2. Le dossier de candidature
Toute entreprise candidate à la certification dépose une demande auprès d'un organisme de certification.
Le tableau 1 ci-dessous synthétise les éléments que l'entreprise doit transmettre à l'organisme de certification pour son dossier de candidature.
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TABLEAU 1. - DOSSIER DE CANDIDATURE DE L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE EXPLOITANTE |
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1 |
Renseignements administratifs (liste spécifique propre à chaque organisme certificateur) |
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2 |
Lettre d'engagement du pharmacien responsable attestant que l'entreprise dispose de l'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique d'exploitation délivrée par l'ANSM. |
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3 |
Documents permettant de comprendre les facteurs de complexité de l'organisation de l'entreprise en matière d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments : nombre de business units - nombre de produits promus - nombre de nouvelles spécialités promues depuis le dernier audit ou l'année précédente (prises en charge et non prises en charge) - nombre de profils ayant une activité d'information promotionnelle - effectifs de l'activité d'information promotionnelle - existence d'une activité d'information promotionnelle en établissements de santé - profils exerçant une activité d'information promotionnelle (nombre et dénominations) - effectifs de l'activité d'information médicale et/ou scientifique par contact avec les professionnels de santé, sur le terrain (hors correspondance) - recours à la co-promotion (et nombre et diversité de contrats) - recours à la sous-traitance pour l'activité d'information promotionnelle (et nombre et diversité de contrats) - recours à la sous-traitance pour la gestion documentaire - nombre d'écarts mineurs et majeurs lors des 3 audits précédents - existence de documents figurant dans la grille d'audit non rédigés en français o |
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4 |
Liste des prestataires de conseil ou d'audit interne en rapport avec l'activité certifiée, le cas échéant avec date de la prestation (Comme l'exige la norme NF EN ISO/CEI 17021-1 qui décrit les exigences relatives à l'audit des systèmes de management) |
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3. La revue de la demande
Avant de procéder à l'audit, l'organisme de certification doit effectuer une revue de la candidature et des informations complémentaires dont elle dispose pour assurer que :
- les informations relatives à l'entreprise candidate et à son système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle sont suffisantes pour élaborer un programme d'audit ;
- tout malentendu identifié entre l'organisme de certification et l'entreprise est résolu, le cas échéant ;
- l'organisme de certification a la compétence et la capacité d'effectuer la prestation de certification ;
- le périmètre de la certification recherchée, le (les) site (s), la durée requise pour réaliser les audits ainsi que tout autre point ayant une influence sur l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments sont pris en compte.
Suite à cette revue de la demande, l'organisme de certification :
- accepte ou refuse la demande ;
- élabore un programme d'audit ;
- détermine un temps d'audit ;
- définit l'équipe d'audit à missionner.
La détermination du programme et du temps d'audit et tout ajustement ultérieur doivent tenir compte des spécificités de l'entreprise (taille, périmètre d'activité, complexité du système de management audité, des produits et des processus), du niveau démontré d'efficacité du système de management (plaintes, données de performances…), des résultats d'audit précédents, et des modifications apportées aux exigences de certification ou aux exigences légales.
3.1. Elaboration du programme d'audit
Le programme d'audit d'un cycle complet de certification comprend un audit initial en deux étapes, des audits de surveillance durant la première et la deuxième année après la décision de certification et un audit de renouvellement durant la troisième année avant l'expiration de la certification.
Echantillonnage :
Il est nécessaire de procéder à un échantillonnage notamment pour :
- auditer le système de management d'une entreprise couvrant la même activité en plusieurs endroits ;
- choisir les personnes à entendre en entretien lorsque plusieurs occupent la même fonction ;
- déterminer les contrats de sous-traitance ou de co-promotion à étudier lorsqu'il en existe plusieurs.
L'organisme de certification doit élaborer un programme d'échantillonnage sur l'ensemble du cycle de certification afin de garantir une évaluation correcte du système de management. Les fondements du plan d'échantillonnage doivent être documentés pour chaque client.
Commentaire :
Les entretiens participent à l'évaluation du système de management de la qualité de l'entreprise
et non à l'évaluation de la personne entendue.
3.2. Détermination du temps d'audit
L'organisme de certification doit déterminer pour chaque client le temps nécessaire à la planification et à la réalisation d'un audit complet et efficace du système de management de la qualité de l'activité d'information promotionnelle.
Le temps d'audit inclut la préparation de sa mission par l'équipe d'audit, la durée d'audit de la réunion d'ouverture (ou de l'étape 1 si elle est réalisée hors site) à la réunion de clôture, et la rédaction du rapport. Il ne comprend pas la revue de la demande par l'organisme de certification.
Le temps d'audit de certification initiale est calculé sur la base suivante :
- durée d'audit (étape 1 + étape 2) : 2 jours/homme (2)
- préparation et rédaction du rapport : 1 jour/homme (en tout pour les 2 étapes)
Le temps d'audit de certification initiale ne peut être inférieur à 2 jours/homme ; il est au maximum de 6 jours/homme.
Le temps de préparation et de rédaction du rapport est égal au tiers du temps total d'audit.
La durée d'audit sur site est fonction du temps d'audit ; elle est au minimum de 1 jour/homme et au maximum de 3,5 jours/homme.
Lorsqu'il détermine le temps d'audit, l'organisme tienne doit tenir compte, entre autres, des aspects suivants :
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TABLEAU 2. - FACTEURS D'AUGMENTATION DU TEMPS D'AUDIT |
MODIFICATION DU TEMPS d'audit (en % du temps total) (*) |
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Organisation complexe de la promotion, notamment : - nombre de business unit > 3 - nombre de produits promus > 10 - nombre de profils ayant une activité d'information promotionnelle > 2 |
+ 30% |
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Activité d'information promotionnelle en établissements de santé |
+ 20% |
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Nouvelle spécialité promue |
+ 5% |
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Existence d'une activité information médicale et scientifique terrain (hors correspondance) |
+ 20% |
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Sous-traitance de l'activité d'information promotionnelle et/ou co- promotion |
+ 20% |
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Sous-traitance de la gestion documentaire |
+1% |
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Ecart (s) lors des audits précédents |
+ 5% |
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Nécessité d'un traducteur |
+ 15% |
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Évolution du cadre normatif ou réglementaire |
de +10% à + 50% |
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Facteurs de diminution du temps d'audit |
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Petite taille de l'effectif (moins de 20 personnes exerçant l'activité d'information promotionnelle, même occasionnellement, y compris les intérimaires et prestataires) |
- 30% |
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(*) Le pourcentage d'augmentation ou de réduction du temps d'audit est appliqué à la durée d'audit (étape 1 + étape 2) et au temps de préparation/rédaction donné à l'équipe d'audit. |
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Le temps d'audit de surveillance :
Le temps d'audit de surveillance est inférieur à celui de l'audit de certification initiale. Il est égal au moins à la moitié du temps de ce premier audit, mais ne peut être inférieur à 1,25 jour/homme dont 1 jour/homme sur site.
Le temps d'audit de surveillance doit tenir compte du niveau démontré d'efficacité du système de management (plaintes, données de performances…) et des résultats d'audit précédents.
(2) 1 jour/homme = 7 heures de travail effectif par une personne