Sur les destinataires.
Ont accès aux données traitées, dans les limites de leurs habilitations au regard de leur fonction et dans des conditions conformes à la réglementation, les catégories de personnes suivantes :
- les personnes, désignées par le responsable de traitement chargées de contrôler et d'évaluer la qualité et l'authenticité des données contenues dans les études réalisées, et notamment par la comparaison des données enregistrées avec le contenu des documents sources ;
S'agissant des contrôles menés pour s'assurer de la qualité de l'étude et notamment de l'accès des attachés de recherche clinique (ARC) et techniciens d'étude clinique (TEC) aux dossiers médicaux des patients, ils doivent répondre aux règles suivantes en matière de confidentialité :
- ils doivent être réalisés sous la direction et la surveillance d'un médecin ;
- les personnes doivent être mandatées par le promoteur et être soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal ;
- les personnes concernées doivent en être informées et donner leur accord ;
- la personne chargée du contrôle qualité ne peut avoir accès qu'aux données individuelles nécessaires à ce contrôle, préalablement identifiées par l'investigateur ;
- les données collectées servent à vérifier l'authenticité et la cohérence des informations recueillies dans le cahier d'observation et si nécessaire à les corriger, compléter, pour autant que les règles de confidentialité soient respectées ;
- les personnes chargées des analyses statistiques ;
- les membres des services en charge des affaires réglementaires et de l'enregistrement auprès des autorités compétentes des DM DIV ;
- les inspecteurs d'autorités sanitaires et d'autorités publiques de contrôle légalement habilités, dans le cadre d'une mission particulière ou de l'exercice d'un droit de communication.