réponses à l'avance.
L'entreprise doit s'assurer de disposer d'une base de données d'items d'évaluation suffisante permettant de respecter le principe aléatoire de l'évaluation. Cette base doit évoluer dans le temps sur chaque thème de la charte (mise à jour si nécessaire et/ou rédaction de nouvelles questions/réponses).
La validation de l'évaluation sur les 7 thèmes réglementaires pour la personne exerçant une activité d'information promotionnelle permet le renouvellement de la carte professionnelle attribuée par le LEEM au travers de l'Association de Gestion de la Visite Médicale.
Une évaluation sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est systématiquement réalisée avant la rencontre avec les professionnels de santé pour tout produit nouveau pour la personne exerçant une activité d'information promotionnelle, pour toute indication nouvelle pour elle, et chaque année sur chaque produit présenté.
Après une interruption d'activité d'information promotionnelle de plus de 6 mois, une évaluation sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est réalisée avant toute reprise d'activité. En fonction des résultats obtenus, des actions de formation sont réalisées afin d'atteindre les seuils de validation nécessaires.
(13) La formation sur les connaissances réglementaires porte sur les thèmes suivants :
- a. Le médicament : classes de médicament, règles de prescription et de délivrance, bon usage du médicament
- b. Les modalités de prise en charge du médicament
- c. La Pharmacovigilance et les réclamations « produit »
- d. La Déontologie : loi DMOS et transparence des liens
- e. La Publicité
- f. La Charte et la certification
- g. L'organisation du système de soins.
Les modalités d'évaluation de la conformité du contenu de la présentation orale aux lois et règlements en vigueur et aux exigences fixées par la charte sont laissées au choix de l'entreprise.
20. L'entreprise met en œuvre une évaluation annuelle des connaissances de l'encadrement des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection sur les 7 thèmes réglementaires décrits par la charte.
Pour ce critère, on entend par « l'encadrement », les personnes réalisant les « visites duo » visées au critère 12.
Cette évaluation suite les mêmes règles que celles décrites au critère précédent.
Commentaire :
Lorsque les « visites duo » ont également pour objectif l'évaluation de la qualité de l'information promotionnelle, il convient que l'encadrement les réalisant soit évalué sur les 2 thèmes spéci-fiques au produit décrits par la charte.
21. Les personnes n'ayant pas atteint les seuils de validation requis ne peuvent pas rencontrer les professionnels de santé.
L'entreprise décide des actions à mettre en œuvre en fonction des résultats de l'évaluation.
2.4. Formation continue
22. Sur les 7 thèmes réglementaires, l'entreprise établit un parcours individuel de formation continue des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection leur permettant de connaître et respecter la réglementation liée au médicament pour informer et répondre au professionnel de santé, en fonction des évolutions nécessaires des connaissances et des besoins identifiés.
Un parcours de formation individuel est défini par l'entreprise chaque année en fonction des besoins identifiés (notamment au vu des résultats de l'évaluation annuelle, des évolutions réglementaires, du contexte de l'entreprise …) ; il comporte les actions de formation à prévoir, et, pour chaque action, les objectifs individuels.
Ce parcours de formation est conçu par le responsable formation ; il est validé par le pharmacien responsable.
L'entreprise s'assure de connaitre les derniers textes qui lui sont applicables en matière de réglementation (veille réglementaire) et met à jour la formation continue sur les 7 thèmes réglementaires.
Une action de formation est systématiquement réalisée lorsque des modifications impactent sensiblement les thèmes réglementaires (réglementation notamment, organisation du système de soins, …).
23. Sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit prévus par la charte, l'entreprise dispense la formation continue nécessaire, pour chaque produit présenté par la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, de façon que le salarié dispose des connaissances correspondant à la qualité de l'information qu'il délivre.
Une formation est systématiquement réalisée pour :
- tout produit nouveau pour la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection,
- toute indication du médicament nouvelle pour la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection.
La formation continue intègre la préparation à la présentation orale des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle par des moyens appropriés.
24. Sur les 7 thèmes réglementaires, l'entreprise établit un parcours individuel de formation continue de l'encadrement des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection, en fonction des évolutions nécessaires des connaissances et des besoins identifiés.
Pour ce critère, on entend par « l'encadrement », les personnes réalisant les « visites duo » visées au critère 12.
Cette formation suite les mêmes règles que celles décrites au critère précédent.
Commentaire :
Lorsque les « visites duo » ont également pour objectif l'évaluation de la qualité de l'information promotionnelle, il convient que l'encadrement les réalisant soit formé sur les 2 thèmes spéci-fiques au produit décrits par la charte.
2.5. Responsabilités du pharmacien responsable
25. Le pharmacien responsable s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion possèdent les connaissances nécessaires à l'exercice de leur mission.
Le pharmacien responsable suit les processus de formation et d'évaluation par le biais d'indicateurs et de tableaux de bord définis par l'entreprise. L'ensemble des résultats des évaluations est tenu à sa disposition.
