ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
OFEV (nintédanib)
(Laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. Article R163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
OFEV 100 mg, capsules molles : boîte de 60 (CIP : 3400930006023).
OFEV 150 mg, capsules molles : boîte de 60 (CIP : 3400930006047).
1. Indications remboursables (*)
OFEV a l'AMM dans la fibrose pulmonaire idiopathique. Il n'est pris en charge que chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Médicament orphelin (date de désignation : 26 avril 2013).
Médicament d'exception.
Médicament à prescription hospitalière.
Prescription réservée à certains spécialistes (Pneumologues).
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le dernier RCP en vigueur.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Il n'existe à ce jour aucun traitement curatif de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Le nintédanib (OFEV) est un inhibiteur de la tyrosine kinase dont la dose recommandée est de 300 mg/j (en deux prises) et peut être réduite à 200 mg/j. Il peut être utilisé en alternative à la pirfénidone, traitement de référence mentionné dans les dernières recommandations de 2013, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires, à savoir : CVFp ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %.
La corticothérapie ou le cyclophosphamide intraveineux peuvent être prescrits uniquement en cas d'exacerbation aigue de la fibrose, et les anti-vitamines K lorsqu'il existe une indication cardiovasculaire.
La CVF et la DLco doivent être évaluées tous les trois à six mois. En cas d'aggravation de la FPI (diminution de 10 % de la CVF et/ou de 15 % de la DLco, critères associés à une augmentation du risque de mortalité), le traitement doit être réévalué.
Chez les patients avec hypoxémie sévère au repos (insuffisance respiratoire chronique grave), l'oxygénothérapie de longue durée est recommandée. Un programme de rééducation respiratoire peut également être proposé pour les patients ayant une limitation de leur capacité à l'effort avec un handicap significatif.
Enfin, la transplantation pulmonaire est à envisager dans les formes graves ou en cas d'aggravation de la maladie chez des patients âgés de moins de 65 ans.
5. SMR/ASMR (*)
| INDICATION (date de l'avis CT) |
SMR |
RAPPEL DU LIBELLÉ D'ASMR ATTRIBUÉ PAR LA CT |
|---|---|---|
| L'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire, idiopathique. (20 mai 2015). |
" Modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique, et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %. " |
" Compte tenu de l'efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d'effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l'analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp ≥ 50 % et DLco ≥ 30 %. " |
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| CODE CIP |
PRÉSENTATION |
PPTTC |
|---|---|---|
| 34009 300 060 2 3 |
OFEV 100 mg (nintédanib), capsules molles (B/60) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE) |
2 233,56 € |
| 34009 300 060 4 7 |
OFEV 150 mg (nintédanib), capsules molles (B/60) (laboratoires BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE) |
2 233,56 € |
Taux de remboursement : 30 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
(*) Cf. avis de la CT du 20/05/2015, consultable sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
(**) Cf. RCP : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.