ANNEXE I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
XOLAIR (omalizumab)
(Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. art. R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Asthme allergique
XOLAIR est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 ans à moins de 12 ans).
Le traitement par XOLAIR ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2 du RCP).
Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans) :
Traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta 2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Chez l'enfant (de 6 à moins de 12 ans) :
Traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta 2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Urticaire chronique spontanée
Uniquement pour XOLAIR 150 mg, poudre et solvant pour solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie :
Traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie, en dermatologie ou en médecine interne.
3. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Asthme allergique
Chez l'enfant (> 6 ans) comme chez l'adulte, le traitement habituel de l'asthme persistant sévère comporte un corticoïde inhalé à forte dose associé à un traitement bronchodilatateur continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action inhalé.
En cas de mauvais contrôle de l'asthme malgré la corticothérapie inhalée forte dose associée au bêta-2 agoniste de longue durée d'action inhalé, on peut ajouter la théophylline retard et, en dernier recours, un traitement additionnel par corticothérapie orale en cures courtes ou continues. Il devra alors être procédé à des tentatives régulières visant à en réduire le niveau ou à la supprimer.
L'omalizumab, premier anticorps monoclonal anti-IgE, s'insère dans la stratégie thérapeutique comme traitement additionnel chez les patients atteints d'asthme persistant sévère lorsqu'il est d'origine allergique et mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action inhalé et éventuellement la théophylline retard.
L'omalizumab est une alternative à la corticothérapie orale. Aucune étude n'a montré que l'omalizumab permettait une épargne des corticoïdes oraux.
Urticaire chronique spontanée
Selon les recommandations internationales de l'EAACI/GA2LEN/EDF/WAO actualisées en 2012 (1), l'objectif du traitement est de soulager les symptômes.
En premier, il s'agit de supprimer les facteurs aggravants de l'urticaire chronique spontanée.
La prise en charge médicamenteuse comporte en première intention les anti-histaminiques anti-H1, de préférence de seconde génération non sédatifs, pris quotidiennement de façon préventive (même en l'absence de symptômes) à la dose de 1 comprimé/jour.
Si les symptômes persistent après deux semaines de traitement, la posologie de l'anti-H1 peut être augmentée jusqu'à 4 fois la dose recommandée (posologie hors AMM).
Si les symptômes persistent 1 à 4 semaines après cette modification thérapeutique, il est recommandé d'ajouter aux anti-H1 pris jusqu'à 4 fois la dose recommandée par l'AMM, l'omalizumab ou d'autres traitements utilisés hors AMM (ciclosporine ou montélukast).
Les recommandations françaises plus anciennes issues de la conférence de consensus de 2003, organisée à l'initiative de la Société française de dermatologie (SFD) et d'une dizaine de sociétés savantes et associations françaises et sous l'égide de l'ANAES, recommandent en première intention l'utilisation des anti-histaminiques anti-H1, de préférence de seconde génération. L'échec du traitement ne s'envisage qu'après quatre à huit semaines de traitement bien conduit. Il n'est pas mentionné d'augmenter la posologie de l'anti-H1.
En seconde intention, il est proposé de remplacer l'anti-H1 de seconde génération par une autre molécule de cette classe ou d'associer un second anti-H1 (faible niveau de preuve).
En cas d'échec de cette deuxième ligne de traitement, il est proposé une discussion pluridisciplinaire en milieu spécialisé au cas par cas. Des molécules hors AMM sont utilisées sur la base de données de la littérature (doxépine, anti-histaminique anti-H2, anti-leucotriène, ciclosporine), toutefois, ces traitements ne sont pas recommandés du fait d'un faible niveau de preuve et de résultats contradictoires.
L'omalizumab est un traitement de seconde intention dans l'urticaire chronique spontanée chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans en traitement additionnel aux antihistaminiques anti-H1 en cas de réponse insuffisante à ces derniers malgré une prise en charge optimisée.