Grille d'audit : POLITIQUE QUALITÉ
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GRILLE D'AUDIT |
N° DU CRITÈRE |
MODALITÉS D'INVESTIGATION |
DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS : SONT AU MINIMUM CONSULTÉS |
ENTRETIENS : SONT AU MINIMUM RENCONTRÉS |
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1.1. Définition de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion |
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S'assurer du caractère effectif de la définition de la politique et analyser le document de référence (forme, contenu et statut) ainsi que son niveau d'inscription dans les orientations stratégiques de l'entreprise. S'assurer notamment que l'entreprise a identifié la frontière entre les activités d'information promotionnelle et non promotionnelle et que cela constitue un élément directeur de la politique qualité. S'assurer de la définition d'un cadre pour l'activité d'information médicale et scientifique lorsqu'elle existe dans l'entreprise et que cette activité respecte les caractéristiques énoncées dans le référentiel. S'assurer que la politique est déclinée sous forme d'objectifs opérationnels pour les différents secteurs de l'entreprise. Une attention particulière devra être portée à la maitrise des interactions entre les processus marketing-ventes / affaires réglementaires et promotion / information médicale. Analyser le mode et la fréquence de révision de la politique qualité. |
Document de référence (politique) Comptes-rendus (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte) du comité directeur Déclinaison opérationnelle de la politique par secteur de l'entreprise Mode et fréquence de révision |
Dirigeant Pharmacien responsable Directeur médical ou scientifique Autre membre de la direction |
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S'assurer que l'entreprise communique sur son site public au sujet de sa démarche qualité et de la charte pour son activité d'information promotionnelle. S'assurer le cas échéant que l'entreprise affiche le retrait de son certificat pour non-conformité au référentiel (non corrigée) ou en cas de retrait de son autorisation d'exploitation par l'ANSM Relever la stratégie de communication publique de l'entreprise au sujet de sa politique qualité en matière d'information promotionnelle. Pour les entreprises n'ayant pas de site internet, il n'y a pas de critère de substitution. Toutefois si l'entreprise met en place une forme de communication de ces éléments, elle doit être relevée. |
Pages internet |
Dirigeant Responsable communication |
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1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion |
3 |
Etudier l'organisation définie par l'entreprise pour piloter le système de management de l'activité d'information promotionnelle. Vérifier l'implication du dirigeant de l'entreprise et du pharmacien responsable. S'assurer de la désignation d'une fonction de pilotage, de la définition de ses missions et de son opérabilité. S'assurer de l'implication des membres de la direction dans la démarche d'amélioration de la qualité de l'activité d'information promotionnelle qui doit se prononcer au moins une fois par an sur la politique qualité. S'assurer que les rôles et les responsabilités, y compris les mécanismes de délégation, sont définis pour les personnes impliquées dans le management de l'activité d'information promotionnelle. S'assurer que les actions mises en œuvre et les moyens alloués sont en accord avec la politique qualité. Consulter les modalités d'organisation de l'entreprise, s'assurer de l'adéquation de l'effectif en fonction des besoins liés aux responsabilités, consulter les modalités de recrutement et de recours à d'éventuels intérimaires ou sous-traitants. S'assurer l'organisation de l'entreprise permet une indépendance suffisante du pharmacien responsable et une synergie dans le travail avec le dirigeant. S'assurer que l'entreprise s'est dotée d'un service chargé de la publicité et qu'il est effectivement sous le contrôle du pharmacien responsable. S'assurer que les moyens alloués (effectifs, descriptifs de poste, qualifications) sont suffisants pour que l'entreprise puisse traiter toutes les questions relatives aux exigences de la charte. S'assurer de la stabilité de ces moyens (vacance de poste, …). |
Organigramme nominatif Modalités de fonctionnement de l'instance de pilotage Comptes-rendus (excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte) du comité directeur Procédures de délégation Politique (document de référence) Effectifs par secteurs y compris les intérimaires et le personnel des sous- traitants. Modalités de fonctionnement de l'instance de pilotage |
Dirigeant Pharmacien responsable Responsable du pilotage (si différent) Autre membre de la direction Responsable du service chargé de la publicité Responsable des ressources humaines |
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1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion |
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S'assurer de l'existence d'une concertation transversale. Analyser les départements de l'entreprise participant à cette concertation. Auditer la fréquence des discussions et les sujets discutés. |