26. Les contenus des outils de formation continue et d'évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion sont sous la responsabilité du pharmacien responsable ; ils sont mis à jour régulièrement.
Le pharmacien responsable valide les supports de formation et d'évaluation.
Les documents de formation comportent une mention visible indiquant qu'ils ne doivent pas être présentés en visite. Ils doivent se différencier de façon claire et évidente des documents promotionnels.
Grille d'audit : FORMATION
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GRILLE D'AUDIT |
N° DU CRITÈRE |
MODALITÉS D'INVESTIGATION |
DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT AU MINIMUM CONSULTÉS |
ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM RENCONTRÉS |
|---|---|---|---|---|
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2.1. Formation initiale |
17 |
S'assurer que l'entreprise n'emploie pour son activité d'information promotionnelle, même occasionnelle, que des collaborateurs satisfaisant aux conditions requises par la réglementation. |
Fiche de poste Enregistrements Cartes professionnelles |
Responsable des ressources humaines |
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2.2 Formation d'intégration |
18 |
S'assurer de l'existence d'un processus d'intégration et de formation des nouveaux arrivants. Analyse de la conformité du contenu à la charte (formation sur les 7 thèmes réglementaires). |
Parcours de formation Enregistrements |
Responsable des ressources humaines Pharmacien responsable Responsable formations Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
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2.3. Evaluation annuelle des connaissances |
19 |
L'audit du système d'évaluation mis en place par l'entreprise a pour but de vérifier l'efficacité du management par l'entreprise de sa formation continue. S'assurer que l'évaluation des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit (pour chaque produit présenté) est annuelle. Vérifier que les résultats de l'évaluation annuelle des collaborateurs sont utilisés pour construire les parcours individuel de formation et le plan de formation. S'assurer que tous les collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle, y compris de façon occasionnelle, sont soumis au processus d'évaluation annuelle et bénéficient le cas échéant des formations nécessaires. Vérifier que la procédure d'évaluation est commune à tous les collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle et analyser la procédure : les modalités de réalisation des évaluations doivent être précisées et suffisantes pour respecter le caractère aléatoire et permettre que la personne ne puisse pas connaître les questions/réponses à l'avance. Analyser la procédure de reprise d'activité. Vérifier qu'après une interruption d'activité de plus de 6 mois, une évaluation sur les 7 thèmes réglementaires et sur les 2 thèmes scientifiques spécifiques au produit est réalisée avant toute reprise d'activité. |
Base de données d'items Documents d'évaluation Fréquence et modalités de mise à jour Modalités d'évaluation Plan d'évaluation Résultats des évaluations (collectifs, par réseau et individuels) |
Pharmacien responsable Responsable des ressources humaines Responsable formations Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
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20 |
S'assurer que l'encadrement réalisant des visites duo est évalué annuellement sur les 7 thèmes réglementaires, et si nécessaire sur le 2 thèmes spécifiques au produit. Mêmes modalités d'audit que pour le critère précédent |
Base de données d'items Documents d'évaluation Fréquence et modalités de mise à jour Modalités d'évaluation Plan d'évaluation Résultats des évaluations (collectifs, par réseau et individuels) |
Pharmacien responsable Responsable des ressources humaines Responsable formations Encadrement réalisant les visites duo |
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21 |
S'assurer que l'entreprise a mis en place une procédure garantissant que les collaborateurs ne rencontrent pas de professionnels de santé sans avoir atteint les seuils requis pour l'ensemble des 9 thèmes (7 réglementaires et 2 spécifiques au produit, pour chaque produit présenté). S'assurer que les collaborateurs possèdent la carte professionnelle nécessaire à l'exercice de l'activité d'information promotionnelle. |
Cartes professionnelles Enregistrements Procédure d'évaluation |
Pharmacien responsable Responsable formations Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
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2.4. Formation continue |
22 |
Analyse de la conformité du contenu à la charte (formation sur les 7 thèmes réglementaires). S'assurer que l'entreprise identifie les besoins en formation continue sur les 7 thèmes réglementaires garantissant la maitrise de la qualité des pratiques d'information promotionnelle et met en œuvre les actions de formation en fonction des résultats des évaluations annuelles, de l'évolution de la réglementation ou du contexte de l'entreprise. S'assurer que l'entreprise dispose d'un système efficace de veille documentaire lui permettant d'actualiser le contenu des formations correspondantes. S'assurer de la mise à jour des connaissances des collaborateurs et de leur encadrement en cas de modification importantes des éléments réglementaires. Analyser les modalités d'élaboration du parcours de formation |
Parcours de formation Modalités d'élaboration du plan de formation Documents de formation Fréquence de mise à jour Enregistrements |
Responsable des ressources humaines Responsable formations Pharmacien responsable Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
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23 |
