Les droits des personnes.
Sur l'information des personnes faisant l'objet de l'étude
Outre une information générale sur l'éventualité que leurs données puissent être utilisées à des fins de recherche, en application de l'article 37 du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié, les participants à l'étude sont, en application de l'article 57 de la loi Informatique et libertés, préalablement et individuellement informés du traitement de leurs données à caractère personnel, notamment de :
- la nature des données transmises ;
- la finalité du traitement des données ;
- les personnes physiques ou morales destinataires des données ;
- l'existence de droits d'accès de rectification, d'opposition et de retrait discrétionnaire ainsi que des modalités d'exercice de ces droits.
Cette information individuelle doit s'opérer dans des conditions conformes à l'article 36 du décret précité.
Dès lors que l'étude relèverait des dispositions prévues aux L. 1211-2, alinéa 2, et L. 1241-1 du code de la santé publique, ainsi que par l'article 56 de la loi Informatique et libertés, le consentement des personnes est requis. Les modalités d'expression du consentement précité doivent s'opérer dans des conditions conformes à celles requises par ces dispositions.
Dans l'hypothèse où la règlementation n'impose pas le recueil du consentement des personnes concernées, celles-ci doivent être informées de leur droit de pouvoir s'opposer préalablement ou pendant leur participation à l'étude.
Le droit d'accès peut être exercé à tout moment, soit directement auprès de l'investigateur, soit auprès de l'investigateur par l'intermédiaire d'un médecin désigné à cet effet par l'intéressé.
Le droit de rectification prévu par l'article 40 de la loi Informatique et libertés vise la correction de données inexactes, incomplètes ou équivoques au moment de leur collecte. La rectification de ces données pourra être effectuée à tout moment pendant la durée de l'étude auprès de l'investigateur qui doit y donner suite dans un délai maximum de deux mois.
Sur l'information des investigateurs et des professionnels intervenant dans la mise en œuvre de l'étude
L'information est délivrée par une mention figurant sur des documents remis aux personnes concernées ou sur les conventions signées par les intervenants. Cette information reprend les mentions prévues à l'article 32-I de la loi Informatique et libertés, notamment les modalités d'exercice des droits d'accès et de rectification.
Le droit d'accès s'exerce à tout moment auprès du responsable de traitement.