CONTEXTE
1. Cadre réglementaire
L'élaboration d'une procédure de certification de la promotion des spécialités pharmaceutiques par démarchage ou prospection est une mission de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Elle s'inscrit dans le cadre de la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie :
Article L. 162-17-8 , alinéa 1er du Code de la sécurité sociale : « une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par démarchage ou prospection est conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament ».
Article L. 162-17-4, alinéa 1er du Code de la sécurité sociale : « […] les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte et, selon une procédure établie par la HAS, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités, la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou commanditent ».
Une nouvelle charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments a été signée le 15 octobre 2014, modifiant le champ d'application de la charte précédente et les obligations des entreprises. Elle prévoit :
« [Elle] a pour objet de fixer, en tout lieu, les conditions de l'information sur les spécialités pharmaceutiques par démarchage ou la prospection visant à la promotion.
Sont incluses dans le champ de la charte toutes formes d'information, quel qu'en soit le support, par démarchage, prospection ou incitation qui visent à promouvoir la prescription, la délivrance ou l'utilisation de spécialités pharmaceutiques par tout professionnel habilité à prescrire, dispenser et utiliser ces médicaments.
[…] [la charte] a pour but de renforcer la qualité de l'information visant à la promotion sur les médicaments pour en assurer le bon usage auprès des acteurs de santé.
L'information délivrée fondée sur une information scientifique encadrée et validée, a pour objet d'assurer la promotion des médicaments auprès des professionnels de santé. Elle doit à cette occasion favoriser la qualité du traitement médical dans le souci d'éviter le mésusage du médicament, de ne pas occasionner de dépenses inutiles et de participer à l'information des professionnels de santé. […]
L'activité d'information par démarchage ou prospection implique d'informer les professionnels de santé sur tous les aspects réglementaires, pharmaco-thérapeutiques et médico-économiques relatifs au médicament présenté […] ».
2. Domaine d'application de la certification
La certification concerne toutes les entreprises pharmaceutiques exploitantes signataires d'une convention avec le CEPS qui ont une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de leurs médicaments (même lorsque celle-ci est en tout ou partie sous-traitée) (art. L162-17-4 et L162-17-8 du Code de la sécurité sociale).
Vu la charte d'octobre 2014, le référentiel de certification s'applique :
- à l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ;
- à toutes les personnes exerçant, même occasionnellement, une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des spécialités pharmaceutiques ;
- en tout lieu notamment en tout lieu d'exercice des professionnels rencontrés.
Dès lors qu'une entreprise ayant signé une convention avec le CEPS réalise (ou fait réaliser) une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion d'au moins une spécialité prise en charge, l'ensemble des exigences de la charte et du référentiel s'appliquent à la promotion de ses médicaments pris en charge.
De plus, l'ensemble des règles concernant les avantages, les échantillons ou le recrutement pour des études s'applique à toute son activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion de ses médicaments (pris en charge ou non), auprès de tous les types de professionnels de santé visés dans la charte.
La certification ne concerne temporairement pas les entreprises proposant une telle activité en sous-traitance (voir les dispositions transitoires).
3. Procédure de certification
La certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments est une certification du système de management de la qualité de l'entreprise. Il s'agit de s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité à la charte de ses pratiques d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (y compris lorsqu'elle sous-traite en tout ou partie cette activité).
Le référentiel est une traduction de la charte de l'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments. Il s'agit de s'assurer que l'entreprise met en application un système pour garantir la conformité de ses pratiques à la charte (y compris lorsqu'elle sous-traite en tout ou partie cette activité).
Son application est évaluée dans le cadre de la certification, par des organismes indépendants, accrédités par le COFRAC. L'accréditation des organismes de certification est délivrée selon la norme NF EN ISO/CEI 17 021-1 à laquelle sont ajoutés des critères d'accréditation spécifiques introduits par le présent document. Il appartient aux organismes de certification de se tenir à jour du référentiel d'accréditation en vigueur.
Pour pouvoir être certifiée, chaque entreprise doit déposer une demande de certification auprès d'un organisme de certification accrédité à cet effet.
Le référentiel est complété par un document « questions / réponses » qui apporte des précisions sur certains critères et sur la démarche de certification.
Le référentiel évoluera en tant que de besoin, selon un cadre défini par la HAS, en concertation avec les acteurs concernés.
Il est notamment prévu la publication d'un second volet permettant la certification des entreprises sous-traitantes d'une activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, ainsi que l'évolution des critères réglant les relations entre une entreprise exploitante et son ou ses sous-traitant (s) dans ce domaine. Dans l'attente, les relations entre « donneur d'ordre » et sous-traitant sont réglées contractuellement.
DÉMARCHE DE CERTIFICATION
1. Le périmètre du certificat
Un seul certificat est attribué par entreprise pour l'ensemble de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (ou information promotionnelle)(1) quel(s) que soi(en)t son ou ses lieux de réalisation.
Il précise le périmètre de l'activité : activité réalisée par l'entreprise pour les médicaments qu'elle exploite elle-même (exploitant), qu'elle co-promeut (co-promoteur) et/ou en sous-traitance (*).
Cas particuliers :
Lorsqu'une société possédant le statut d'exploitant réalise une activité promotionnelle d'une ou plusieurs spécialités exploitées (au sens de la réglementation française) pour une autre entreprise pharmaceutique exploitante :
- soit la première est considérée comme « le sous-traitant » et la seconde comme « l'exploitant donneur d'ordre » : dans ce cas c'est le chapitre 5 du référentiel qui s'applique ;
- soit la première est considérée comme le « co-promoteur » et la seconde comme l'exploitant : dans ce cas, c'est le chapitre 4 qui s'applique.
Lorsqu'une entreprise arrive sur le marché, elle doit s'engager auprès d'un organisme certificateur accrédité, et obtenir sa certification selon le présent référentiel dans un délai de 9 mois suivant le début de son activité d'information promotionnelle visant à la promotion des médicaments.
(*) Transitoirement les entreprises exploitantes agissant aussi comme « sous-traitant » ne seront certifiées que pour leur promotion des médicaments exploités, et celles qui n'agissent que sur le mode de la sous-traitance ne seront pas certifiées, dans l'attente d'une procédure spécifique pour la prestation.
Ultérieurement, les audits porteront aussi sur l'activité réalisée en sous-traitance (un seul certificat sera attribué pour une activité mixte exploitation+ sous-traitance).
(1) Dans la suite du document, on parlera d'information promotionnelle.