ANNEXE I I
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PLEGRIDY (peginterféron bêta-1a)
(Laboratoire BIOGEN IDEC FRANCE)
MÉDICAMENT D'EXCEPTION
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie, coffret d'initiation, B/2 (CIP : 34009 279 490 3 6).
PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli, coffret d'initiation, B/2 (CIP : 34009 279 492 6 5).
PLEGRIDY 125 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
B/2 (CIP : 34009 279 493 2 6).
PLEGRIDY 125 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli.
B/2 (CIP : 34009 279 495 5 5).
1. Indications remboursables (*)
PLEGRIDY est indiqué chez l'adulte dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de NEUROLOGIE.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir RCP (Voir RCP [http://www.ema.europa.eu]).
Date de l'AMM : 18 juillet 2014.
4. Stratégie thérapeutique (*)
Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur :
- les interférons bêta-1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA) et l'acétate de glatiramère (COPAXONE). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés de 1 à 7 injections par semaine ;
- deux spécialités par voie orale : le tériflunomide (AUBAGIO) et le dimethyl fumarate (TECFIDERA dont l'inscription au remboursement est en cours).
PLEGRIDY est le premier peginterféron bêta indiqué dans le traitement de fond de la SEP-RR. Par rapport aux autres interférons bêta et à l'acétate de glatiramère, sa fréquence d'administration est réduite à une injection par voie sous-cutanée toutes les deux semaines.
PLEGRIDY est une alternative aux autres médicaments de première intention indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.
5. SMR/ASMR (*)
La CT a évalué ce médicament le 15/04/2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu par la spécialité PLEGRIDY est important " dans le traitement des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques ".
Amélioration du service médical rendu
PLEGRIDY n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| CODE CIP |
PRÉSENTATION |
PRIX PUBLIC TTC |
|---|---|---|
| 34009 279 493 2 6 |
PLEGRIDY 125 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) |
779,50 € |
| 34009 279 495 5 5 |
PLEGRIDY 125 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) |
779,50 € |
| 34009 279 490 3 6 |
PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en seringue préremplie, coffret d'initiation : 1 seringue préremplie de 63 microgrammes + 1 seringue préremplie de 94 microgrammes (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) |
779,50 € |
| 34009 279 492 6 5 |
PLEGRIDY 63 microgrammes + 94 microgrammes (peginterféron bêta-1a), solution injectable en stylo prérempli, coffret d'initiation : 1 stylo prérempli de 63 microgrammes + 1 stylo prérempli de 94 microgrammes (laboratoires BIOGEN IDEC FRANCE) |
779,50 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).