I. - L'article R. 5132-74 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, » sont supprimés ;
2° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'autorisation mentionnée au premier alinéa est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la transcription par le titulaire de l'autorisation des opérations sur un registre affecté à cet usage qui comporte notamment les quantités reçues et cédées. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. »
II. - L'article R. 5132-75 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les dispositions suivantes :
« , après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence. Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet. » ;
2° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions de l'alinéa précédant ne sont pas applicables lorsque le pharmacien délégué mentionné à l'article L. 5124-2, titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74, change d'établissement pharmaceutique au sein d'une même entreprise pharmaceutique. Dans ce cas, il en informe sans délai le directeur général de l'agence. »
III. - L'article R. 5132-76 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est précédé de la mention « I. » ;
2° Après le 3°, il est inséré un 3° bis et un 3° ter ainsi rédigés :
« 3° bis L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
« 3° ter L'accréditation prévue à l'article L. 6221-2 pour les laboratoires d'analyse médicale ; »
3° L'article est complété par un II ainsi rédigé :
« II. - Sont dispensés, pour l'exercice de leurs missions, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-74 :
« 1° Les services de biologie médicale du service de santé des armées ;
« 2° L'Agence française de lutte contre le dopage ;
« 3° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
« 4° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 5° Les laboratoires de police technique et scientifique, le laboratoire de l'Institut de recherche criminelle de la gendarmerie nationale, les laboratoires des services communs des laboratoires des ministères chargés de la consommation et des douanes, les directions départementales de la sécurité publique du ministère de l'intérieur, les légions régionales de la gendarmerie nationale, les directions régionales, interrégionales et les services à compétence nationale des douanes, les commandements des forces aériennes et de la direction générale de l'armement du ministère de la défense. »
IV. - L'article R. 5132-77 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « pharmacien responsable, », sont insérés les mots : « le pharmacien responsable intérimaire, » et après les mots : « vétérinaire responsable, » sont insérés les mots : « le vétérinaire responsable intérimaire, » ;
2° Au dernier alinéa, les mots : « l'autorisation prévue à l'article L. 5138-1 a été délivrée » sont remplacés par les mots : « l'établissement a été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1 ».
V. - L'article R. 5132-78 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les dispositions suivantes :
« Cette autorisation est délivrée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-75. » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane » sont supprimés ;
3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-74 le prévoit, une autorisation peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les importations et les exportations des étalons de référence contenant des stupéfiants utilisés exclusivement à des fins scientifiques. »
VI. - Au deuxième alinéa de l'article R. 5132-80 du même code, les mots : « et à l'Agence nationale » sont remplacés par les mots : « à l'Agence nationale » et après les mots : « produits de santé », sont insérés les mots : « et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires ».
VII. - L'article R. 5132-81 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après les mots : « du 1° au 5° », sont insérés les mots : « du I » ;
2° Le deuxième alinéa est supprimé ;
3° Au troisième alinéa devenu deuxième, les mots : « Cette acquisition ou cession » sont remplacés par les mots : « L'acquisition ou la cession » ;
4° Le septième alinéa, devenu sixième, est complété par une phrase ainsi rédigée : « Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. » ;
5° Le II est abrogé.
VIII. - L'article R. 5132-83 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Cet état est également adressé à l'agence par les services, établissements et organismes mentionnés au 3° bis et au 3° ter du I et au II de l'article R. 5132-76 ».
IX. - L'article R. 5132-88 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, » sont supprimés ;
2° Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-88-1 à R. 5132-90. L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage. Ce registre est tenu à la disposition de l'agence et lui est transmis lorsqu'elle en fait la demande. »
X. - Après l'article R. 5132-88 du même code, il est inséré un nouvel article R. 5132-88-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5132-88-1. - L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour les établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence.
« La modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l'agence et lui fait retour du document attestant l'autorisation.
« Le directeur général de l'agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision de rejet. »
XI. - L'article R. 5132-89 du même code est ainsi modifié :
1° Le 8° est remplacé par les dispositions suivantes :
« 8° L'accréditation prévue à l'article L. 6221-2 pour les laboratoires de biologie médicale ; »
2° Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« II. - Sont dispensés, pour l'exercice de leurs missions, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 :
« 1° Les services de biologie médicale du service de santé des armées ;
« 2° L'Agence française de lutte contre le dopage ;
« 3° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;
« 4° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 5° Les laboratoires de police technique et scientifique, le laboratoire de l'Institut de recherche criminelle de la gendarmerie nationale, les laboratoires des services communs des laboratoires des ministères chargés de la consommation et des douanes, les directions départementales de la sécurité publique du ministère de l'intérieur, les légions régionales de la gendarmerie nationale, les directions régionales, interrégionales et les services à compétence nationale des douanes, les commandements des forces aériennes et de la direction générale de l'armement du ministère de la défense. »
XII. - L'article R. 5132-90 du même code est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5132-90. - L'autorisation mentionnée à l'article R. 5132-88 ne peut être accordée qu'à une personne physique.
« Dans les entreprises mentionnées aux articles L. 5124-2 et L. 5142-1, l'autorisation peut être demandée pour le pharmacien responsable, le pharmacien responsable intérimaire, les pharmaciens délégués et les pharmaciens adjoints ainsi que pour le vétérinaire responsable, le vétérinaire responsable intérimaire, les vétérinaires délégués et les vétérinaires adjoints. En cas d'absence des titulaires de l'autorisation pour une durée n'excédant pas quinze jours, l'autorisation bénéficie dans les mêmes conditions à ceux qui les remplacent, dûment inscrits en cette qualité au tableau de l'ordre national des pharmaciens ou au tableau de l'ordre des vétérinaires.
« L'autorisation indique les substances ou préparations et les plantes ou parties de plantes dont la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.
« Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances ou préparations, des plantes ou parties de plantes classées comme psychotropes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.
« Elle fixe la quantité de psychotropes qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement. Toutefois aucune quantité n'est fixée pour les programmes gouvernementaux de collecte de psychotropes à des fins de recherche en santé publique.
« Elle ne peut être accordée et elle est retirée d'office à une personne condamnée pour infraction aux dispositions de la présente section.
« Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si l'établissement a été autorisé dans les conditions prévues à l'article L. 5138-1. »
XIII. - L'article R. 5132-91 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le présent article s'applique aux services, établissements et organismes mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89. »
XIV. - L'article R. 5132-92 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les dispositions suivantes :
« Cette autorisation est délivrée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-88-1. » ;
2° Au deuxième alinéa, les mots : « et, s'il y a lieu, soit le représentant, soit le déclarant en douane » sont supprimés ;
3° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, pour les établissements dont l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5132-88 le prévoit, une autorisation peut être délivrée pour une série d'opérations par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les importations et les exportations des étalons de référence contenant des psychotropes utilisés exclusivement à des fins scientifiques. »
XV. - L'article R. 5132-93 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Cet état est également adressé à l'agence par les services, les établissements et organismes mentionnés au 8° du I et au II de l'article R. 5132-89. »