S'assurer que l'entreprise dispense une formation sur le produit suffisante pour que le collaborateur dispose des connaissances nécessaires à une information de qualité des professionnels de santé sur chacun des produits présentés. Analyse de la conformité du contenu de la formation à la charte (formation sur les 2 thèmes spécifiques au produit : 1/ la spécialité et /ou les pathologies concernées par le médicament 2/ la stratégie thérapeutique relative à la spécialité et/ou pathologie concernée, ou l'état de l'art). S'assurer que l'encadrement reçoit une formation suffisante à la réalisation des visites duo. S'assurer que cette formation est systématique pour tout nouveau produit ou nouvelle indication (pour la personne exerçant l'activité promotionnelle). S'assurer que le parcours individuel de formation tient notamment compte des résultats des évaluations annuelles. S'assurer de l'efficacité de l'organisation en matière de formation/évaluation mise en place par l'entreprise en réalisant un entretien avec une (des) personne (s) exerçant une activité d'information promotionnelle. Il s'agit de vérifier que le délégué a bien été formé à faire mention ou à proposer de parler de toutes les informations relatives au médicament qu'il présente. Les compétences de la personne rencontrée en entretien ne peuvent être remises en cause. |
Parcours de formation Modalités d'élaboration du plan de formation Documents de formation Fréquence de mise à jour Enregistrements |
Responsable des ressources humaines Responsable formations Pharmacien responsable Encadrement Personnes exerçant une activité de promotion |
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24 |
Mêmes modalités d'audit que pour le critère précédent S'assurer que lorsque l'encadrement a pour mission d'évaluer la qualité de l'information médicale lors de visite duo, il est formé aussi aux 2 thèmes spécifiques au produit présenté. |
Parcours de formation Modalités d'élaboration du plan de formation Documents de formation Fréquence de mise à jour Enregistrements |
Responsable des ressources humaines Responsable formations Pharmacien responsable Encadrement réalisant les visites duo |
|
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2.5. Responsabilités du pharmacien responsable |
25 |
S'assurer de la maîtrise par le pharmacien responsable du processus d'évaluation/formation des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et de leur encadrement. Vérifier que des indicateurs de suivi de la formation sont définis par l'entreprise. S'assurer du suivi des indicateurs et des tableaux de bord par le pharmacien responsable. Vérifier que le pharmacien responsable dispose des résultats d'évaluation par collaborateur. |
Procédure Enregistrements Tableaux de bord Plan de formation |
Responsable ressources humaines Pharmacien responsable Responsable formations |
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26 |
Analyser les modalités d'élaboration et de validation des supports de formation et s'assurer de leur mise à jour. S'assurer que le contenu scientifique et réglementaire des documents promotionnels et des documents de formation est sous le contrôle du pharmacien responsable. Vérifier que les supports de formation comportent une mention visible indiquant qu'ils ne doivent pas être présentés aux professionnels de santé. Les comparer aux documents promotionnels afin de vérifier qu'ils se différencient clairement. |
Circuits d'élaboration et de validation des documents Documents de formation Documents d'évaluation Fréquence de mise à jour |
Pharmacien responsable Responsable formations |
3. Déontologie
Principe
La charte présente un chapitre entièrement consacré à la déontologie.
Les règles de déontologie de la personne exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments guident son comportement vis-à-vis des patients, des professionnels de santé, des entreprises concurrentes, de son entreprise et de l'assurance maladie.
Ces règles s'appliquent aux personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information promotionnelle, et à toute personne les accompagnant dans le cadre de cette activi-té.
Les personnes exerçant cette activité et leur encadrement s'engagent à respecter les mêmes règles de déontologie.
3.1. Organisation générale
27. L'entreprise formalise les règles de déontologie, les diffuse auprès des personnes concernées et veille à leur respect.
Des documents formalisent les règles de déontologie s'appliquant à l'activité d'information pro-motionnelle ; ils reprennent les exigences de la charte et du référentiel de certification
Ces règles de déontologie (14) portent sur :
- le comportement de la personne exerçant une activité d'information promotionnelle ;
- l'information délivrée sur les produits présentés ;
- la remontée d'information sur les médicaments à son entreprise ;
- l'organisation des visites aux professionnels de santé ;
- le recueil d'informations sur les professionnels visités ;
- l'interdiction de remise de cadeaux et d'avantages et ses exceptions (y compris les règles concernant les repas) ;
- l'interdiction de remettre des d'échantillons.
Les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle doivent pouvoir se référer facilement à ces règles.
L'entreprise s'assure de la diffusion et de la prise de connaissance par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle et leur encadrement des règles de déontologie.
Les outils permettent de tracer l'organisation des rencontres, les repas offerts, les avantages (pouvant être) remis.
28. Les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion du médicament, et toute personne les accompagnant dans le cadre de cette activité, appliquent les règles de déontologie en tout lieu.
(14) Se reporter aux pages 6 à 9 de la charte.