Le chapitre X du titre III du livre Ier de la cinquième partie réglementaire du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° L'article R. 513-10-2 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
- les mots : « au second alinéa de l'article » sont remplacés par les mots : « à l'article » ;
- les mots : « par lettre recommandée avec demande d'avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen conférant date certaine » ;
b) Au 5°, les mots : « ou des personnes responsables des activités mentionnées au quatrième alinéa de l'article L. 5131-2 » sont remplacés par les mots : « personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage et des personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis » ;
2° L'article R. 513-10-3 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
- les mots : « Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi » sont remplacés par les mots : « La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie » ;
- la référence : « L. 5131-6 » est remplacée par la référence : « L. 513-10-5 » ;
b) Au 8°, la référence : « au premier alinéa de l'article L. 5131-7 » est remplacée par la référence : « à l'article L. 513-10-6 » ;
3° Au premier alinéa de l'article R. 513-10-4, le mot : « émise » est supprimé ;
4° L'article R. 513-10-5 est ainsi modifié :
a) Au 3°, la référence : « L. 5131-4 » est remplacée par la référence : « L. 513-10-4 » ;
b) Le 6° est ainsi modifié :
- les mots : « du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi » sont remplacés par les mots : « de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie » ;
- la référence : « L. 5131-6 » est remplacée par la référence : « L. 513-10-5 » ;
5° Au quatrième alinéa de l'article R. 513-10-6, les mots : « effet indésirable » sont remplacés par les mots : « une réaction nocive et non prévisible, qu'elle se produise dans les conditions normales d'emploi du produit chez l'homme ou qu'elle résulte d'un mésusage, » ;
6° A l'article R. 513-10-7, les mots : « les risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation » sont remplacés par les mots : « les effets indésirables se produisant dans des conditions normales d'emploi du produit ou résultant d'un mésusage » ;
7° Les points 3° à 6° de l'article R. 513-10-8 sont remplacés par les dispositions suivantes :
« 3° Les professionnels de santé ;
« 4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ;
« 5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ;
« 6° Les consommateurs de produits de tatouage. » ;
8° L'article R. 513-10-9 est ainsi modifié :
a) Au 1°, les mots : « des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de l'article L. 513-10-2 » sont remplacés par les mots : « sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8, y compris ceux résultant d'un mésusage » ;
b) Après le 1°, est inséré un 1° bis ainsi rédigé :
« 1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ; »
9° L'article R. 513-10-10 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
- après les mots : « qui réalisent des tatouages », sont insérés les mots : « à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs » ;
- les mots : « , en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, » sont supprimés ;
b) Après le deuxième alinéa, est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8. » ;
10° L'article R. 513-10-11 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
- après les mots : « produit de tatouage, », sont insérés les mots : « les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, » ;
- après les mots : « réalisant des tatouages », sont insérés les mots : « à titre professionnel » ;
b) Les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.
« Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
« Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.
« Le modèle de déclaration est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
11° L'article R. 513-10-12 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi modifié :
- les mots : « le fabricant ou le » sont remplacés par les mots : « la personne » ;
- la référence : « L. 5131-10 » est remplacée par la référence : « L. 513-10-9 » ;
b) Au 2°, les mots : « du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi » sont remplacés par les mots : « de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie » ;
12° Au 2° de l'article R. 513-10-14, les mots : « au 1° de l'article L. 5132-1 et » et les mots : « ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code du travail » sont supprimés.