Référentiel de certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments
L'entreprise alloue des moyens suffisants sur ce sujet lui permettant de pouvoir traiter les ques-tions relatives à l'ensemble des exigences de la charte.
4. L'entreprise organise la concertation transversale pour faciliter les relations entre les collaborateurs et entre les différents départements de l'entreprise, pour le respect des exigences attachées à l'activité d'information par prospection ou démarchage.
Selon la taille de l'entreprise, cette concertation peut prendre la forme de réunion d'un groupe transversal incluant le pharmacien responsable, les départements affaires règlementaires, com-pliance, juridique, médical, ressources humaines, marketing, et ventes, ou de discussions entre ces différents acteurs (dans la mesure où ils existent comme tels dans l'entreprise).
5. La politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion est formalisée et diffusée afin qu'elle soit connue des collaborateurs de l'entreprise.
La politique qualité en matière d'information promotionnelle est disponible en français, ainsi que les documents y afférents.
Elle est au minimum connue du pharmacien responsable et de ses délégataires, des départe-ments affaires règlementaires, compliance, juridique, médical, ressources humaines, marketing, et ventes (dans la mesure où ils existent comme tels dans l'entreprise).
Des actions de communication interne sont prévues pour sensibiliser les collaborateurs et susci-ter leur adhésion.
Commentaire :
Communiquer en interne sur les données de suivi (revue annuelle de qualité, audit interne, audit de certification…) permet de partager avec l'ensemble des collaborateurs les succès et les diffi-cultés liés à la mise en œuvre de la certification.
6. Le pharmacien responsable exerce sa responsabilité6 sur la qualification promotionnelle de toute information relative aux médicaments et sur son exactitude.
Pour exercer sa responsabilité sur la qualification promotionnelle d'une information relative aux médicaments et sur son exactitude, le pharmacien responsable intervient dans le suivi de l'activité d'information médicale afin d'en garantir le caractère non promotionnel.
7. Le pharmacien responsable s'assure que les personnes exerçant une activité d'information par démarchage ou prospection disposent des documents nécessaires à la réalisation de leur mission
Les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle assurent leur mission par le moyen exclusif de documents datés mis à leur disposition par l'entreprise, validés par le pharmacien responsable et pour lequel un visa de publicité a été accordé par l'ANSM. Lorsqu'un document a été actualisé par l'entreprise, seul le plus récent peut être utilisé.
Le numéro de visa (numéro interne de référencement) figure sur le document.
(6) Selon le Code de la santé publique :
- le pharmacien responsable organise et surveille la publicité, l'information, la pharmacovigilance […] (art R 5124-36)
- il est tenu de veiller à l'exactitude de l'information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, ainsi qu'à la loyauté de leur utilisation (art R4235-69)
- l'entreprise est dotée d'un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du PR pharmacien responsable qui assure notamment la validité scientifique des informations diffusées (art R5122-2).