Modalités de fonctionnement de la concertation transversale Comptes-rendus des réunions / discussions |
Pharmacien responsable Autres participants (lorsqu'ils existent : responsable. affaires réglementaires, responsable. compliance, responsable. juridique, responsable. médical, responsable. ressources humaines, responsable. marketing, responsable. ventes) |
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Analyser le plan de communication interne concernant la politique qualité. S'assurer que les modalités internes de diffusion et de communication de la politique qualité visent au minimum le pharmacien responsable et ses délégataires, les départements affaires règlementaires, compliance, juridique, médical, ressources humaines, marketing, et ventes (dans la mesure où ils existent comme tels dans l'entreprise), et sont suffisantes pour que cette politique leur soit connue. S'assurer que les moyens donnés à la communication interne sont suffisants pour permettre l'adhésion des collaborateurs. Auditer le niveau de connaissance de différents départements de l'entreprise. |
Politique (document de référence) Plan de diffusion et communication de la politique qualité (prévisionnel et réalisé) |
Responsable de la communication interne Pharmacien responsable Responsable du pilotage (si différent) Collaborateurs de différents secteurs |
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S'assurer que la qualification promotionnelle de toute information relative aux médicaments est sous la responsabilité effective du pharmacien responsable : formalisation des responsabilités du pharmacien responsable en matière de publicité et d'information non promotionnelle, disposition des moyens nécessaires, réalisation des contrôles. Vérifier qu'au minimum l'entreprise a mis en place une traçabilité de tous les échanges d'informations avec les professionnels de santé à laquelle le pharmacien responsable a accès afin d'en garantir la qualification. Cette traçabilité suit au minimum les mêmes règles d'enregistrement de la correspondance et précise notamment l'origine de la demande. |
Procédures Modalités d'intervention du pharmacien responsable dans la qualification de l'information Règles d'enregistrements des échanges avec les professionnels de santé Registre des échanges avec les professionnels |
Pharmacien responsable Directeur médical ou scientifique Personnes au contact des professionnels de santé Encadrement |
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1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion |
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Analyser les procédures d'élaboration et de validation des documents promotionnels utilisés pour l'activité d'information promotionnelle. S'assurer que le contenu scientifique et réglementaire des documents promotionnels est sous le contrôle du pharmacien responsable. Analyser les procédures et modalités de mise à jour des listes de documents présentés et/ou remis. Analyser les modalités de diffusion ou de mise à disposition et de retrait des supports : aide de visite, documents qui peuvent/doivent être remis aux professionnels de santé. Etudier les moyens mis en œuvre afin que la documentation promotionnelle ne puisse pas être confondue avec la documentation d'information non promotionnelle. S'assurer que l'entreprise a mis en place les moyens de vérifier le respect des obligations de remise et de présentation des documents par les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle. Dans le cas d'une rencontre à distance, s'assurer que l'entreprise prévoit l'envoi des documents avant la rencontre et s'assure de leur réception par le professionnel de santé. Dans le cas de promotion pour des médicaments soumis à des conditions de prescription restreinte, s'assurer qu'un contrôle de l'habilitation des professionnels de santé destinataires des documents est en place. |
Procédures Supports promotionnels Listes de documents Modalité et fréquence d'actualisation Modalités de diffusion ou de mise à disposition et de retrait des supports. Modalités de suivi du respect des obligations par les délégués médicaux Modalités d'envoi des documents en cas de rencontre à distance et suivi de la réception. Procédure de contrôle de l'habilitation des destinataires des documents. Contrat de sous-traitance (le cas échéant) de la gestion des envois |
Responsable des ressources humaines Pharmacien responsable Directeur marketing Directeur médical ou scientifique Personnes au contact des professionnels de santé |
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Analyser l'organisation de l'entreprise et la définition des missions confiées aux collaborateurs en contact avec des professionnels de santé afin de s'assurer qu'il n'y a pas d'ambiguïté sur l'identification des activités d'information promotionnelle. S'assurer que même les personnes exerçant l'activité de façon occasionnelle sont considérées par l'entreprise comme devant respecter toutes les exigences de la charte et du référentiel. Prendre connaissance des objectifs fixés aux collaborateurs exerçant une activité non promotionnelle au contact des professionnels de santé afin de s'assurer que celle-ci ne peut être qualifiée de promotionnelle |
