L'entreprise doit s'assurer que les personnes ayant une activité d'information promotionnelle disposent des supports d'information nécessaires à la réalisation de leur mission. Le pharmacien responsable est le garant de la qualité scientifique, médicale et économique des documents présentés ou remis aux professionnels de santé et de ceux utilisés par l'entreprise pour former et évaluer les personnes exerçant une activité d'information promotionnelle.
L'entreprise assure le suivi de la qualité de l'information dispensée auprès des professionnels de santé. Elle est responsable du bon usage de ses produits par les professionnels de santé. Elle privilégie le contenu des visites par rapport à leur fréquence afin que l'information délivrée soit la plus complète et la plus objective possible et qu'en particulier le temps nécessaire à l'information des professionnels de santé sur le bon usage du médicament soit suffisant.
Le suivi de données qualitatives et quantitatives est un des éléments nécessaires à la direction de l'entreprise pour suivre l'application de la charte au sein de l'entreprise et prendre les décisions afférentes.
L'entreprise doit informer de sa démarche qualité concernant son activité d'information promotionnelle sur son site internet public.
L'application de la charte et des exigences définies dans le référentiel de certification de l'information par prospection ou démarchage est de la responsabilité de l'entreprise y compris lorsque celle-ci fait appel à des sous-traitants.
1.1. Définition de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
1. L'entreprise définit une politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion, formalisée, diffusée et connue de tous les collaborateurs de l'entreprise.
Le pharmacien responsable est chargé conjointement avec le dirigeant de l'entreprise de définir la politique qualité d'information promotionnelle ainsi que son suivi.
Elle comprend au minimum :
- les objectifs à atteindre ;
- des indicateurs ;
- les moyens alloués ;
- les modalités de discussion/information au sein de l'entreprise de cette politique qualité.
La politique qualité intègre notamment la distinction entre l'information promotionnelle par démarchage ou prospection et l'information non promotionnelle sur le médicament.
L'entreprise formalise les finalités, principes, moyens et procédures d'encadrement de l'activité d'information médicale et scientifique non promotionnelle, notamment celle menée sur le terrain, de façon à prévenir tout caractère promotionnel de cette activité. La politique intègre le fait qu'une information médicale ou scientifique ne peut être pro-active, doit répondre à une question précise d'un professionnel de santé, et obéit à certains critères de qualité. Elle ne peut être délivrée lors d'une interaction qui contient un caractère promotionnel sous peine de devenir promotionnelle.
Commentaire :
Des finalités comme le suivi de registres, les projets d'études médicales et le management d'étude à la demande des autorités, peuvent nécessiter pour les personnes qui se livrent à une activité d'information médicale de terrain des contacts à leur initiative avec les professionnels de santé. Les modalités de contact et de délivrance d'information ne doivent pas contribuer à donner à celle-ci un caractère promotionnel.
La politique qualité en matière d'information promotionnelle est déclinée dans l'ensemble des secteurs de l‘entreprise (ventes, marketing, information médicale, réglementaire, etc.) par la définition d'objectifs opérationnels en fonction de la contribution de ces secteurs à cette activité.
La politique est revue et si besoin adaptée au moins annuellement en fonction notamment des résultats des audits internes et externes, ainsi que du rapport établi par le comité paritaire de suivi relatif à l'application de la charte5.
Commentaire :
Cette politique peut être intégrée dans une politique plus globale d'entreprise ou faire l'objet
d'une déclaration spécifique.
2. L'entreprise doit informer de sa démarche qualité concernant son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion sur son site internet public (dans la mesure où elle dispose d'un tel site).
L'entreprise publie sur son site internet au minimum les informations suivantes : existence d'une politique qualité en matière d'information promotionnelle, la charte (ou un lien vers la charte), l'obtention d'un certificat.
En cas de retrait de son certificat l'entreprise rend publique cette information sur son site inter-net.
1.2. Mise en œuvre de la politique qualité en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion
3. Le dirigeant et le pharmacien responsable organisent la démarche qualité liée à la certification de l'information par prospection ou démarchage visant à la promotion, au sein de l'entreprise, en fonction de sa structure et de son organisation propre.
La mise en œuvre de la politique de l'entreprise en matière d'information promotionnelle néces-site la mise en place d'un pilotage interne clairement défini et opérationnel dans chaque secteur de l'entreprise.
La direction de l'entreprise donne son avis, au moins une fois par an, sur la politique qualité́ de d'information promotionnelle et sa déclinaison par secteur de l'entreprise ; celle-ci doit refléter la
vision de la direction des enjeux relatifs à la qualité de l'activité d'information promotionnelle.
La politique qualité décrit les moyens alloués à la mise en œuvre de la démarche qualité de l'information par prospection ou démarchage visant à la promotion ; ces moyens doivent être suffisants.
Le pharmacien responsable doit être positionné dans l'entreprise de façon à pouvoir exercer ses responsabilités, conformément au Code de la santé publique et à la Charte. Son indépendance et la synergie avec le dirigeant de l'entreprise sont essentielles, ainsi que l'existence d'un système de concertation pour faciliter les relations entre les collaborateurs et les différents secteurs de l'entreprise.
L'entreprise est dotée d'un service chargé de la publicité placé sous le contrôle du pharmacien responsable qui assure notamment la validité scientifique des informations diffusées (art. R. 5122-2 du code de la santé publique).
(5) Le Leem et le CEPS ont convenu de créer un comité paritaire de suivi relatif à l'application de la charte et à la réalisation des objectifs qu'elle poursuit. Il établit son propre rapport annuel dont il assure la publicité. (cf. §4 de la charte)