Organigramme Fiches de postes, parties des contrats correspondantes ou descriptifs de poste Tout document précisant les missions et les objectifs des personnes en contact avec les professionnels de santé, notamment document d'entretien annuel (anonymisés si nécessaire et excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte). |
Dirigeant Pharmacien responsable Directeur médical ou scientifique Directeur des ventes Encadrement Personnes au contact des professionnels de santé |
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S'assurer de l'engagement formel des personnes clés à respecter la charte. Les modalités précises sont laissées au libre choix de l'entreprise. |
Enregistrement de l'engagement des personnes clés |
Responsable des ressources humaines Dirigeant Pharmacien responsable Membres de la direction |
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S'assurer de la mise à disposition par l'entreprise et de la prise de connaissance par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection et leur encadrement des exigences de la charte et du référentiel Les modalités de mise en œuvre de l'adhésion personnelle des personnes à la charte sont laissées à l'appréciation de l'entreprise. |
Enregistrement de la prise de connaissance |
Responsable des ressources humaines Encadrement Personnes au contact des professionnels de santé |
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1.3. Suivi de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion |
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S'assurer de la définition et de la mise en place effective d'outils d'évaluation et de suivi de la démarche qualité, notamment un audit interne annuel. S'assurer de la définition d'indicateurs mesurables et de la définition de leurs modalités de recueil. L'entreprise définit des indicateurs en fonction des exigences de la charte et des priorités qu'elle s'est fixées. Auditer leur pertinence. S'assurer que les résultats des mesures sont utilisés pour la revue annuelle de qualité. |
Documents décrivant les outils d'évaluation et de suivi Tableaux de bord Mode et fréquence de révision Revue qualité |
Pharmacien responsable Responsable du pilotage (si différent) |
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S'assurer que la réalisation de visites duo est accompagnée d'une évaluation du respect des règles de déontologie et de remise et de présentation des documents. Analyser la pertinence des modalités de suivi par l'encadrement (direct ou indirect). S'assurer que le pharmacien responsable a validé les grilles de critères utilisées. S'assurer que les résultats sont analysés pour la revue annuelle de qualité. S'assurer que les éléments recueillis lors des visites duo sont pris en compte lors des entretiens annuels des collaborateurs exerçant une activité d'information promotionnelle. |
Mode et fréquence d'organisation des visites duo Comptes-rendus des visites duo Fiche d'entretien annuel Grille d'évaluation Modalités d'analyse des données Revue qualité Tout document précisant les missions et les objectifs des personnes exerçant une activité d'information [promotionnelle], notamment document d'entretien annuel (anonymisés si nécessaire et excluant si besoin les passages sans rapport avec les exigences de la charte). |
Encadrement Autre accompagnant de duo Personnes au contact des professionnels de santé Pharmacien responsable |
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Analyser les modalités de recueil auprès des professionnels de santé. S'assurer qu'elles ont été définies par le pharmacien responsable. S'assurer que ce recueil est indépendant de l'enquête annuelle pour l'ONIP. Analyser les enregistrements. Analyser les modalités de gestions des signalements externes. S'assurer que les résultats sont analysés pour la revue annuelle de qualité. |
Modalités de recueil et de gestion Enregistrements Modalités d'analyse des données Synthèse des résultats Revue qualité |
Dirigeant Pharmacien responsable Personnes au contact des professionnels de santé |
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S'assurer de la réalisation annuelle d'un audit interne. Analyser la pertinence du programme d'audit, vérifier qu'il tient compte notamment de l'importance des sujets et des conclusions de la revue qualité. S'assurer que les personnes chargées de l'audit sont indépendante du secteur audité et ont reçu une formation à l'audit (il peut s'agir de plusieurs personnes internes ou externes). Analyser le rapport d'audit. S'assurer que les résultats font l'objet d'une synthèse utilisée pour la revue annuelle de qualité. |
Programme d'audit Mode et fréquence de réalisation Rapport d'audit interne Revue qualité |
Pharmacien responsable Responsable du pilotage (si différent) |
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S'assurer de la réalisation annuelle d'une revue qualité par la direction. S'assurer que cette revue prend en compte tous les résultats des différents outils de suivi et d'évaluation. S'assurer que la revue qualité et les actions qui en découlent sont validées par la direction, notamment celles concernant les ajustements de la politique qualité en matière d'information promotionnelle (objectifs généraux et sectoriels). |
Comptes-rendus de la revue qualité Mode de validation |
Direction Pharmacien responsable Responsable du pilotage (si différent) Autres membres de la direction. |
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S'assurer de la mise en place d'un programme d'amélioration de la qualité (définition et mise en place d'actions préventives et correctives en fonction des résultats de l'évaluation et du suivi). Des modalités de planification, de suivi et d'actualisation sont en place. L'entreprise doit être en mesure de démontrer que les actions préventives et correctives mises en œuvre sont pertinentes. |
Enregistrements Fiches d'action préventives/correctives Tableaux de bord |
Direction Pharmacien responsable Responsable du pilotage (si différent) |
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Commentaire |
D'autres éléments peuvent témoigner de l'engagement de l'entreprise dans la démarche qualité, sans pour autant être exigibles. Par exemples : La communication externe sur les indicateurs de qualité retenus et les résultats de leur mesure ; Le choix d'un mode de calcul de la part variable basé sur la qualité de l'information et non seulement sur la quantité de contacts réalisés ou de ventes ; L'organisation de mises en situation « exigeantes » (sous la responsabilité du pharmacien responsable, avec une grille de calage préalable avec les RSM pour éviter les lectures orientée sur un aspect ou sur un autre, RSM mandatés par le pharmacien responsable et ne devant pas avoir d'activité d'information par prospection ou démarchage. Voir si une condition de diplôme est nécessaire, pour tout nouveau produit pour le collaborateur ou toute nouvelle indication) pour évaluer la qualité de l'information délivrée par les personnes ayant une activité d'information par prospection ou démarchage ; La réalisation d'enquête interne sur le respect des valeurs portées par la charte ; Une véritable culture qualité est attestée par à la fois la volonté́ clairement énoncée par la direction, le relais effectif par l'encadrement, la définition de références communes fondant la conduite de chacun, et par leur mise en œuvre. Ces exemples ne sont pas exhaustifs et leur pertinence est à l'appréciation de l'auditeur en fonction des particularités de l'entreprise. Ils peuvent être soulignés dans le rapport d'audit sous la forme d'un commentaire dans la conclusion du rapport. |
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2. Formation et évaluation des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
Principes
L'entreprise doit garantir la diffusion d'une information de qualité au travers de ses documents promotionnels, mais également dans le cadre des messages oraux délivrés par les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments.
Selon la charte, le pharmacien responsable est responsable du contenu des messages délivrés par la personne exerçant une activité d'information promotionnelle (10).
La qualité des formations dispensées à ces personnes par l'entreprise constitue un moyen majeur contribuant à la qualité de l'information orale.
Le pharmacien responsable organise la formation du personnel et le contrôle périodique des compétences. La formation initiale des personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information promotionnelle doit répondre aux conditions de diplôme, titre ou certificat décrites par la réglementation.
La formation continue des personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information promotionnelle comprend la formation d'intégration de tout nouvel entrant et l'actualisation des connaissances, y compris les formations « produits », dont la préparation à la présentation orale.
L'évaluation des personnes exerçant une activité d'information promotionnelle a pour but de vérifier les compétences individuelles avant la rencontre avec les professionnels de santé, et de proposer des formations adaptées, le cas échéant.
2.1. Formation initiale
17. L'entreprise vérifie que la formation initiale des personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection répond aux conditions de diplôme, titre ou certificat décrites par la réglementation.
Commentaire :
Lorsqu'une personne se voit confier une activité d'information promotionnelle sans posséder l'un des diplômes, titres ou certificats figurant sur la liste établie par l'autorité administrative11, par dérogation, elle doit satisfaire aux dispositions prévues par l'article L5122-1212.
(10) Art. R.4235-69 du code de la santé publique : « …Le pharmacien responsable est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation. Il s'assure que la publicité faite à l'égard des médicaments est réalisée de façon objective et qu'elle n'est pas trompeuse. »
(11) Arrêté du 17 septembre 1997 fixant les conditions de formation des personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments, NOR : MESP9722905A
(12) Art. L. 5122-12. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5122-11, peuvent également exercer les activités définies au premier alinéa de cet article : 1° Les personnes qui exerçaient de telles activités pendant au moins trois ans dans les dix années précédant le 19 janvier 1994 ; 2° Les personnes autres que celles mentionnées au 1° qui exerçaient ces activités au 19 janvier 1994, à condition de satisfaire dans un délai de quatre ans à compter de la même date aux conditions fixées par le premier alinéa de l'article L. 5122-11 ou à des conditions de formation définies par l'autorité administrative.